Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av LIVESTRONG vid YMCA:s träningsprogram på cancerrelaterade resultat hos canceröverlevande

11 juli 2016 uppdaterad av: Yale University
Den föreslagna studien är en randomiserad studie som utvärderar effekten av 12-veckors träningsprogram LIVESTRONG kontra väntelista kontroll på cancerrelaterade utfall hos 200 canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad studie som utvärderar effekten av 12-veckors träningsprogram LIVESTRONG kontra väntelista kontroll på cancerrelaterade utfall hos 200 canceröverlevande. Deltagarna kommer att genomgå baslinjetestning vid Dana-Farber eller Yale, inklusive administrering av frågeformulär för att bedöma livskvalitet och förekomst av cancer och behandlingsrelaterade symtom, fastande blodtagning och utvärdering av kroppssammansättning (med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri ( DEXA). Deltagarna kommer sedan att delta i det 12 veckor långa LIVESTRONG-programmet eller kommer att tilldelas en väntelista kontrollgrupp. Alla mätningar kommer att upprepas på Dana-Farber eller Yale efter det 12 veckor långa träningsprogrammet eller kontrollperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerdiagnos exklusive icke-melanom hudcancer
  • Fysiskt kunna träna
  • Kunna fylla i formulär och förstå instruktioner på engelska
  • Godkänner att slumpmässigt tilldelas antingen tränings- eller väntelistans kontrollgrupp
  • Vill och kan delta i ett av LIVESTRONG på YMCA-programmen i 12 veckor
  • Vill och kan slutföra baslinjen och 3-månaders klinikbesök

Exklusions kriterier:

  • > 80 års ålder
  • < 18 år
  • Nyligen (senaste 6 månaderna) stroke/hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt/dokumenterad ejektionsfraktion < 40 %
  • Planerar att genomgå ett större kirurgiskt ingrepp under de kommande 6 månaderna
  • Förekomst av demens eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra deltagande i ett gruppbaserat träningsprogram
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIVESTRONG-programmet
Deltagare som randomiserats till LIVESTRONG-träningsprogrammet kommer att delta i ett 12-veckors LIVESTRONG-program på en av de deltagande YMCA:erna i större Boston-området eller CT. Vi kommer att ha månatliga telefonkonferenser för att diskutera studien, rekryteringen och träningsprogrammet. Slutligen, under hela 12-veckorsprogrammet kommer deltagarna att registrera sin närvaro på LIVESTRONG-programmet samt alla övningar som görs utanför programmet. Vi kommer att förse dem med en fysisk aktivitetsloggbok för att registrera deras träning.
Beteende: LIVESTARK
LIVESTRONG på YMCA är ett tolv veckor långt, liten grupp (< 16 deltagare) program utformat för vuxna canceröverlevande. YMCA fitnessinstruktörer arbetar med varje deltagare för att anpassa programmet till deras individuella behov. Instruktörerna är utbildade i delarna av cancer, träning efter rehabilitering och stödjande cancervård. Det finns två KFUM-träningsinstruktörer som övervakar varje träningspass. Varje session är 90 minuter lång, två gånger per vecka, i 12 veckor (totalt 24 sessioner). Varje pass börjar med en uppvärmning, sedan aerob träning (t.ex. löpband) och styrketräningsövningar, följt av en nedkylningsperiod, och följer rekommendationerna från American College of Sports Medicine.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Baslinjedata kommer att samlas in från alla studiedeltagare före randomisering. Om en deltagare randomiseras till väntelista kommer han/hon att få veta att han/hon kommer att starta LIVESTRONG-programmet efter tre månader och efter att han/hon återvänt till Yale eller DFCI för att slutföra det tre månader långa klinikbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär för modifierbar fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma fysiska aktivitetsnivåer vid baslinjen och 3 månader för att undersöka om LIVESTRONG-programmet ledde till underhåll eller ytterligare ökningar av fysisk aktivitetsnivåer jämfört med deltagare som randomiserades till kontroll.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: 3 månader
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningar kommer att användas för att bedöma kroppsfettprocent, mager kroppsmassa och bentäthet vid baslinjen och 3 månader. Studiedeltagare kommer att få en kopia av sin 3-månaders DEXA-rapport.
3 månader
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: 3 månader
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningar kommer att användas för att bedöma kroppsfettprocent, mager kroppsmassa och bentäthet vid baslinjen och 3 månader. Studiedeltagare kommer att få en kopia av sin 3-månaders DEXA-rapport.
3 månader
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: 3 månader
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanningar kommer att användas för att bedöma kroppsfettprocent, mager kroppsmassa och bentäthet vid baslinjen och 3 månader. Studiedeltagare kommer att få en kopia av sin 3-månaders DEXA-rapport.
3 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader
Längd och vikt kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader. Deltagarna kommer att vägas i lätta inomhuskläder, utan skor, med avrundning uppåt till närmaste 0,1 kg; höjden kommer att mätas utan skor, med hjälp av en stadiometer, avrundning uppåt till närmaste 0,1 cm. BMI kommer att beräknas med formeln: kg/m2. Alla åtgärder kommer att utföras och spelas in två gånger i följd.
3 månader
Förändring i blodets biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
Fastande blod (> 12 timmar) kommer att samlas in vid baslinjen och 12 veckor för mätning av insulin, c-reaktivt protein, leptin och adiponectin, som är biomarkörer som har kopplats till cancerprognos i tidigare studier.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av gångavstånd
Tidsram: 12 veckor
Alla deltagare kommer att genomgå en 6MWT vid baslinjen och efter protokollperioden på 12 veckor. Deltagarna kommer att bära tennisskor och kommer att gå inomhus längs en lång, platt, rak, sluten korridor, på en plan yta i 6 minuter. De kommer att instrueras att gå kontinuerligt längs ett område som är minst 50 fot långt, fram och tillbaka, i 6 minuter.
12 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet (QOL) kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (version 3) samt PROMISE Q. Bröstcanceröverlevande kommer också att fylla i FACT-B-ES-formuläret som bedömer endokrina relaterade symtom som är specifika för bröstcancer. Dessutom kommer trötthet att bedömas genom FACT-Trötthetsskalan, som består av 13 poster utformade för att bedöma trötthet i termer av dess intensitet och interferens med att utföra vardagliga funktioner.
12 veckor
Lymfödem frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Bröstcanceröverlevande kommer att fylla i ett validerat Norman Lymphedema Questionnaire. Tidigare metodologiskt starka studier har visat att träning, inklusive motstånd/styrketräning i överkroppen, minskar risken för exacerbation av lymfödem samt svårighetsgraden av lymfödemsymtom hos bröstcanceröverlevande randomiserade till ett styrketräningsprogram två gånger i veckan, jämfört med bröstcancer. överlevande randomiserade till kontroll. Med tanke på dessa fynd kommer bröstcanceröverlevande med lymfödem inte att uteslutas från att delta i studien. Men läkarens samtycke till träning kommer att erhållas från hennes onkolog.
12 veckor
Förändring i bröstcancerförebyggande symtomchecklista
Tidsram: 3 månader
Kort formulär för symtomchecklista för bröstcancerprevention är en symtomchecklista som kommer att fyllas i av alla studiedeltagare vid baslinjen och 3 månader för att bedöma biverkningar/symtom relaterade till cancerkirurgi och behandling och hur träning kan förbättra eller förhindra vissa av dessa symtom . Symtom som lymfödem, neuropati och artralgi kommer att bedömas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1301011291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera