하지 동맥의 플라크를 제거하면서 영상을 제공하는 죽종절제 장치 Pantheris System의 시험 (COMBINE-II)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 환자는 다리의 말초혈관 질환에 대한 경피 중재술 대상자입니다.
3. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있음
4. 문서화된 증후성 죽상경화성 말초 혈관 질환 Rutherford Classification 2-5.
5. 육안 추정에 의한 직경 >3.0mm의 표적 병변에 근접한 참조 혈관 루멘.
6. 피험자는 심부 대퇴 동맥 원위에 육안으로 추정했을 때 >70%의 협착증이 있는 새로운 표적 병변을 가졌습니다. Pantheris 장치로 2개 이상의 병변을 치료할 수 없습니다.
7. 표적 병변이 70% 초과이고 협착이 99% 미만인 경우 표적 병변 길이는 10cm 미만입니다. 대상 병변이 만성 전체 폐색(99-100% 협착)인 경우 대상 병변 길이 <4cm.
8. 환자는 요구 사항을 충족할 수 있고 30일에 후속 클리닉 방문에 참석할 수 있습니다.
9. 기준선에서 적어도 하나의 특허 경골 유출 혈관. -

제외 기준:

1. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
2. Rutherford Class 0 ~ 1(무증상 및 경미한 파행).
3. Rutherford 클래스 6(중증 사지 허혈).
4. 표적 병변의 심한 석회화.
5. 모든 유형의 스텐트 또는 이식편으로 병변을 표적으로 삼습니다.
6. 장골 동맥의 표적 병변.
7. 표적 병변 협착 <70%.
8. 인덱스 절차(업스트림 질병) 동안 및 표적 병변의 치료 전에 성공적으로 치료되지 않은 표적 병변 근위에 상당한(>70%) 폐색 병변이 있는 피험자.
9. 인덱스 절차 전 30일 이내에 인덱스 사지에서 수행된 혈관 내 또는 수술 절차.
10. 색인 시술 후 30일 후에 예정된 혈관내 또는 외과 시술.
11. 지수 시술 중 또는 지수 시술 후 30일 이내에 중재가 필요한 반대측 사지의 병변.
12. 현재 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 활동성 감염이 있는 피험자.
13. 혈액투석 또는 GFR <30 mL/min 또는 크레아티닌 수치 >2.5mg/dL.
14. 지난 2개월 이내에 두개내 또는 위장 출혈, 두개내 동맥류, 심근 경색 또는 뇌졸중의 증거 또는 병력.
15. 지난 2개월 이내에 동맥류 표적 혈관의 증거 또는 병력.
16. 지난 14일 이내에 심한 외상, 골절, 대수술 또는 실질 기관 생검의 병력.
17. 적절하게 전처리할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기.
18. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
19. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
20. 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 125,000/mm2 미만인 혈소판 감소증, 알려진 응고 장애 또는 INR >1.5.
21. 인덱스 시술 후 2주 이내의 모든 혈전용해 요법.
22. Pantheris를 피험자에게 삽입하기 전에 다른 장치를 사용하여 발생한 모든 임상 및/또는 혈관 조영 합병증.
23. 사전 동의서에 서명하지 않았거나 서명하지 않을 피험자 또는 법적 보호자.
24. 후속 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
25. 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여.