YMCA運動プログラムでのLIVESTRONGががん生存者のがん関連転帰に及ぼす影響
2016年7月11日 更新者：Yale University
提案された研究は、200人のがん生存者を対象に、12週間のLIVESTRONG運動プログラムと待機リストのコントロールのがん関連転帰への影響を評価するランダム化試験である。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、200人のがん生存者を対象に、12週間のLIVESTRONG運動プログラムと待機リストのコントロールのがん関連転帰への影響を評価するランダム化試験である。
参加者は、ダナ・ファーバーまたはエール大学で、生活の質、がんおよび治療関連症状の有無を評価するためのアンケートの実施、空腹時採血、体組成の評価（二重エネルギーX線吸光度測定法を使用）などのベースライン検査を受けることになります。デクサ）。
その後、参加者は 12 週間の LIVESTRONG プログラムに参加するか、待機リストのコントロール グループに割り当てられます。
すべての測定は、12 週間の運動プログラムまたは対照期間の後に、ダナ ファーバーまたはエール大学で繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非黒色腫皮膚がんを除くがん診断
- 身体的に運動ができる
- フォームに記入し、英語での指示を理解できる
- 運動または待機リストの対照グループのいずれかにランダムに割り当てられることに同意する
- YMCA の LIVESTRONG プログラムのいずれかに 12 週間参加する意欲があり、参加できる
- ベースラインと 3 か月間の通院を喜んで完了することができる
除外基準:
- 80歳以上
- 18 歳未満
- 最近（過去6か月）の脳卒中/心筋梗塞またはうっ血性心不全/記録された駆出率<40%
- 今後6か月以内に大規模な外科手術を受ける予定
- グループベースの運動プログラムへの参加を妨げる認知症または重大な精神疾患の存在
- 妊婦または妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライブストロングプログラム
LIVESTRONG 運動プログラムにランダムに割り当てられた参加者は、ボストン都市圏またはコネチカット州の参加 YMCA のいずれかで 12 週間の LIVESTRONG プログラムに参加します。
毎月電話会議を開催し、学習、採用、演習プログラムについて話し合います。
最後に、12 週間のプログラム全体を通じて、参加者は LIVESTRONG プログラムへの参加状況とプログラム外で行ったエクササイズを記録します。
運動を記録するための身体活動ログブックを提供します。
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YMCA の LIVESTRONG は、成人がんサバイバー向けに設計された 12 週間の小グループ (参加者 16 名未満) プログラムです。
YMCA フィットネス インストラクターは、各参加者と協力して、プログラムを個々のニーズに合わせて調整します。
インストラクターは、がんの要素、リハビリテーション後の運動、およびがんの支持療法について訓練を受けています。
YMCAフィットネスインストラクター2名が各エクササイズセッションを監督します。
各セッションは 90 分、週に 2 回、12 週間行われます (合計 24 セッション)。
各セッションはウォームアップから始まり、次に有酸素運動（トレッドミルなど）と筋力トレーニング、その後クールダウン期間が続き、米国スポーツ医学会の推奨に従っています。
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介入なし：待機リスト制御
ベースラインデータは、ランダム化の前にすべての研究参加者から収集されます。
参加者が待機リスト対照にランダムに割り当てられた場合、その参加者は、3 か月後、およびイェール大学または DFCI に戻って 3 か月のクリニック訪問を完了した後に、LIVESTRONG プログラムを開始することが告げられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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修正可能な身体活動アンケートを使用して、ベースラインおよび 3 か月後の身体活動レベルを評価し、無作為に対照群に割り付けられた参加者と比較して、LIVESTRONG プログラムが身体活動レベルの維持またはさらなる増加につながったかどうかを調査します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠：3ヶ月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンを使用して、ベースラインおよび 3 か月後の体脂肪率、除脂肪体重、骨密度を評価します。
研究参加者は、3 か月分の DEXA レポートのコピーを受け取ります。
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3ヶ月
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除脂肪体重の変化
時間枠：3ヶ月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンを使用して、ベースラインおよび 3 か月後の体脂肪率、除脂肪体重、骨密度を評価します。
研究参加者は、3 か月分の DEXA レポートのコピーを受け取ります。
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3ヶ月
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骨ミネラル密度の変化
時間枠：3ヶ月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンを使用して、ベースラインおよび 3 か月後の体脂肪率、除脂肪体重、骨密度を評価します。
研究参加者は、3 か月分の DEXA レポートのコピーを受け取ります。
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3ヶ月
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：3ヶ月
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身長と体重はベースラインと3か月後に測定されます。
参加者の体重は、靴を履かずに室内用の軽装で測定され、0.1 kg 単位で四捨五入されます。身長は靴を履かずにスタディオメーターを使用して測定され、0.1 cm単位に切り上げられます。
BMI は、kg/m2 の式を使用して計算されます。
すべての測定は 2 回連続して実行され、記録されます。
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3ヶ月
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血液バイオマーカーの変化
時間枠：12週間
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空腹時（12時間以上）の血液は、以前の研究でがんの予後に関連付けられているバイオマーカーであるインスリン、C反応性タンパク質、レプチン、およびアディポネクチンの測定のためにベースラインおよび12週間後に採取されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行距離の変化
時間枠：12週間
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すべての参加者は、ベースライン時と 12 週間のプロトコル期間後に 6MWT を受けます。
参加者はテニスシューズを履いて、屋内の平坦な真っ直ぐな長い廊下を6分間歩きます。
彼らは、少なくとも50フィートの長さのエリアに沿って前後に6分間継続的に歩くように指示されます。
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12週間
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生活の質の変化
時間枠：12週間
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生活の質（QOL）は、がん治療の機能評価 - 一般（FACT-G）質問表（バージョン 3）および PROMISE Q を使用して測定されます。乳がん生存者は、以下を評価する FACT-B-ES フォームにも記入します。乳がんに特有の内分泌関連症状。
さらに、疲労は、FACT-疲労スケールを通じて評価されます。このスケールは、疲労の強度と日常機能の実行への支障の観点から疲労を評価するように設計された 13 項目で構成されます。
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12週間
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リンパ浮腫に関するアンケート
時間枠：12週間
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乳がん生存者は、検証済みのノルマンリンパ浮腫アンケートに記入します。
これまでの方法論的に強力な研究では、上半身の抵抗/筋力トレーニングを含む運動が、週に2回の年間筋力トレーニングプログラムに無作為に割り付けられた乳がん生存者において、乳がんに比べてリンパ浮腫の悪化のリスクとリンパ浮腫の症状の重症度を軽減することが示されている。生存者はランダムにコントロールされました。
これらの所見を考慮すると、リンパ浮腫を患っている乳がん生存者は研究への参加から除外されません。
ただし、運動に対する医師の同意は腫瘍医から得られます。
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12週間
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乳がん予防試験の症状チェックリストの変更
時間枠：3ヶ月
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乳がん予防試験の症状チェックリストの短い形式は、がんの手術や治療に関連する副作用/症状、および運動がこれらの症状の一部をどのように改善または予防できるかを評価するために、ベースライン時および3か月後にすべての研究参加者が記入する症状チェックリストです。 。
リンパ浮腫、神経障害、関節痛などの症状が評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melinda L Irwin, PhD, MPH、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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