A LIVESTRONG hatása a YMCA gyakorlati programjában a rákkal kapcsolatos eredményekre a rákot túlélőknél
2016. július 11. frissítette: Yale University
A javasolt tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely a 12 hetes LIVESTRONG edzésprogram és a várólistás kontroll hatását értékeli a rákkal kapcsolatos kimenetelekre 200 ráktúlélő esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely a 12 hetes LIVESTRONG edzésprogram és a várólistás kontroll hatását értékeli a rákkal kapcsolatos kimenetelekre 200 ráktúlélő esetében.
A résztvevők alapteszteken esnek át Dana-Farberben vagy Yale-ben, beleértve az életminőség, a rák és a kezeléssel összefüggő tünetek meglétének felmérésére kérdőívek kitöltését, az éhgyomri vérvételt és a testösszetétel értékelését (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést használva). DEXA).
A résztvevők ezután részt vesznek a 12 hetes LIVESTRONG Programban, vagy besorolják őket egy várólistás kontrollcsoportba.
A 12 hetes edzésprogram vagy kontroll időszak után minden mérést meg kell ismételni a Dana-Farberben vagy a Yale-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákdiagnosztika, a nem melanómás bőrrák kivételével
- Fizikailag képes gyakorolni
- Képes nyomtatványok kitöltésére és angol nyelvű utasítások megértésére
- Beleegyezik, hogy véletlenszerűen besorolják a gyakorlatok vagy a várólista kontrollcsoportba
- Hajlandó és képes részt venni a YMCA LIVESTRONG programjaiban 12 hétig
- Hajlandó és képes elvégezni a kiindulási és 3 hónapos klinikai látogatásokat
Kizárási kritériumok:
- > 80 éves
- < 18 éves kor
- A közelmúltban (elmúlt 6 hónapban) átélt stroke/miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenség/dokumentált ejekciós frakció < 40%
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban nagy műtéti beavatkozáson esik át
- Demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség jelenléte, amely kizárja a csoportos edzésprogramban való részvételt
- Terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIVESTRONG program
A LIVESTRONG edzésprogramba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy 12 hetes LIVESTRONG programon vesznek részt az egyik résztvevő YMCA-nál Boston nagyobb területén vagy CT-ben.
Havonta tartunk telekonferenciákat, hogy megvitassuk a tanulást, a toborzást és a gyakorlati programot.
Végül, a 12 hetes program során a résztvevők rögzítik a LIVESTRONG programon való részvételüket, valamint a programon kívül végzett gyakorlatokat.
Adunk nekik egy fizikai aktivitási naplót, amely rögzíti a gyakorlatukat.
|
A LIVESTRONG a YMCA-ban egy tizenkét hetes, kiscsoportos (<16 résztvevő) program, amelyet felnőtt ráktúlélők számára terveztek.
A YMCA fitneszoktatói minden résztvevővel együtt dolgoznak, hogy a programot az egyéni igényeikhez igazítsák.
Az oktatók képzésben részesülnek a rák, a posztrehabilitációs gyakorlat és a rákszupportív terápia elemeiben.
Két YMCA fitneszoktató felügyel minden edzést.
Minden alkalom 90 perces, hetente kétszer, 12 hétig (összesen 24 alkalom).
Minden foglalkozás bemelegítéssel, majd aerob gyakorlatokkal (pl. futópad) és rezisztencia gyakorlatokkal kezdődik, ezt követi a lehűlési időszak, és követi az American College of Sports Medicine ajánlásait.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A véletlenszerű besorolás előtt a vizsgálat összes résztvevőjétől összegyűjtik az alapadatokat.
Ha egy résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a várólistás kontrollra, akkor azt mondják neki, hogy három hónap elteltével elkezdi a LIVESTRONG programot, és miután visszatér a Yale-re vagy a DFCI-re, hogy befejezze a 3 hónapos klinikai látogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: 3 hónap
|
Módosítható fizikai aktivitás kérdőívet használnak a fizikai aktivitás szintjének értékelésére az alapvonalon és a 3 hónapon belül annak megvizsgálására, hogy a LIVESTRONG program a fizikai aktivitás szintjének fenntartását vagy további növekedését eredményezte-e a kontroll csoportba randomizált résztvevőkkel összehasonlítva.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsírszázalék változása
Időkeret: 3 hónap
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatokat használnak a testzsírszázalék, a sovány testtömeg és a csont ásványianyag-sűrűségének felmérésére a kiinduláskor és 3 hónap múlva.
