Versuch des Pantheris-Systems, eines Atherektomiegeräts, das Bildgebung ermöglicht und gleichzeitig Plaque in Arterien der unteren Extremitäten entfernt (COMBINE-II)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Der Patient ist ein Kandidat für einen perkutanen Eingriff wegen peripherer Gefäßerkrankungen in den Beinen.
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
4. Dokumentierte symptomatische atherosklerotische periphere Gefäßerkrankung, Rutherford-Klassifikation 2-5.
5. Referenzgefäßlumen proximal zur Zielläsion mit einem Durchmesser von >3,0 mm nach visueller Schätzung.
6. Das Subjekt weist De-novo-Zielläsionen mit einer Stenose von >70 % nach visueller Schätzung distal der Arteria profunda femoralis auf. Mit dem Pantheris-Gerät dürfen nicht mehr als 2 Läsionen behandelt werden.
7. Länge der Zielläsion <10 cm, wenn die Zielläsion >70 % und <99 % stenosiert ist. Wenn es sich bei der Zielläsion um einen chronischen Totalverschluss (99-100 % stenosiert) handelt, beträgt die Länge der Zielläsion <4 cm.
8. Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen zu erfüllen und nach 30 Tagen bei den Nachuntersuchungen in der Klinik anwesend zu sein.
9. Mindestens ein offenes Schienbeinabflussgefäß zu Studienbeginn. -

Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
2. Rutherford-Klasse 0 bis 1 (asymptomatische und leichte Claudicatio).
3. Rutherford-Klasse 6 (kritische Extremitätenischämie).
4. Starke Verkalkung der Zielläsion.
5. Zielläsion mit jeder Art von Stent oder Transplantat.
6. Zielläsion in der Beckenarterie.
7. Stenose der Zielläsion <70 %.
8. Probanden mit erheblichen (>70 %) okklusiven Läsionen in der Nähe der Zielläsion, die während des Indexverfahrens (vorgelagerte Erkrankung) und vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt wurden.
9. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff, der am Zeigeglied weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Indexeingriff durchgeführt wird.
10. Geplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff 30 Tage nach dem Indexeingriff.
11. Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordert.
12. Personen mit aktiven Infektionen, unabhängig davon, ob sie derzeit behandelt werden oder nicht.
13. Hämodialyse oder GFR <30 ml/min oder Kreatininspiegel >2,5 mg/dl.
14. Anzeichen oder Vorgeschichte von intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Aneurysmen, Myokardinfarkten oder Schlaganfällen innerhalb der letzten 2 Monate.
15. Nachweis oder Vorgeschichte eines aneurysmatischen Zielgefäßes innerhalb der letzten 2 Monate.
16. Vorgeschichte eines schweren Traumas, einer Fraktur, einer größeren Operation oder einer Biopsie eines Parenchymorgans innerhalb der letzten 14 Tage.
17. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
18. Personen, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder einer Thrombolyse kontraindiziert ist.
19. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT).
20. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 125.000/mm2, bekannte Koagulopathie oder INR > 1,5.
21. Jede thrombolytische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren.
22. Alle klinischen und/oder angiographischen Komplikationen, die auf die Verwendung eines anderen Geräts vor dem Einsetzen des Pantheris in das Subjekt zurückzuführen sind.
23. Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben oder nicht unterzeichnen werden.
24. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Folgestudiums zu erfüllen.
25. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfgerät, einem Medikament, einem Biologikum oder einem anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, bei der es sich entweder um eine Herz-Kreislauf-Studie handelt oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.