Prueba del sistema Pantheris, un dispositivo de aterectomía que proporciona imágenes mientras elimina la placa en las arterias de las extremidades inferiores (COMBINE-II)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. El paciente es candidato a intervención percutánea por enfermedad vascular periférica en las piernas.
3. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
4. Enfermedad vascular periférica aterosclerótica sintomática documentada Clasificación de Rutherford 2-5.
5. Luz del vaso de referencia proximal a la lesión diana >3,0 mm de diámetro según estimación visual.
6. El sujeto tiene lesión(es) diana de novo con estenosis >70% por estimación visual distal a la arteria femoral profunda. No se pueden tratar más de 2 lesiones con el dispositivo Pantheris.
7. Longitud de la lesión diana <10 cm si la lesión diana es >70% y <99% estenosada. Si la lesión diana es una oclusión total crónica (99-100% estenosada), longitud de la lesión diana <4 cm.
8. El paciente es capaz de cumplir con los requisitos y estar presente en las visitas clínicas de seguimiento a los 30 días.
9. Al menos un vaso de escorrentía tibial permeable al inicio del estudio. -

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando.
2. Rutherford Clase 0 a 1 (claudicación asintomática y leve).
3. Clase 6 de Rutherford (isquemia crítica de extremidades).
4. Calcificación severa de la lesión diana.
5. Lesión diana con cualquier tipo de stent o injerto.
6. Lesión diana en la arteria ilíaca.
7. Estenosis de la lesión diana <70%.
8. Sujetos con lesiones oclusivas significativas (>70 %) próximas a la lesión objetivo que no se trataron con éxito durante el procedimiento índice (enfermedad anterior) y antes del tratamiento de la lesión objetivo.
9. Procedimiento endovascular o quirúrgico realizado en la extremidad índice menos o igual a 30 días antes del procedimiento índice.
10. Procedimiento endovascular o quirúrgico planificado 30 días después del procedimiento índice.
11. Lesión en la extremidad contralateral que requiere intervención durante el procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
12. Sujetos con infecciones activas ya sea que estén siendo tratados actualmente o no.
13. Hemodiálisis o FG < 30 ml/min o nivel de creatinina > 2,5 mg/dl.
14. Evidencia o antecedentes de hemorragia intracraneal o gastrointestinal, aneurisma intracraneal, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses.
15. Evidencia o antecedentes de vaso objetivo aneurismático en los últimos 2 meses.
16. Antecedentes de traumatismo grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días.
17. Alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
18. Sujetos en los que está contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
19. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
20. Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 125.000/mm2, coagulopatía conocida o INR >1,5.
21. Cualquier terapia trombolítica dentro de las 2 semanas del procedimiento índice.
22. Cualquier complicación clínica y/o angiográfica atribuida al uso de otro dispositivo antes de la inserción del Pantheris en el sujeto.
23. Sujetos o sus tutores legales que no han firmado o no firmarán el Consentimiento Informado.
24. Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento.
25. Participación en cualquier estudio de un dispositivo, medicamento, agente biológico u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que sea un estudio cardiovascular o que, a juicio del investigador, pueda afectar los resultados del estudio.