A vizsgálat résztvevői megkapják a 3 hónapos DEXA jelentésük másolatát.
|
3 hónap
|
|
Változás a karcsú testtömegben
Időkeret: 3 hónap
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatokat használnak a testzsírszázalék, a sovány testtömeg és a csont ásványianyag-sűrűségének felmérésére a kiinduláskor és 3 hónap múlva.
A vizsgálat résztvevői megkapják a 3 hónapos DEXA jelentésük másolatát.
|
3 hónap
|
|
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: 3 hónap
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatokat használnak a testzsírszázalék, a sovány testtömeg és a csont ásványianyag-sűrűségének felmérésére a kiinduláskor és 3 hónap múlva.
A vizsgálat résztvevői megkapják a 3 hónapos DEXA jelentésük másolatát.
|
3 hónap
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 3 hónap
|
A magasságot és a súlyt az alapvonalon és 3 hónapos korban mérik.
A résztvevőket könnyű teremruházatban, cipő nélkül mérjük, 0,1 kg-ra kerekítve; a magasság mérése cipő nélkül történik, stadionmérővel, felfelé kerekítve a legközelebbi 0,1 cm-re.
A BMI kiszámítása a következő képlet alapján történik: kg/m2.
Minden intézkedést egymás után kétszer hajtanak végre és rögzítenek.
|
3 hónap
|
|
Változás a vér biomarkereiben
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vért (> 12 óra) a kiinduláskor és 12 hét múlva gyűjtik az inzulin, a c-reaktív fehérje, a leptin és az adiponektin mérésére, amelyek olyan biomarkerek, amelyeket korábbi vizsgálatokban összefüggésbe hoztak a rák prognózisával.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétatávolság változása
Időkeret: 12 hét
|
Minden résztvevő 6MWT-n esik át az alapvonalon és a 12 hetes protokollidőszak után.
A résztvevők teniszcipőt viselnek, és beltérben egy hosszú, lapos, egyenes, zárt folyosón, sík felületen sétálnak 6 percig.
Azt az utasítást kapják, hogy folyamatosan, legalább 50 láb hosszú területen haladjanak előre-hátra 6 percig.
|
12 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőséget (QOL) a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) kérdőív (3. verzió), valamint a PROMISE Q segítségével mérik. A mellrák túlélői kitöltik a FACT-B-ES űrlapot is, amely értékeli. Az emlőrákra jellemző, endokrin rendszerrel kapcsolatos tünetek.
Ezen túlmenően a fáradtságot a FACT-Fatigue Scale segítségével értékelik, amely 13 elemből áll, és a fáradtság intenzitása és a mindennapi funkciók végzésével összefüggő zavarok értékelésére szolgál.
|
12 hét
|
|
Lymphedema kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
A mellrákot túlélők egy validált Norman Lymphedema Kérdőívet töltenek ki.
Korábbi, módszertanilag erős tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás, beleértve a felsőtest ellenállási/erős edzését, csökkenti a nyiroködéma súlyosbodásának kockázatát, valamint a nyiroködéma tüneteinek súlyosságát az emlőrákos túlélőknél, akiket véletlenszerűen egy hetente kétszeri erősítő edzésprogramba randomizáltak, összehasonlítva a mellrákos betegekkel. a túlélőket véletlenszerűen irányítják.
Tekintettel ezekre az eredményekre, a nyiroködémában szenvedő emlőrákot túlélőket nem zárják ki a vizsgálatban való részvételből.
Mindazonáltal a MD beleegyezését kéri az onkológusától.
|
12 hét
|
|
Változás a mellrák-megelőzési próba tüneti ellenőrző listájában
Időkeret: 3 hónap
|
A Breast Cancer Prevention Trial Tüneti ellenőrzőlista rövid űrlapja egy tünetellenőrző lista, amelyet a vizsgálat minden résztvevője kitölt a kiinduláskor és 3 hónapon belül, hogy felmérje a rákműtéttel és -kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat/tüneteket, valamint azt, hogy a testmozgás hogyan javíthatja vagy megelőzheti e tünetek némelyikét. .
Felmérik az olyan tüneteket, mint a nyiroködéma, a neuropátia és az ízületi fájdalmak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1301011291
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .