Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LIVESTRONG v programu cvičení YMCA na výsledky související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu

11. července 2016 aktualizováno: Yale University
Navrhovaná studie je randomizovaná studie hodnotící dopad 12týdenního cvičebního programu LIVESTRONG vs. kontrola na pořadníku na výsledky související s rakovinou u 200 pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná studie hodnotící dopad 12týdenního cvičebního programu LIVESTRONG vs. kontrola na pořadníku na výsledky související s rakovinou u 200 pacientů, kteří přežili rakovinu. Účastníci podstoupí základní testování v Dana-Farber nebo Yale, včetně podání dotazníků k posouzení kvality života a přítomnosti rakoviny a symptomů souvisejících s léčbou, odběru krve nalačno a vyhodnocení tělesného složení (pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie ( DEXA). Účastníci se poté zúčastní 12týdenního programu LIVESTRONG nebo budou zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině. Všechna měření budou opakována v Dana-Farber nebo Yale po 12týdenním cvičebním programu nebo kontrolním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Fyzicky schopný cvičit
  • Dokáže vyplnit formuláře a porozumět pokynům v angličtině
  • Souhlasí s tím, že bude náhodně přidělen buď do kontrolní skupiny na cvičení nebo na čekací listinu
  • Ochotný a schopný zúčastnit se jednoho z programů LIVESTRONG v YMCA po dobu 12 týdnů
  • Ochota a schopnost dokončit základní a 3měsíční návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • > 80 let věku
  • < 18 let
  • Nedávná (za posledních 6 měsíců) mrtvice/infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání/dokumentovaná ejekční frakce < 40 %
  • Plánuje podstoupit velký chirurgický zákrok v příštích 6 měsících
  • Přítomnost demence nebo závažného psychiatrického onemocnění, které by bránilo účasti na skupinovém cvičebním programu
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program LIVESTRONG
Účastníci randomizovaní do cvičebního programu LIVESTRONG se zúčastní 12týdenního programu LIVESTRONG v jedné ze zúčastněných YMCA v oblasti Bostonu nebo CT. Budeme pořádat měsíční telekonference, abychom diskutovali o studiu, náboru a cvičebním programu. A konečně, během 12týdenního programu budou účastníci zaznamenávat svou účast na programu LIVESTRONG a také jakékoli cvičení provedené mimo program. Poskytneme jim deník fyzické aktivity, do kterého si zaznamenají jejich cvičení.
Behaviorální: LIVESTRONG
LIVESTRONG v YMCA je dvanáctitýdenní program pro malé skupiny (< 16 účastníků) určený pro dospělé pacienty, kteří přežili rakovinu. Fitness instruktoři YMCA spolupracují s každým účastníkem, aby přizpůsobili program jeho individuálním potřebám. Instruktoři jsou proškoleni v prvcích rakoviny, porehabilitačního cvičení a podpůrné onkologické péče. Na každé cvičení dohlížejí dva fitness instruktoři YMCA. Každé sezení trvá 90 minut, dvakrát týdně, po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení). Každé sezení začíná zahřátím, poté aerobním cvičením (např. běžecký pás) a cvičením s odporovým tréninkem, po kterém následuje období ochlazení a následuje doporučení American College of Sports Medicine.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Před randomizací budou od všech účastníků studie shromážděna výchozí data. Pokud je účastník randomizován do čekací listiny, bude mu sděleno, že zahájí program LIVESTRONG po třech měsících a poté, co se vrátí na Yale nebo DFCI, aby dokončil 3měsíční návštěvu kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník modifikovatelné fyzické aktivity bude použit k posouzení úrovní fyzické aktivity na začátku a po 3 měsících ke zkoumání, zda program LIVESTRONG vedl k udržení nebo dalšímu zvýšení úrovně fyzické aktivity ve srovnání s účastníky randomizovanými do kontrolní skupiny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení procenta tělesného tuku, svalové hmoty a minerální hustoty kostí na začátku a po 3 měsících se použijí skeny rentgenové absorpce s duální energií (DEXA). Účastníci studie obdrží kopii své tříměsíční zprávy DEXA.
3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení procenta tělesného tuku, svalové hmoty a minerální hustoty kostí na začátku a po 3 měsících se použijí skeny rentgenové absorpce s duální energií (DEXA). Účastníci studie obdrží kopii své tříměsíční zprávy DEXA.
3 měsíce
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení procenta tělesného tuku, svalové hmoty a minerální hustoty kostí na začátku a po 3 měsících se použijí skeny rentgenové absorpce s duální energií (DEXA). Účastníci studie obdrží kopii své tříměsíční zprávy DEXA.
3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
Výška a hmotnost budou měřeny na začátku a po 3 měsících. Účastníci budou váženi v lehkém sálovém oblečení, bez bot, zaokrouhleno na celé 0,1 kg nahoru; výška bude měřena bez bot, pomocí stadiometru, zaokrouhlení nahoru na nejbližších 0,1 cm. BMI se vypočítá pomocí vzorce: kg/m2. Všechna opatření budou provedena a zaznamenána dvakrát za sebou.
3 měsíce
Změna krevních biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Krev nalačno (> 12 hodin) bude odebírána na začátku a po 12 týdnech pro měření inzulínu, c-reaktivního proteinu, leptinu a adiponektinu, což jsou biomarkery, které byly v předchozích studiích spojovány s prognózou rakoviny.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti chůze
Časové okno: 12 týdnů
Všichni účastníci podstoupí 6MWT na začátku a po 12týdenním protokolárním období. Účastníci budou mít tenisovou obuv a budou chodit uvnitř po dlouhé, rovné, rovné, uzavřené chodbě po rovném povrchu po dobu 6 minut. Budou instruováni, aby nepřetržitě chodili po oblasti dlouhé alespoň 50 stop, tam a zpět, po dobu 6 minut.
12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (verze 3) a také PROMISE Q. Ženy, které přežily rakovinu prsu, také vyplní formulář FACT-B-ES, který hodnotí endokrinní symptomy specifické pro rakovinu prsu. Únava bude navíc posuzována pomocí stupnice FACT-Fatigue Scale, která se skládá ze 13 položek určených k posouzení únavy z hlediska její intenzity a interference s vykonáváním každodenních funkcí.
12 týdnů
Lymfedémový dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Osoby, které přežily rakovinu prsu, vyplní ověřený dotazník Norman Lymphedema Questionnaire. Předchozí metodologicky silné studie prokázaly, že cvičení, včetně rezistence/silového tréninku horní části těla, snižuje riziko exacerbace lymfedému a také závažnosti symptomů lymfedému u pacientek, které přežily rakovinu prsu, randomizovaných do dvakrát týdně dlouhého silového tréninkového programu ve srovnání s rakovinou prsu. přeživší randomizovaní ke kontrole. Vzhledem k těmto zjištěním nebudou pacienti, kteří přežili rakovinu prsu s lymfedémem, vyloučeni z účasti ve studii. Souhlas MD se cvičením však získá od svého onkologa.
12 týdnů
Změna ve zkušebním seznamu příznaků prevence rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce
Krátký formulář zkušebního seznamu pro prevenci rakoviny prsu je kontrolní seznam příznaků, který vyplní všichni účastníci studie na začátku a po 3 měsících za účelem posouzení vedlejších účinků/příznaků souvisejících s operací a léčbou rakoviny a jak cvičení může zlepšit nebo předejít některým z těchto příznaků. . Budou hodnoceny příznaky jako lymfedém, neuropatie a artralgie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1301011291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit