Испытание системы Pantheris, устройства для атерэктомии, которое обеспечивает визуализацию при удалении бляшек из артерий нижних конечностей (COMBINE-II)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Пациент является кандидатом на чрескожное вмешательство по поводу заболевания периферических сосудов ног.
3. Пациент желает и может дать информированное согласие
4. Документально подтвержденное симптоматическое атеросклеротическое заболевание периферических сосудов по классификации Резерфорда 2-5.
5. Эталонный просвет сосуда проксимальнее целевого поражения >3,0 мм в диаметре по визуальной оценке.
6. Субъект имеет de novo целевое поражение(я) со стенозом >70% по визуальной оценке дистальнее глубокой бедренной артерии. Аппаратом Pantheris можно лечить не более 2 поражений.
7. Целевая длина поражения <10 см, если целевое поражение >70% и <99% стенозировано. Если целевое поражение представляет собой хроническую тотальную окклюзию (99-100% стеноз), длина целевого поражения <4 см.
8. Пациент способен выполнять требования и присутствовать на контрольных визитах в клинику через 30 дней.
9. По крайней мере, один открытый большеберцовый сосуд на исходном уровне. -

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью.
2. Класс Резерфорда от 0 до 1 (бессимптомная и легкая хромота).
3. 6 класс по Резерфорду (критическая ишемия конечностей).
4. Тяжелая кальцификация целевого очага.
5. Целевое поражение с любым типом стента или трансплантата.
6. Целевое поражение подвздошной артерии.
7. Стеноз целевого поражения <70%.
8. Субъекты со значительными (> 70%) окклюзионными поражениями проксимальнее целевого поражения, которые не были успешно пролечены во время индексной процедуры (заболевание выше по течению) и до лечения целевого поражения.
9. Эндоваскулярная или хирургическая процедура, выполненная на указательной конечности менее чем за 30 дней до операции.
10. Плановое эндоваскулярное или хирургическое вмешательство через 30 дней после индексной процедуры.
11. Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры.
12. Субъекты с активными инфекциями, независимо от того, лечатся ли они в настоящее время или нет.
13. Гемодиализ или СКФ <30 мл/мин или уровень креатинина >2,5 мг/дл.
14. Доказательства или история внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 2 месяцев.
15. Доказательства или история аневризмы целевого сосуда в течение последних 2 месяцев.
16. История тяжелой травмы, перелома, серьезной операции или биопсии паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
17. Известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
18. Субъекты, которым противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
19. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе.
20. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 125 000/мм2, известная коагулопатия или МНО >1,5.
21. Любая тромболитическая терапия в течение 2 недель после индексной процедуры.
22. Любое клиническое и/или ангиографическое осложнение, связанное с использованием другого устройства до введения Pantheris субъекту.
23. Субъекты или их законные опекуны, которые не подписали или не подпишут информированное согласие.
24. Субъекты, которые не желают или не могут выполнять требования последующего исследования.
25. Участие в любом исследовании исследуемого устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней до регистрации, которое является либо исследованием сердечно-сосудистых заболеваний, либо может, по мнению исследователя, повлиять на результаты исследования.