Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIVESTRONG:n vaikutus YMCA:n harjoitusohjelmassa syöpään liittyviin tuloksiin syövästä selviytyneillä

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan 12 viikon LIVESTRONG-harjoitusohjelman ja jonotuslistakontrollin vaikutusta syöpään liittyviin tuloksiin 200 syöpään eloonjääneellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan 12 viikon LIVESTRONG-harjoitusohjelman ja jonotuslistakontrollin vaikutusta syöpään liittyviin tuloksiin 200 syöpään eloonjääneellä. Osallistujat käyvät läpi perustestauksen Dana-Farberissa tai Yalessa, mukaan lukien kyselylomakkeiden antaminen elämänlaadun ja syövän sekä hoitoon liittyvien oireiden arvioimiseksi, paastoveren ottaminen ja kehon koostumuksen arviointi (käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa ( DEXA). Osallistujat osallistuvat sitten 12 viikon LIVESTRONG-ohjelmaan tai heidät määrätään jonotuslistalle. Kaikki mittaukset toistetaan Dana-Farberissa tai Yalessa 12 viikon harjoitusohjelman tai kontrollijakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpädiagnoosi ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
  • Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan
  • Pystyy täyttämään lomakkeita ja ymmärtämään englanninkielisiä ohjeita
  • Suostuu satunnaisesti joko harjoitus- tai jonotuslistakontrolliryhmään
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan johonkin LIVESTRONG-ohjelmaan NMKY-ohjelmissa 12 viikon ajan
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan perustason ja 3 kuukauden klinikkakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • > 80 vuoden iässä
  • < 18-vuotias
  • Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) aivohalvaus/sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta/dokumentoitu ejektiofraktio < 40 %
  • Suunnittelee suuren kirurgisen toimenpiteen suorittamista seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Dementia tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistumisen ryhmäliikuntaohjelmaan
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIVESTRONG -ohjelma
LIVESTRONG-harjoitusohjelmaan satunnaistetut osallistujat osallistuvat 12 viikon LIVESTRONG-ohjelmaan jossakin osallistuvassa NMCA:ssa Bostonin suuralueella tai CT:ssä. Järjestämme kuukausittain puhelinkokouksia, joissa keskustellaan opiskelusta, rekrytoinnista ja harjoitusohjelmasta. Lopuksi 12 viikon ohjelman aikana osallistujat tallentavat osallistumisensa LIVESTRONG-ohjelmaan sekä kaikki ohjelman ulkopuolella tehdyt harjoitukset. Annamme heille liikuntapäiväkirjan, johon kirjataan heidän harjoituksensa.
Käyttäytyminen: ELÄ VAHVASTI
LIVESTRONG NMKY:ssä on kaksitoista viikkoa kestävä pieni ryhmä (< 16 osallistujaa) ohjelma, joka on suunniteltu aikuisille syövästä selviytyneille. YMCA:n kuntoohjaajat työskentelevät jokaisen osallistujan kanssa sovittaakseen ohjelman heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa. Ohjaajat koulutetaan syövän elementeissä, kuntoutuksen jälkeisessä liikunnassa ja syövän tukihoidossa. Kutakin harjoituskertaa valvoo kaksi YMCA-kunto-ohjaajaa. Jokainen istunto kestää 90 minuuttia, kahdesti viikossa, 12 viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa). Jokainen harjoitus alkaa lämmittelyllä, sitten aerobisella harjoituksella (esim. juoksumatto) ja vastusharjoittelulla, jota seuraa jäähdytysjakso ja noudattaa American College of Sports Medicinen suosituksia.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Perustiedot kerätään kaikilta tutkimuksen osallistujilta ennen satunnaistamista. Jos osallistuja satunnaistetaan jonotuslistalle, hänelle kerrotaan, että hän aloittaa LIVESTRONG-ohjelman kolmen kuukauden kuluttua ja palattuaan Yaleen tai DFCI:hen suorittamaan 3 kuukauden klinikkakäynnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muokattavaa fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden aikana sen selvittämiseksi, johtiko LIVESTRONG-ohjelma fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen tai lisäntymiseen edelleen verrattuna kontrolliin satunnaistettuihin osallistujiin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksia käytetään kehon rasvaprosentin, vähärasvaisen kehon massan ja luun mineraalitiheyden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen osallistujat saavat kopion 3 kuukauden DEXA-raportistaan.
3 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksia käytetään kehon rasvaprosentin, vähärasvaisen kehon massan ja luun mineraalitiheyden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen osallistujat saavat kopion 3 kuukauden DEXA-raportistaan.
3 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannauksia käytetään kehon rasvaprosentin, vähärasvaisen kehon massan ja luun mineraalitiheyden arvioimiseen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen osallistujat saavat kopion 3 kuukauden DEXA-raportistaan.
3 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pituus ja paino mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Osallistujat punnitaan kevyissä sisävaatteissa, ilman kenkiä pyöristettynä lähimpään 0,1 kiloon; pituus mitataan ilman kenkiä stadiometrillä pyöristämällä ylöspäin lähimpään 0,1 cm:iin. BMI lasketaan kaavalla: kg/m2. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ja tallennetaan kahdesti peräkkäin.
3 kuukautta
Muutos veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paastoverta (> 12 tuntia) kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua insuliinin, c-reaktiivisen proteiinin, leptiinin ja adiponektiinin mittaamiseksi, jotka ovat biomarkkereita, jotka on yhdistetty aiemmissa tutkimuksissa syövän ennusteeseen.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikille osallistujille suoritetaan 6 MWT lähtötilanteessa ja 12 viikon protokollajakson jälkeen. Osallistujat käyttävät tenniskenkiä ja kävelevät sisätiloissa pitkää, tasaista, suoraa, suljettua käytävää pitkin tasaisella alustalla 6 minuuttia. Heitä neuvotaan kävelemään jatkuvasti vähintään 50 jalkaa pitkällä alueella edestakaisin 6 minuutin ajan.
12 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) mitataan käyttämällä FACT-G-kyselylomaketta (versio 3) sekä PROMISE Q:ta. Rintasyövästä selviytyneet täyttävät myös FACT-B-ES-lomakkeen, joka arvioi rintasyövälle ominaiset hormonitoimintaan liittyvät oireet. Lisäksi väsymystä arvioidaan FACT-väsymysasteikolla, joka koostuu 13:sta kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan väsymystä sen voimakkuuden ja arjen toimintojen suorittamisen häiriöiden perusteella.
12 viikkoa
Lymfedeema-kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rintasyövästä selvinneet täyttävät validoidun Norman Lymphedema -kyselyn. Aiemmat metodologisesti vahvat tutkimukset ovat osoittaneet harjoittelun, mukaan lukien ylävartalon vastustuskyky/voimaharjoittelu, vähentävän lymfaödeeman pahenemisen riskiä sekä lymfedeema-oireiden vakavuutta rintasyövästä selviytyneillä, jotka on satunnaistettu kahdesti viikossa kestäneeseen voimaharjoitteluohjelmaan verrattuna rintasyöpään. eloonjääneet satunnaistettiin hallintaan. Näiden löydösten perusteella rintasyövästä selviytyneitä, joilla on lymfaödeema, ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen. Lääkärin suostumus harjoitteluun saadaan kuitenkin hänen onkologistaan.
12 viikkoa
Muutos rintasyövän ehkäisytutkimuksen oireiden tarkistuslistassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rintasyövän ehkäisytutkimuksen oireiden tarkistuslistan lyhyt lomake on oireiden tarkistuslista, jonka kaikki tutkimukseen osallistujat täyttävät lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua arvioidakseen syövän leikkaukseen ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia/oireita ja kuinka liikunta voi parantaa tai estää joitain näistä oireista. . Oireet, kuten lymfaödeema, neuropatia ja nivelkivut, arvioidaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1301011291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa