Próba systemu Pantheris, urządzenia do aterektomii, które zapewnia obrazowanie podczas usuwania blaszki miażdżycowej w tętnicach kończyn dolnych (COMBINE-II)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Pacjent jest kandydatem do przezskórnej interwencji z powodu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
3. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
4. Udokumentowana objawowa miażdżycowa choroba naczyń obwodowych Klasyfikacja Rutherforda 2-5.
5. Światło naczynia referencyjnego proksymalnie do docelowej zmiany o średnicy >3,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
6. Pacjent ma de novo docelową zmianę(y) ze zwężeniem >70% ocenianym wzrokowo dystalnie od tętnicy udowej głębokiej. Urządzeniem Pantheris można leczyć nie więcej niż 2 zmiany.
7. Docelowa długość zmiany <10 cm, jeśli docelowa zmiana >70% i <99% jest zwężona. Jeśli docelowa zmiana to przewlekła całkowita okluzja (99-100% zwężenia), docelowa długość zmiany <4 cm.
8. Pacjent jest w stanie sprostać wymaganiom i stawić się na kontrolnych wizytach w poradni po 30 dniach.
9. Co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe z kości piszczelowej na linii podstawowej. -

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Rutherford klasa 0 do 1 (bezobjawowe i łagodne chromanie).
3. Rutherford klasa 6 (krytyczne niedokrwienie kończyny).
4. Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany.
5. Docelowa zmiana z dowolnym rodzajem stentu lub przeszczepu.
6. Docelowa zmiana w tętnicy biodrowej.
7. Docelowe zwężenie zmiany <70%.
8. Pacjenci z istotnymi (>70%) zmianami okluzyjnymi w pobliżu docelowej zmiany nie byli skutecznie leczeni podczas procedury wskaźnikowej (choroba powyżej) i przed leczeniem docelowej zmiany.
9. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny wykonany na kończynie wskazującej mniej niż 30 dni przed zabiegiem.
10. Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
11. Zmiana w kończynie kontralateralnej wymagająca interwencji w trakcie zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji.
12. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, niezależnie od tego, czy są obecnie leczeni, czy nie.
13. Hemodializa lub GFR <30 ml/min lub poziom kreatyniny >2,5 mg/dl.
14. Dowody lub historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub żołądkowo-jelitowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
15. Dowody lub historia tętniaka naczynia docelowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
16. Historia ciężkiego urazu, złamania, poważnego zabiegu chirurgicznego lub biopsji narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni.
17. Znana alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w zabiegach wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
18. Osoby, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
19. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).
20. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, trombocytopenia z liczbą płytek krwi mniejszą niż 125 000/mm2, znana koagulopatia lub INR >1,5.
21. Jakakolwiek terapia trombolityczna w ciągu 2 tygodni od zabiegu wskaźnikowego.
22. Wszelkie powikłania kliniczne i/lub angiograficzne związane z użyciem innego urządzenia przed wprowadzeniem Pantheris do ciała pacjenta.
23. Podmioty lub ich opiekunowie prawni, którzy nie podpisali lub nie podpiszą Świadomej Zgody.
24. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących dalszych badań.
25. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które jest albo badaniem sercowo-naczyniowym, albo może, w ocenie badacza, wpłynąć na wyniki badania.