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Efecto del programa de ejercicios LIVESTRONG at the YMCA sobre los resultados relacionados con el cáncer en sobrevivientes de cáncer

11 de julio de 2016 actualizado por: Yale University
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado que evalúa el impacto del programa de ejercicios LIVESTRONG de 12 semanas frente al control de la lista de espera en los resultados relacionados con el cáncer en 200 sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado que evalúa el impacto del programa de ejercicios LIVESTRONG de 12 semanas frente al control de la lista de espera en los resultados relacionados con el cáncer en 200 sobrevivientes de cáncer. Los participantes se someterán a pruebas de referencia en Dana-Farber o Yale, incluida la administración de cuestionarios para evaluar la calidad de vida y la presencia de cáncer y síntomas relacionados con el tratamiento, extracción de sangre en ayunas y evaluación de la composición corporal (usando absorciometría de rayos X de energía dual ( DEXA). Luego, los participantes participarán en el Programa LIVESTRONG de 12 semanas o serán asignados a un grupo de control en lista de espera. Todas las mediciones se repetirán en Dana-Farber o Yale después del programa de ejercicio de 12 semanas o del período de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer excluyendo cáncer de piel no melanoma
  • Físicamente capaz de hacer ejercicio
  • Capaz de completar formularios y comprender instrucciones en inglés
  • Acepta ser asignado al azar a un grupo de control de ejercicio o de lista de espera
  • Dispuesto y capaz de asistir a uno de los programas LIVESTRONG at the YMCA durante 12 semanas
  • Dispuesto y capaz de completar las visitas clínicas de referencia y de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • > 80 años de edad
  • < 18 años de edad
  • Accidente cerebrovascular/infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva reciente (últimos 6 meses)/fracción de eyección documentada < 40 %
  • Planes de someterse a un procedimiento quirúrgico mayor en los próximos 6 meses
  • Presencia de demencia o enfermedad psiquiátrica importante que impediría la participación en un programa de ejercicios en grupo
  • Mujeres embarazadas o mujeres con intención de quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa VIVIR FUERTE
Los participantes asignados aleatoriamente al programa de ejercicios LIVESTRONG asistirán a un programa LIVESTRONG de 12 semanas en uno de los YMCA participantes en el área metropolitana de Boston o CT. Tendremos teleconferencias mensuales para discutir el estudio, el reclutamiento y el programa de ejercicios. Por último, a lo largo del programa de 12 semanas, los participantes registrarán su asistencia al programa LIVESTRONG, así como cualquier ejercicio realizado fuera del programa. Les proporcionaremos un Libro de registro de actividad física para registrar su ejercicio.
Conductual: VIVO FUERTE
LIVESTRONG en YMCA es un programa de grupo pequeño (< 16 participantes) de doce semanas diseñado para sobrevivientes de cáncer adultos. Los instructores de acondicionamiento físico de YMCA trabajan con cada participante para adaptar el programa a sus necesidades individuales. Los instructores están capacitados en los elementos del cáncer, el ejercicio posterior a la rehabilitación y la atención oncológica de apoyo. Hay dos instructores de acondicionamiento físico de la YMCA que supervisan cada sesión de ejercicio. Cada sesión tiene una duración de 90 minutos, dos veces por semana, durante 12 semanas (un total de 24 sesiones). Cada sesión comienza con un calentamiento, luego ejercicio aeróbico (p. ej., cinta de correr) y ejercicios de entrenamiento de resistencia, seguido de un período de enfriamiento, y sigue las recomendaciones del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los datos de referencia se recopilarán de todos los participantes del estudio antes de la aleatorización. Si un participante es aleatorizado para el control de la lista de espera, se le informará que comenzará el programa LIVESTRONG después de tres meses y luego de que regrese a Yale o DFCI para completar la visita a la clínica de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de actividad física modificable se utilizará para evaluar los niveles de actividad física al inicio y a los 3 meses para examinar si el programa LIVESTRONG condujo al mantenimiento o aumentos adicionales en los niveles de actividad física en comparación con los participantes asignados aleatoriamente al control.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar el porcentaje de grasa corporal, la masa corporal magra y la densidad mineral ósea al inicio y a los 3 meses. Los participantes del estudio recibirán una copia de su informe DEXA de 3 meses.
3 meses
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar el porcentaje de grasa corporal, la masa corporal magra y la densidad mineral ósea al inicio y a los 3 meses. Los participantes del estudio recibirán una copia de su informe DEXA de 3 meses.
3 meses
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar el porcentaje de grasa corporal, la masa corporal magra y la densidad mineral ósea al inicio y a los 3 meses. Los participantes del estudio recibirán una copia de su informe DEXA de 3 meses.
3 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
La altura y el peso se medirán al inicio y a los 3 meses. Se pesará a los participantes con ropa interior liviana, sin zapatos, redondeando al 0,1 kg más cercano; la altura se medirá sin zapatos, utilizando un estadiómetro, redondeando al 0,1 cm más próximo. El IMC se calculará mediante la fórmula: kg/m2. Todas las medidas se realizarán y grabarán dos veces seguidas.
3 meses
Cambio en los biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recolectará sangre en ayunas (> 12 horas) al inicio y 12 semanas para la medición de insulina, proteína c reactiva, leptina y adiponectina, que son biomarcadores que se han relacionado con el pronóstico del cáncer en estudios anteriores.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
Todos los participantes se someterán a un 6MWT al inicio y después del período de protocolo de 12 semanas. Los participantes usarán zapatos tenis y caminarán adentro por un corredor largo, plano, recto y cerrado, sobre una superficie plana durante 6 minutos. Se les indicará que caminen continuamente a lo largo de un área de al menos 50 pies de largo, de un lado a otro, durante 6 minutos.
12 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) (versión 3), así como el PROMISE Q. Los sobrevivientes de cáncer de mama también completarán el formulario FACT-B-ES que evalúa síntomas relacionados con el sistema endocrino específicos del cáncer de mama. Además, la fatiga se evaluará a través de la FACT-Fatigue Scale, que consta de 13 ítems diseñados para evaluar la fatiga en términos de su intensidad e interferencia con el desempeño de las funciones cotidianas.
12 semanas
Cuestionario de linfedema
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sobrevivientes de cáncer de mama completarán un Cuestionario de linfedema de Norman validado. Estudios previos metodológicamente sólidos han demostrado que el ejercicio, incluido el entrenamiento de fuerza/resistencia de la parte superior del cuerpo, reduce el riesgo de exacerbación del linfedema, así como la gravedad de los síntomas del linfedema en sobrevivientes de cáncer de mama asignadas al azar a un programa de entrenamiento de fuerza de un año de duración dos veces por semana en comparación con el cáncer de mama supervivientes asignados al azar al control. Dados estos hallazgos, las sobrevivientes de cáncer de mama con linfedema no serán excluidas de la participación en el estudio. Sin embargo, se obtendrá el consentimiento de MD para hacer ejercicio de su oncólogo.
12 semanas
Cambio en la lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses
El formulario abreviado de la lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama es una lista de verificación de síntomas que completarán todas las participantes del estudio al inicio y a los 3 meses para evaluar los efectos secundarios/síntomas relacionados con la cirugía y el tratamiento del cáncer y cómo el ejercicio puede mejorar o prevenir algunos de estos síntomas. . Se evaluarán síntomas como linfedema, neuropatía y artralgias.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1301011291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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