Prøve av Pantheris System, en aterektomienhet som gir bildebehandling mens du fjerner plakk i arterier i nedre ekstremitet (COMBINE-II)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel.
2. Pasienten er en kandidat for perkutan intervensjon ved perifer vaskulær sykdom i bena.
3. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
4. Dokumentert symptomatisk aterosklerotisk perifer vaskulær sykdom Rutherford Klassifikasjon 2-5.
5. Referansekarlumen proksimalt til mållesjon >3,0 mm i diameter ved visuell estimering.
6. Forsøkspersonen har de novo mållesjon(er) med stenose >70 % ved visuell estimering distalt til den dype femoralarterien. Ikke mer enn 2 lesjoner kan behandles med Pantheris-enheten.
7. Mållesjonslengde <10 cm hvis mållesjon >70 % og <99 % stenosert. Ved mållesjon en kronisk total okklusjon (99-100 % stenosert), mållesjonslengde <4 cm.
8. Pasienten er i stand til å møte kravene og være tilstede ved oppfølgingsklinikken etter 30 dager.
9. Minst ett patentert tibial avrenningsfartøy ved baseline. -

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er gravid eller ammer.
2. Rutherford klasse 0 til 1 (asymptomatisk og mild claudicatio).
3. Rutherford klasse 6 (kritisk lemmeriskemi).
4. Alvorlig forkalkning av mållesjonen.
5. Mål lesjon med enhver type stent eller graft.
6. Mållesjon i iliacarterien.
7. Mållesjonsstenose <70 %.
8. Pasienter med signifikante (>70 %) okklusive lesjoner proksimalt til mållesjonen som ikke ble behandlet med hell under indeksprosedyren (oppstrøms sykdom) og før behandling av mållesjonen.
9. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført på indeksbenet mindre enn eller lik 30 dager før indeksprosedyren.
10. Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre 30 dager etter indeksprosedyren.
11. Lesjon i det kontralaterale lem som krever intervensjon under indeksprosedyren eller innen 30 dager etter indeksprosedyren.
12. Personer med aktive infeksjoner enten de er under behandling eller ikke.
13. Hemodialyse eller GFR <30 ml/min eller kreatininnivå >2,5 mg/dL.
14. Bevis eller historie med intrakraniell eller gastrointestinal blødning, intrakraniell aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 2 månedene.
15. Bevis eller historie med aneurismemålkar innen de siste 2 månedene.
16. Anamnese med alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene.
17. Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
18. Personer hvor antiblodplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
19. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
20. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 125 000/mm2, kjent koagulopati eller INR >1,5.
21. Eventuell trombolytisk behandling innen 2 uker etter indeksprosedyren.
22. Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikasjon som tilskrives bruken av en annen enhet før innføringen av Pantheris i forsøkspersonen.
23. Subjekter eller deres juridiske foresatte som ikke har eller vil signere det informerte samtykket.
24. Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
25. Deltakelse i en hvilken som helst studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før registrering som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter utforskerens vurdering, påvirke resultatene av studien.