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YMCA 운동 프로그램의 LIVESTRONG이 암 생존자의 암 관련 결과에 미치는 영향

2016년 7월 11일 업데이트: Yale University
제안된 연구는 200명의 암 생존자의 암 관련 결과에 대한 12주간의 LIVESTRONG 운동 프로그램 대 대기자 통제의 영향을 평가하는 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 200명의 암 생존자의 암 관련 결과에 대한 12주간의 LIVESTRONG 운동 프로그램 대 대기자 통제의 영향을 평가하는 무작위 시험입니다. 참가자는 Dana-Farber 또는 Yale에서 삶의 질, 암 및 치료 관련 증상의 존재를 평가하기 위한 설문지 관리, 공복 채혈, 체성분 평가(이중 에너지 X선 흡광계 사용( 덱사). 그런 다음 참가자는 12주 LIVESTRONG 프로그램에 참여하거나 대기자 통제 그룹에 배정됩니다. 모든 측정은 12주 운동 프로그램 또는 통제 기간 후에 Dana-Farber 또는 Yale에서 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 암진단
  • 신체적으로 운동 가능
  • 양식을 작성하고 영어로 된 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 운동 또는 대기 목록 제어 그룹에 무작위로 할당되는 데 동의합니다.
  • 12주 동안 YMCA 프로그램의 LIVESTRONG 중 하나에 참석할 의향과 능력이 있는 자
  • 기준선 및 3개월 클리닉 방문을 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  • > 80세
  • 18세 미만
  • 최근(지난 6개월) 뇌졸중/심근 경색 또는 울혈성 심부전/기록된 박출률 < 40%
  • 향후 6개월 동안 대수술을 받을 계획
  • 그룹 기반 운동 프로그램 참여를 방해하는 치매 또는 주요 정신 질환의 존재
  • 임신부 또는 임신을 의향이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이브스트롱 프로그램
LIVESTRONG 운동 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 보스턴 지역 또는 CT에 있는 참여 YMCA 중 한 곳에서 12주 LIVESTRONG 프로그램에 참석하게 됩니다. 우리는 연구, 채용 및 운동 프로그램에 대해 논의하기 위해 매월 원격 회의를 가질 것입니다. 마지막으로 12주 프로그램 동안 참가자는 LIVESTRONG 프로그램 참석과 프로그램 외부에서 수행한 모든 운동을 기록합니다. 운동을 기록할 수 있는 신체 활동 일지를 제공합니다.
행동: 라이브스트롱
YMCA의 LIVESTRONG은 성인 암 생존자를 위해 설계된 12주 소그룹(참가자 16명 미만) 프로그램입니다. YMCA 피트니스 강사는 각 참가자와 협력하여 프로그램을 개별 요구 사항에 맞춥니다. 강사는 암의 요소, 재활 후 운동 및 지원 암 치료에 대해 교육을 받았습니다. 각 운동 세션을 감독하는 두 명의 YMCA 피트니스 강사가 있습니다. 각 세션은 12주 동안 주당 2회, 90분 동안 진행됩니다(총 24개 세션). 각 세션은 워밍업, 에어로빅 운동(예: 러닝머신), 저항 운동, 쿨다운 기간으로 시작되며 미국 스포츠 의학 대학의 권장 사항을 따릅니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
기준선 데이터는 무작위화 전에 모든 연구 참여자로부터 수집됩니다. 참가자가 대기자 명단에 무작위 배정된 경우 참가자는 3개월 후에 LIVESTRONG 프로그램을 시작하고 예일 또는 DFCI로 돌아와 3개월 클리닉 방문을 완료할 것이라는 말을 듣게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준의 변화
기간: 3 개월
수정 가능한 신체 활동 설문지는 LIVESTRONG 프로그램이 제어 대상으로 무작위 배정된 참가자와 비교하여 신체 활동 수준의 유지 또는 추가 증가로 이어졌는지 여부를 조사하기 위해 기준선 및 3개월의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 비율의 변화
기간: 3 개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA) 스캔은 기준선 및 3개월에서 체지방률, 순수 체질량 및 골밀도를 평가하는 데 사용됩니다. 연구 참가자는 3개월 DEXA 보고서 사본을 받게 됩니다.
