Pantheris 系统试验，一种在去除下肢动脉斑块的同时提供成像的动脉粥样硬化斑块切除术设备 (COMBINE-II)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 患者适合接受经皮介入治疗腿部外周血管疾病。
3. 患者愿意并能够给予知情同意
4. 记录有症状的动脉粥样硬化周围血管疾病卢瑟福分类 2-5。
5. 通过视觉估计，靠近目标病变的参考血管腔直径 >3.0 毫米。
6. 受试者在股深动脉远端有新发目标病变，通过目测估计狭窄 >70%。 使用 Pantheris 装置治疗的病灶不超过 2 个。
7. 如果目标病灶 >70% 且狭窄 <99%，则目标病灶长度 <10 cm。 如果目标病变是慢性完全闭塞（99-100% 狭窄），则目标病变长度 <4 cm。
8. 患者有能力满足要求并在 30 天时出现在后续门诊就诊中。
9. 基线处至少有一个显着的胫骨径流血管。 -

排除标准：

1. 受试者怀孕或哺乳。
2. Rutherford 0 至 1 级（无症状和轻度跛行）。
3. Rutherford 6 级（严重肢体缺血）。
4. 靶病变严重钙化。
5. 使用任何类型的支架或移植物靶向病变。
6. 髂动脉的目标病变。
7. 靶病变狭窄<70%。
8. 在索引程序（上游疾病）期间和治疗目标病变之前未成功治疗目标病变近端具有显着（> 70％）闭塞性病变的受试者。
9. 在索引程序之前少于或等于 30 天对索引肢体进行血管内或外科手术。
10. 计划在首次手术后 30 天进行血管内或外科手术。
11. 在索引程序期间或索引程序后 30 天内需要干预的对侧肢体病变。
12. 患有活动性感染的受试者，无论他们目前是否正在接受治疗。
13. 血液透析或 GFR <30 mL/min 或肌酐水平 >2.5mg/dL。
14. 在过去 2 个月内有颅内或胃肠道出血、颅内动脉瘤、心肌梗塞或中风的证据或病史。
15. 过去 2 个月内有动脉瘤靶血管的证据或病史。
16. 过去 14 天内有严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检史。
17. 已知对用于进行血管内介入治疗但无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
18. 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
19. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
20. 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 125,000/mm2 的血小板减少症、已知凝血障碍或 INR >1.5。
21. 在首次手术后 2 周内进行任何溶栓治疗。
22. 因在将 Pantheris 插入受试者体内之前使用其他设备而导致的任何临床和/或血管造影并发症。
23. 没有或不会签署知情同意书的受试者或其法定监护人。
24. 不愿或不能遵守后续研究要求的受试者。
25. 在入组前 30 天内参与任何研究设备、药物、生物制剂或其他药物的研究，该研究要么是心血管研究，要么根据研究者的判断可能影响研究结果。