Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LIVESTRONG ved YMCA Exercise Program på kræftrelaterede resultater hos kræftoverlevere

11. juli 2016 opdateret af: Yale University
Det foreslåede studie er et randomiseret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​det 12-ugers LIVESTRONG træningsprogram vs. ventelistekontrol på kræftrelaterede udfald hos 200 kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret forsøg, der evaluerer virkningen af ​​det 12-ugers LIVESTRONG træningsprogram vs. ventelistekontrol på kræftrelaterede udfald hos 200 kræftoverlevere. Deltagerne vil gennemgå baseline test på Dana-Farber eller Yale, herunder administration af spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet og tilstedeværelsen af ​​kræft og behandlingsrelaterede symptomer, fastende blodprøvetagning og evaluering af kropssammensætning (ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ( DEXA). Deltagerne vil derefter deltage i det 12-ugers LIVESTRONG-program eller vil blive tildelt en ventelistekontrolgruppe. Alle målinger vil blive gentaget på Dana-Farber eller Yale efter det 12-ugers træningsprogram eller kontrolperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftdiagnose eksklusive ikke-melanom hudkræft
  • Fysisk i stand til at træne
  • Kunne udfylde formularer og forstå instruktioner på engelsk
  • Accepterer at blive tilfældigt tildelt enten trænings- eller ventelistekontrolgruppe
  • Villig og i stand til at deltage i et af LIVESTRONG på KFUM-programmerne i 12 uger
  • Villig og i stand til at gennemføre baseline og 3-måneders klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • > 80 år
  • < 18 år
  • Nylig (seneste 6 måneder) slagtilfælde/myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt/dokumenteret ejektionsfraktion < 40 %
  • Planlægger at gennemgå et større kirurgisk indgreb i de næste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af demens eller større psykiatrisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i et gruppebaseret træningsprogram
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIVESTRONG-program
Deltagere, der er randomiseret til LIVESTRONG træningsprogrammet, vil deltage i et 12-ugers LIVESTRONG-program på en af ​​de deltagende YMCA'er i det større Boston-området eller CT. Vi vil have månedlige telekonferencer for at diskutere studiet, rekruttering og træningsprogrammet. Til sidst vil deltagerne i løbet af det 12-ugers program registrere deres deltagelse i LIVESTRONG-programmet såvel som enhver øvelse, der udføres uden for programmet. Vi vil give dem en fysisk aktivitetslogbog til at registrere deres træning.
Adfærdsmæssigt: LEV STÆRKT
LIVESTRONG ved KFUM er et tolv ugers program for små grupper (< 16 deltagere) designet til voksne kræftoverlevere. KFUM fitnessinstruktører arbejder sammen med hver deltager for at tilpasse programmet til deres individuelle behov. Instruktørerne er uddannet i elementerne kræft, træning efter rehabilitering og understøttende kræftbehandling. Der er to KFUM fitnessinstruktører, der fører tilsyn med hver træningssession. Hver session er 90 minutter lang, to gange om ugen, i 12 uger (i alt 24 sessioner). Hver session begynder med en opvarmning, derefter aerob træning (f.eks. løbebånd) og styrketræningsøvelser, efterfulgt af en nedkølingsperiode og følger anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Baseline data vil blive indsamlet fra alle undersøgelsesdeltagere før randomisering. Hvis en deltager randomiseres til ventelistekontrol, vil han/hun få at vide, at han/hun vil starte LIVESTRONG-programmet efter tre måneder, og efter at han/hun vender tilbage til Yale eller DFCI for at gennemføre det 3-måneders klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet til modificerbar fysisk aktivitet vil blive brugt til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer ved baseline og 3 måneder for at undersøge, om LIVESTRONG-programmet førte til vedligeholdelse eller yderligere stigninger i fysisk aktivitetsniveau sammenlignet med deltagere randomiseret til kontrol.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanninger vil blive brugt til at vurdere kropsfedtprocent, magert kropsmasse og knoglemineraltæthed ved baseline og 3 måneder. Studiedeltagere vil modtage en kopi af deres 3-måneders DEXA-rapport.
3 måneder
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanninger vil blive brugt til at vurdere kropsfedtprocent, magert kropsmasse og knoglemineraltæthed ved baseline og 3 måneder. Studiedeltagere vil modtage en kopi af deres 3-måneders DEXA-rapport.
3 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneder
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanninger vil blive brugt til at vurdere kropsfedtprocent, magert kropsmasse og knoglemineraltæthed ved baseline og 3 måneder. Studiedeltagere vil modtage en kopi af deres 3-måneders DEXA-rapport.
3 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
Højde og vægt vil blive målt ved baseline og 3 måneder. Deltagerne vil blive vejet i let indendørs tøj, uden sko, rundet op til nærmeste 0,1 kg; højden vil blive målt uden sko ved hjælp af et stadiometer, der rundes op til nærmeste 0,1 cm. BMI vil blive beregnet ved hjælp af formlen: kg/m2. Alle foranstaltninger vil blive udført og optaget to gange i træk.
3 måneder
Ændring i blodets biomarkører
Tidsramme: 12 uger
Fastende blod (> 12 timer) vil blive indsamlet ved baseline og 12 uger til måling af insulin, c-reaktivt protein, leptin og adiponectin, som er biomarkører, der har været forbundet med kræftprognose i tidligere undersøgelser.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gåafstand
Tidsramme: 12 uger
Alle deltagere vil gennemgå en 6MWT ved baseline og efter den 12-ugers protokolperiode. Deltagerne vil bære tennissko og vil gå indendørs langs en lang, flad, lige, lukket korridor på en flad overflade i 6 minutter. De vil blive instrueret i at gå kontinuerligt langs et område på mindst 50 fod i længden, frem og tilbage, i 6 minutter.
12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (version 3) samt PROMISE Q. Brystkræftoverlevere vil også udfylde FACT-B-ES formularen, der vurderer endokrine relaterede symptomer, der er specifikke for brystkræft. Derudover vil træthed blive vurderet gennem FACT-Træthedsskalaen, som består af 13 punkter designet til at vurdere træthed i forhold til dens intensitet og interferens med at udføre dagligdags funktioner.
12 uger
Spørgeskema om lymfødem
Tidsramme: 12 uger
Brystkræftoverlevere vil udfylde et valideret Norman Lymphedema Questionnaire. Tidligere metodologisk stærke undersøgelser har vist, at træning, herunder modstands-/styrketræning i overkroppen, reducerer risikoen for forværring af lymfødem samt sværhedsgraden af ​​lymfødemsymptomer hos brystkræftoverlevere randomiseret til et to gange ugentlig år langt styrketræningsprogram sammenlignet med brystkræft overlevende randomiseret til kontrol. På baggrund af disse resultater vil brystkræftoverlevere med lymfødem ikke blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Lægens samtykke til træning vil dog blive indhentet fra hendes onkolog.
12 uger
Ændring i brystkræftforebyggende forsøg Symptom-tjekliste
Tidsramme: 3 måneder
Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist Short Form er en symptomtjekliste, der vil blive udfyldt af alle undersøgelsesdeltagere ved baseline og 3 måneder for at vurdere bivirkninger/symptomer relateret til cancerkirurgi og behandling, og hvordan træning kan forbedre eller forebygge nogle af disse symptomer . Symptomer som lymfødem, neuropati og artralgi vil blive vurderet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1301011291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner