A Pantheris System, egy atherectomiás eszköz, amely képalkotást biztosít, miközben eltávolítja a lepedéket az alsó végtagi artériákban (COMBINE-II)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. A páciens perkután beavatkozásra alkalmas a lábak perifériás érbetegsége miatt.
3. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
4. Dokumentált szimptomatikus atheroscleroticus perifériás érbetegség Rutherford Osztályozás 2-5.
5. Vizuális becsléssel a 3,0 mm-nél nagyobb átmérőjű céllézióhoz közeli referencia ér lumenét.
6. Az alanynál de novo céllézió(k) vannak szűkülettel, vizuális becslés szerint a profunda femoralis artériától distalisan. A Pantheris készülékkel legfeljebb 2 elváltozás kezelhető.
7. A céllézió hossza <10 cm, ha a céllézió >70% és <99% szűkület. Ha a céllézió krónikus teljes elzáródás (99-100%-ban szűkült), a lézió célhossza <4 cm.
8. A beteg képes megfelelni a követelményeknek, és 30 napon belül jelen lehet az utánkövető klinikai viziteken.
9. Legalább egy nyitott sípcsont-lefolyási ér az alapvonalon. -

Kizárási kritériumok:

1. Az alany terhes vagy szoptat.
2. Rutherford 0–1. osztály (tünetmentes és enyhe claudicatio).
3. Rutherford 6. osztály (kritikus végtagi ischaemia).
4. A céllézió súlyos meszesedése.
5. Céllézió bármilyen típusú stenttel vagy grafttal.
6. Céllézió a csípőartériában.
7. Céllézió szűkület <70%.
8. Azok az alanyok, akiknél jelentős (>70%) okklúziós léziók vannak a céllézió közelében, és nem kezelték sikeresen az indexeljárás során (felfelé irányuló betegség) és a céllézió kezelése előtt.
9. Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás, amelyet a mutatóvégtagon legalább 30 nappal az indexelés előtt végeztek.
10. Tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás az indexeljárás után 30 nappal.
11. Beavatkozást igénylő elváltozás az ellenoldali végtagban az indexes eljárás során vagy az indexes eljárást követő 30 napon belül.
12. Aktív fertőzésben szenvedő alanyok, függetlenül attól, hogy jelenleg kezelik őket, vagy sem.
13. Hemodialízis vagy GFR <30 ml/perc vagy kreatininszint >2,5 mg/dl.
14. Intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés, intracranialis aneurizma, myocardialis infarktus vagy stroke bizonyítéka vagy kórtörténete az elmúlt 2 hónapban.
15. Az elmúlt 2 hónapban aneurizmális célérre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet.
16. Súlyos trauma, törés, nagy műtét vagy parenchymalis szerv biopsziája az elmúlt 14 napon belül.
17. Ismert allergia az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
18. Olyan alanyok, akiknél a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia ellenjavallt.
19. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében.
20. Nem korrigálható vérzéses diathesis, thrombocyta-működési zavar, thrombocytopenia 125 000/mm2-nél kisebb thrombocytaszámmal, ismert coagulopathia vagy INR >1,5.
21. Bármilyen trombolitikus terápia az indexeljárást követő 2 héten belül.
22. Bármilyen klinikai és/vagy angiográfiai szövődmény, amely egy másik eszköz használatának tulajdonítható a Pantheris alanyba történő behelyezése előtt.
23. Alanyok vagy törvényes gyámjaik, akik nem írják alá vagy nem írják alá a Tájékoztatott Hozzájárulást.
24. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni az utóvizsgálati követelményeknek.
25. Részvétel egy vizsgálati eszközzel, gyógyszerrel, biológiai vagy egyéb hatóanyaggal végzett bármely vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül, amely vagy szív- és érrendszeri vizsgálat, vagy a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.