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Efeito do LIVESTRONG no programa de exercícios YMCA sobre resultados relacionados ao câncer em sobreviventes de câncer

11 de julho de 2016 atualizado por: Yale University
O estudo proposto é um estudo randomizado avaliando o impacto do programa de exercícios LIVESTRONG de 12 semanas versus o controle da lista de espera nos resultados relacionados ao câncer em 200 sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo randomizado avaliando o impacto do programa de exercícios LIVESTRONG de 12 semanas versus o controle da lista de espera nos resultados relacionados ao câncer em 200 sobreviventes de câncer. Os participantes serão submetidos a testes de linha de base em Dana-Farber ou Yale, incluindo a administração de questionários para avaliar a qualidade de vida e a presença de câncer e sintomas relacionados ao tratamento, coleta de sangue em jejum e avaliação da composição corporal (usando absorciometria de raios X de dupla energia ( DEXA). Os participantes participarão do Programa LIVESTRONG de 12 semanas ou serão designados para um grupo de controle de lista de espera. Todas as medições serão repetidas em Dana-Farber ou Yale após o programa de exercícios de 12 semanas ou período de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer excluindo câncer de pele não melanoma
  • Fisicamente capaz de se exercitar
  • Capaz de preencher formulários e entender instruções em inglês
  • Concorda em ser designado aleatoriamente para exercício ou grupo de controle de lista de espera
  • Disposto e capaz de participar de um dos programas LIVESTRONG no YMCA por 12 semanas
  • Disposto e capaz de concluir as visitas clínicas iniciais e de 3 meses

Critério de exclusão:

  • > 80 anos de idade
  • < 18 anos de idade
  • AVC recente (últimos 6 meses)/infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva/fração de ejeção documentada < 40%
  • Planeja passar por um grande procedimento cirúrgico nos próximos 6 meses
  • Presença de demência ou doença psiquiátrica grave que impediria a participação em um programa de exercícios em grupo
  • Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa LIVESTRONG
Os participantes randomizados para o programa de exercícios LIVESTRONG participarão de um Programa LIVESTRONG de 12 semanas em um dos YMCA participantes na área metropolitana de Boston ou CT. Teremos teleconferências mensais para discutir o estudo, o recrutamento e o programa de exercícios. Por fim, ao longo do programa de 12 semanas, os participantes registrarão sua participação no programa LIVESTRONG, bem como qualquer exercício feito fora do programa. Forneceremos a eles um livro de registro de atividades físicas para registrar seus exercícios.
Comportamental: LIVESTRONG
O LIVESTRONG no YMCA é um programa de doze semanas para pequenos grupos (< 16 participantes) projetado para adultos sobreviventes de câncer. Os instrutores de fitness da YMCA trabalham com cada participante para adequar o programa às suas necessidades individuais. Os instrutores são treinados nos elementos do câncer, exercícios pós-reabilitação e tratamento de suporte ao câncer. Há dois instrutores de fitness da YMCA supervisionando cada sessão de exercícios. Cada sessão dura 90 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas (total de 24 sessões). Cada sessão começa com um aquecimento, depois exercícios aeróbicos (por exemplo, esteira) e exercícios de treinamento de resistência, seguidos por um período de relaxamento e seguem as recomendações do American College of Sports Medicine.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os dados da linha de base serão coletados de todos os participantes do estudo antes da randomização. Se um participante for randomizado para o controle da lista de espera, ele/ela será informado de que iniciará o programa LIVESTRONG após três meses e após retornar a Yale ou DFCI para concluir a visita clínica de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de atividade física
Prazo: 3 meses
O Questionário de Atividade Física Modificável será usado para avaliar os níveis de atividade física na linha de base e 3 meses para examinar se o programa LIVESTRONG levou à manutenção ou aumentos adicionais nos níveis de atividade física em comparação com os participantes randomizados para controle.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
As varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão usadas para avaliar o percentual de gordura corporal, massa corporal magra e densidade mineral óssea na linha de base e 3 meses. Os participantes do estudo receberão uma cópia de seu relatório DEXA de 3 meses.
3 meses
Alteração na massa corporal magra
Prazo: 3 meses
As varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão usadas para avaliar o percentual de gordura corporal, massa corporal magra e densidade mineral óssea na linha de base e 3 meses. Os participantes do estudo receberão uma cópia de seu relatório DEXA de 3 meses.
3 meses
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: 3 meses
As varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) serão usadas para avaliar o percentual de gordura corporal, massa corporal magra e densidade mineral óssea na linha de base e 3 meses. Os participantes do estudo receberão uma cópia de seu relatório DEXA de 3 meses.
3 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses
Altura e peso serão medidos na linha de base e 3 meses. Os participantes serão pesados ​​com roupas leves de uso interno, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo; a estatura será medida sem calçados, utilizando-se estadiômetro, arredondando para o 0,1 cm mais próximo. O IMC será calculado pela fórmula: kg/m2. Todas as medidas serão realizadas e registradas duas vezes seguidas.
3 meses
Alteração nos biomarcadores sanguíneos
Prazo: 12 semanas
Sangue em jejum (> 12 horas) será coletado no início e 12 semanas para medição de insulina, proteína c-reativa, leptina e adiponectina, que são biomarcadores que foram associados ao prognóstico do câncer em estudos anteriores.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na distância percorrida
Prazo: 12 semanas
Todos os participantes serão submetidos a um 6MWT no início e após o período de protocolo de 12 semanas. Os participantes usarão tênis e caminharão dentro de casa ao longo de um corredor longo, plano, reto e fechado, em uma superfície plana por 6 minutos. Eles serão instruídos a caminhar continuamente ao longo de uma área de pelo menos 15 metros de comprimento, para frente e para trás, por 6 minutos.
12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida (QOL) será medida usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (versão 3), bem como o PROMISE Q. Sobreviventes de câncer de mama também preencherão o formulário FACT-B-ES que avalia sintomas endócrinos relacionados ao câncer de mama. Além disso, a fadiga será avaliada por meio da FACT-Fatigue Scale, que consiste em 13 itens destinados a avaliar a fadiga em termos de sua intensidade e interferência no desempenho das funções cotidianas.
12 semanas
Questionário de Linfedema
Prazo: 12 semanas
Sobreviventes de câncer de mama preencherão um Questionário de Linfedema Norman validado. Estudos anteriores metodologicamente fortes mostraram que exercícios, incluindo resistência/treinamento de força da parte superior do corpo, diminuem o risco de exacerbação do linfedema, bem como a gravidade dos sintomas do linfedema em sobreviventes de câncer de mama randomizados para um programa de treinamento de força duas vezes por semana em comparação com o câncer de mama sobreviventes randomizados para controle. Dados esses achados, os sobreviventes de câncer de mama com linfedema não serão excluídos da participação no estudo. No entanto, o consentimento do médico para o exercício será obtido de seu oncologista.
12 semanas
Mudança na lista de verificação de sintomas do estudo de prevenção do câncer de mama
Prazo: 3 meses
O Formulário Resumido da Lista de Verificação de Sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama é uma lista de verificação de sintomas que será preenchida por todos os participantes do estudo na linha de base e 3 meses para avaliar os efeitos colaterais/sintomas relacionados à cirurgia e tratamento do câncer e como o exercício pode melhorar ou prevenir alguns desses sintomas . Sintomas como linfedema, neuropatia e artralgias serão avaliados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1301011291

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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