Försök med Pantheris System, en aterektomianordning som ger avbildning samtidigt som plack i nedre extremitetsartärer avlägsnas (COMBINE-II)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år gammal.
2. Patienten är en kandidat för perkutan intervention för perifer kärlsjukdom i benen.
3. Patienten är villig och kan ge informerat samtycke
4. Dokumenterad symtomatisk aterosklerotisk perifer kärlsjukdom Rutherford Klassificering 2-5.
5. Referenskärlslumen proximalt till målskadan >3,0 mm i diameter genom visuell uppskattning.
6. Försökspersonen har de novo målskador med stenos >70 % enligt visuell uppskattning distalt till den djupa femorala artären. Högst 2 lesioner får behandlas med Pantheris-enheten.
7. Målskadalängd <10 cm om målskadan >70% och <99% stenoserad. Om målskadan en kronisk total ocklusion (99-100 % stenoserad), målskadans längd <4 cm.
8. Patienten är kapabel att uppfylla kraven och vara närvarande vid de uppföljande klinikbesöken vid 30 dagar.
9. Minst ett patenterat tibialt avrinningskärl vid baslinjen. -

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är gravid eller ammar.
2. Rutherford klass 0 till 1 (asymptomatisk och mild claudicatio).
3. Rutherford klass 6 (kritisk extremitetsischemi).
4. Allvarlig förkalkning av målskadan.
5. Målskada med någon typ av stent eller graft.
6. Målskada i iliacartären.
7. Målskada stenos <70%.
8. Patienter med signifikanta (>70 %) ocklusiva lesioner proximalt till målskadan som inte behandlades framgångsrikt under indexproceduren (uppströms sjukdom) och före behandling av målskadan.
9. Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp utfört på indexbenet mindre än eller lika med 30 dagar före indexingreppet.
10. Planerat endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp 30 dagar efter indexingreppet.
11. Lesion i den kontralaterala extremiteten som kräver ingrepp under indexproceduren eller inom 30 dagar efter indexproceduren.
12. Försökspersoner med aktiva infektioner oavsett om de för närvarande behandlas eller inte.
13. Hemodialys eller GFR <30 ml/min eller kreatininnivå >2,5 mg/dL.
14. Bevis eller historia av intrakraniell eller gastrointestinal blödning, intrakraniell aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 2 månaderna.
15. Bevis eller historia av aneurysmalt målkärl under de senaste 2 månaderna.
16. Anamnes på allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av ett parenkymalt organ under de senaste 14 dagarna.
17. Känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
18. Patienter hos vilka anti-trombocytbehandling, antikoagulantia eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
19. Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT).
20. Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 125 000/mm2, känd koagulopati eller INR >1,5.
21. Eventuell trombolytisk behandling inom 2 veckor efter indexproceduren.
22. Alla kliniska och/eller angiografiska komplikationer som tillskrivs användningen av en annan apparat innan Pantherisen fördes in i patienten.
23. Ämnen eller deras vårdnadshavare som inte har eller kommer att underteckna det informerade samtycket.
24. Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven på uppföljningsstudier.
25. Deltagande i någon studie av en undersökningsenhet, medicin, biologiskt eller annat medel inom 30 dagar före inskrivningen som antingen är en kardiovaskulär studie eller kan, enligt utredarens bedömning, påverka studiens resultat.