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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02126540
Essai du système Pantheris, un dispositif d'athérectomie qui fournit une imagerie tout en enlevant la plaque dans les artères des membres inférieurs (COMBINE-II)
15 décembre 2015 mis à jour par: Avinger, Inc.
Un essai de faisabilité non randomisé et multicentrique du système Avinger Pantheris, un dispositif d'athérectomie qui fournit une visualisation et une imagerie directionnelle tout en enlevant la plaque dans les artères malades des membres inférieurs
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Pantheris pour effectuer une athérectomie tout en utilisant la visualisation directionnelle et l'imagerie en complément de la fluoroscopie pour faciliter l'élimination de la plaque des artères malades des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le patient est candidat à une intervention percutanée pour une maladie vasculaire périphérique des jambes.
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Maladie vasculaire périphérique athérosclérotique symptomatique documentée Classification de Rutherford 2-5.
- Lumière du vaisseau de référence proximale à la lésion cible> 3,0 mm de diamètre par estimation visuelle.
- Le sujet présente une ou plusieurs lésions cibles de novo avec une sténose > 70 % par estimation visuelle en aval de l'artère fémorale profonde. Pas plus de 2 lésions peuvent être traitées avec le dispositif Pantheris.
- Longueur de la lésion cible < 10 cm si lésion cible > 70 % et < 99 % sténosée. Si la lésion cible est une occlusion totale chronique (sténosée à 99-100 %), longueur de la lésion cible < 4 cm.
- Le patient est capable de répondre aux exigences et d'être présent aux visites de suivi à la clinique à 30 jours.
- Au moins un vaisseau de ruissellement tibial perméable au départ. -
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Rutherford Classe 0 à 1 (claudication asymptomatique et légère).
- Rutherford Classe 6 (ischémie critique des membres).
- Calcification sévère de la lésion cible.
- Lésion cible avec tout type de stent ou de greffe.
- Lésion cible de l'artère iliaque.
- Sténose de la lésion cible <70 %.
- - Sujets présentant des lésions occlusives importantes (> 70 %) à proximité de la lésion cible non traitées avec succès pendant la procédure d'index (maladie en amont) et avant le traitement de la lésion cible.
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale réalisée sur le membre index moins de 30 jours avant la procédure index.
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale planifiée 30 jours après la procédure index.
- Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention pendant la procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Sujets atteints d'infections actives, qu'ils soient actuellement traités ou non.
- Hémodialyse ou DFG < 30 mL/min ou taux de créatinine > 2,5 mg/dL.
- Preuve ou antécédent d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale, d'anévrisme intracrânien, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois.
- Preuve ou antécédent de vaisseau cible anévrismal au cours des 2 derniers mois.
- Antécédents de traumatisme grave, de fracture, de chirurgie majeure ou de biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours.
- Allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée.
- Sujets chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
- Diathèse hémorragique incorrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 125 000/mm2, coagulopathie connue ou INR > 1,5.
- Toute thérapie thrombolytique dans les 2 semaines suivant la procédure index.
- Toute complication clinique et/ou angiographique attribuée à l'utilisation d'un autre dispositif avant l'insertion du Pantheris chez le sujet.
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux qui n'ont pas ou ne signeront pas le consentement éclairé.
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude de suivi.
- Participation à toute étude d'un dispositif expérimental, d'un médicament, d'un agent biologique ou d'un autre agent dans les 30 jours précédant l'inscription qui est soit une étude cardiovasculaire, soit qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte primaire
Cohorte principale ; bras de traitement avec système d'athérectomie Pantheris
|
Dispositif de traitement dans le bras de la cohorte primaire ; Athérectomie directionnelle guidée par image OCT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère principal d'innocuité
Délai: Jour 0 à Jour 30
|
Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est défini comme l'absence d'événements indésirables majeurs (EAM) pendant un suivi de 30 jours :
|
Jour 0 à Jour 30
|
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: Jour 0
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité du succès technique est défini comme le pourcentage de lésions cibles présentant une sténose de diamètre résiduel < 50 % après le dispositif Pantheris seul, tel qu'évalué par un examen indépendant au moment du traitement à l'aide d'une angiographie quantitative ou d'une estimation visuelle.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité
Délai: Jour 0
|
Absence d'embolie procédurale, définie comme une nouvelle occlusion de tout vaisseau de ruissellement visualisé qui ne peut pas être inversée avec un vasodilatateur intravasculaire.
|
Jour 0
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: Jour 0
|
Le succès de la procédure est défini comme le pourcentage de lésions cibles qui présentent une sténose de diamètre résiduel < 30 % après Pantheris et tout autre traitement adjuvant.
|
Jour 0
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: Jour 30
|
Index cheville-bras à 30 jours
|
Jour 30
|
Critère secondaire d'efficacité
Délai: Jour 30
|
Classification de Rutherford à 30 jours.
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreq Holden, MD, Auckland City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0638
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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