3 개월
제지방량의 변화
기간: 3 개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA) 스캔은 기준선 및 3개월에서 체지방률, 순수 체질량 및 골밀도를 평가하는 데 사용됩니다. 연구 참가자는 3개월 DEXA 보고서 사본을 받게 됩니다.
3 개월
골밀도의 변화
기간: 3 개월
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA) 스캔은 기준선 및 3개월에서 체지방률, 순수 체질량 및 골밀도를 평가하는 데 사용됩니다. 연구 참가자는 3개월 DEXA 보고서 사본을 받게 됩니다.
3 개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 3 개월
키와 몸무게는 기준선과 3개월에 측정됩니다. 참가자는 신발을 신지 않은 채 가벼운 실내복을 입고 체중을 측정하며 0.1kg 단위로 반올림합니다. 신장은 신발을 신지 않은 상태에서 stadiometer를 사용하여 0.1cm 단위로 반올림하여 측정합니다. BMI는 kg/m2 공식을 사용하여 계산됩니다. 모든 조치는 연속으로 두 번 수행되고 기록됩니다.
3 개월
혈액 바이오마커의 변화
기간: 12주
이전 연구에서 암 예후와 연결된 바이오마커인 인슐린, c-반응성 단백질, 렙틴 및 아디포넥틴의 측정을 위해 기준선 및 12주에 공복 혈액(>12시간)을 수집합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리의 변화
기간: 12주
모든 참가자는 기준선과 12주 프로토콜 기간 후에 6MWT를 받게 됩니다. 참가자는 테니스화를 신고 6분 동안 평평한 표면에서 길고 평평하며 곧고 닫힌 복도를 따라 실내에서 걸을 것입니다. 그들은 6분 동안 앞뒤로 최소 50피트 길이의 지역을 따라 지속적으로 걷도록 지시받을 것입니다.
12주
삶의 질 변화
기간: 12주
삶의 질(QOL)은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(버전 3)와 PROMISE Q를 사용하여 측정됩니다. 유방암 생존자는 또한 다음을 평가하는 FACT-B-ES 양식을 작성합니다. 유방암에 특이적인 내분비 관련 증상. 또한 FACT-Fatigue Scale을 통해 피로도를 평가할 예정입니다. FACT-Fatigue Scale은 피로의 강도와 일상 기능 수행의 방해 측면에서 피로를 평가하도록 설계된 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
12주
림프부종 설문지
기간: 12주
유방암 생존자는 검증된 Norman Lymphedema Questionnaire를 작성합니다. 이전의 방법론적으로 강력한 연구에서는 상체 저항/근력 훈련을 포함한 운동이 유방암과 비교하여 매주 2회 장기 근력 훈련 프로그램에 무작위로 배정된 유방암 생존자의 림프부종 악화 위험과 림프부종 증상의 중증도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 제어하기 위해 무작위로 생존자. 이러한 결과를 감안할 때 림프부종이 있는 유방암 생존자는 연구 참여에서 제외되지 않을 것입니다. 그러나 운동에 대한 MD의 동의는 그녀의 종양 전문의로부터 얻을 것입니다.
12주
유방암 예방 임상시험 증상 체크리스트 변경
기간: 3 개월
유방암 예방 시험 증상 체크리스트 약식은 암 수술 및 치료와 관련된 부작용/증상 및 운동이 이러한 증상 중 일부를 개선하거나 예방할 수 있는 방법을 평가하기 위해 기준선 및 3개월에 모든 연구 참가자가 완료할 증상 체크리스트입니다. . 림프부종, 신경병증, 관절통과 같은 증상이 평가될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1301011291

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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