Влияние LIVESTRONG в программе упражнений YMCA на исходы, связанные с раком, у выживших после рака
11 июля 2016 г. обновлено: Yale University
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние 12-недельной программы упражнений LIVESTRONG по сравнению с контролем из списка ожидания на исходы, связанные с раком, у 200 выживших после рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное исследование, в котором оценивается влияние 12-недельной программы упражнений LIVESTRONG по сравнению с контролем из списка ожидания на исходы, связанные с раком, у 200 выживших после рака.
Участники пройдут базовое тестирование в Дана-Фарбер или Йельском университете, включая заполнение анкет для оценки качества жизни и наличия рака и симптомов, связанных с лечением, забор крови натощак и оценку состава тела (с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии). ДЭРА).
Затем участники примут участие в 12-недельной программе LIVESTRONG или будут включены в контрольную группу списка ожидания.
Все измерения будут повторены в Dana-Farber или Yale после 12-недельной программы упражнений или контрольного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи
- Физически способен заниматься спортом
- Способность заполнять формы и понимать инструкции на английском языке
- Согласен быть случайным образом назначенным либо в контрольную группу упражнений, либо в контрольную группу списка ожидания
- Желание и возможность посещать одну из программ LIVESTRONG в YMCA в течение 12 недель.
- Желание и возможность пройти базовый и трехмесячный визиты в клинику
Критерий исключения:
- > 80 лет
- < 18 лет
- Недавний (последние 6 месяцев) инсульт/инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность/задокументированная фракция выброса <40%
- Планирует пройти серьезную хирургическую операцию в ближайшие 6 месяцев
- Наличие слабоумия или тяжелого психического заболевания, препятствующего участию в групповой программе упражнений.
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа LIVESTRONG
Участники, рандомизированные для участия в программе упражнений LIVESTRONG, примут участие в 12-недельной программе LIVESTRONG в одном из участвующих YMCA в районе Большого Бостона или в Коннектикуте.
У нас будут ежемесячные телеконференции для обсуждения обучения, набора и программы упражнений.
Наконец, на протяжении 12-недельной программы участники будут записывать свое посещение программы LIVESTRONG, а также любые упражнения, выполняемые вне программы.
Мы предоставим им журнал физической активности для записи их упражнений.
|
LIVESTRONG в YMCA — это двенадцатинедельная программа для небольших групп (< 16 участников), предназначенная для взрослых, перенесших рак.
Инструкторы по фитнесу YMCA работают с каждым участником, чтобы адаптировать программу к его индивидуальным потребностям.
Инструкторы обучены элементам рака, упражнениям после реабилитации и поддерживающей терапии рака.
За каждой тренировкой следят два фитнес-инструктора YMCA.
Каждый сеанс длится 90 минут, два раза в неделю, в течение 12 недель (всего 24 сеанса).
Каждое занятие начинается с разминки, затем выполняются аэробные упражнения (например, на беговой дорожке) и упражнения с отягощениями, после чего следует период заминки в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Исходные данные будут собираться у всех участников исследования перед рандомизацией.
Если участник рандомизирован для контроля списка ожидания, то ему/ей будет сказано, что он/она начнет программу LIVESTRONG через три месяца и после того, как он/она вернется в Йельский университет или DFCI для завершения трехмесячного визита в клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицируемый вопросник физической активности будет использоваться для оценки уровней физической активности на исходном уровне и через 3 месяца, чтобы выяснить, привела ли программа LIVESTRONG к сохранению или дальнейшему увеличению уровней физической активности по сравнению с участниками, рандомизированными в контрольную группу.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для оценки процентного содержания жира в организме, безжировой массы тела и минеральной плотности костей на исходном уровне и через 3 месяца.
Участники исследования получат копию своего 3-месячного отчета DEXA.
|
3 месяца
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для оценки процентного содержания жира в организме, безжировой массы тела и минеральной плотности костей на исходном уровне и через 3 месяца.
Участники исследования получат копию своего 3-месячного отчета DEXA.
|
3 месяца
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для оценки процентного содержания жира в организме, безжировой массы тела и минеральной плотности костей на исходном уровне и через 3 месяца.
Участники исследования получат копию своего 3-месячного отчета DEXA.
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рост и вес будут измеряться в начале исследования и через 3 месяца.
Участники будут взвешиваться в легкой домашней одежде, без обуви, с округлением до 0,1 кг; рост будет измеряться без обуви ростомером с округлением до 0,1 см в большую сторону.
ИМТ будет рассчитываться по формуле: кг/м2.
Все измерения будут выполняться и записываться дважды подряд.
|
3 месяца
|
|
Изменение биомаркеров крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Кровь натощак (> 12 часов) будет собираться на исходном уровне и через 12 недель для измерения инсулина, С-реактивного белка, лептина и адипонектина, которые являются биомаркерами, которые в предыдущих исследованиях были связаны с прогнозом рака.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Все участники пройдут 6MWT на исходном уровне и после 12-недельного периода протокола.
Участники наденут теннисные туфли и пройдут в помещении по длинному, ровному, прямому, закрытому коридору по ровной поверхности в течение 6 минут.
Им будет предложено непрерывно ходить по площади не менее 50 футов в длину взад и вперед в течение 6 минут.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни (КЖ) будет измеряться с использованием вопросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G) (версия 3), а также опросника PROMISE Q. Выжившие после рака молочной железы также должны заполнить форму FACT-B-ES, которая оценивает эндокринные симптомы, характерные для рака молочной железы.
Кроме того, утомляемость будет оцениваться с помощью шкалы FACT-Fatigue Scale, состоящей из 13 пунктов, предназначенных для оценки утомляемости с точки зрения ее интенсивности и помех для выполнения повседневных функций.
|
12 недель
|
|
Опросник лимфедемы
Временное ограничение: 12 недель
|
Выжившие после рака молочной железы должны заполнить утвержденный опросник Norman Lymphedema.
Предыдущие методологически убедительные исследования показали, что упражнения, в том числе силовые тренировки для верхней части тела, снижают риск обострения лимфедемы, а также тяжесть симптомов лимфедемы у выживших после рака молочной железы, рандомизированных для участия в двухнедельной программе силовых тренировок в течение года по сравнению с раком молочной железы. выжившие, рандомизированные в контрольную группу.
Учитывая эти данные, выжившие после рака молочной железы с лимфедемой не будут исключены из участия в исследовании.
Тем не менее, согласие доктора медицины на физические упражнения будет получено от ее онколога.
|
12 недель
|
|
Изменения в контрольном списке симптомов пробной профилактики рака молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая форма контрольного списка симптомов испытания по предотвращению рака молочной железы представляет собой контрольный список симптомов, который будет заполнен всеми участниками исследования на исходном уровне и через 3 месяца для оценки побочных эффектов / симптомов, связанных с операцией и лечением рака, и того, как упражнения могут улучшить или предотвратить некоторые из этих симптомов. .
Будут оцениваться такие симптомы, как лимфедема, невропатия и артралгии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1301011291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика