Proef van het Pantheris-systeem, een atherectomie-apparaat dat beeldvorming biedt terwijl plaque in de slagaders van de onderste ledematen wordt verwijderd (COMBINE-II)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Patiënt komt in aanmerking voor percutane interventie bij perifere vaatziekte in de benen.
3. Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
4. Gedocumenteerde symptomatische atherosclerotische perifere vasculaire ziekte Rutherford Classificatie 2-5.
5. Referentievatlumen proximaal van doellaesie >3,0 mm in diameter volgens visuele schatting.
6. Proefpersoon heeft de novo doellaesie(s) met stenose >70% volgens visuele schatting distaal van de profunda femorale slagader. Met het Pantheris-apparaat mogen niet meer dan 2 laesies worden behandeld.
7. Doellaesielengte <10 cm als doellaesie >70% en <99% vernauwd is. Als de doellaesie een chronische totale occlusie is (99-100% vernauwd), lengte van de doellaesie <4 cm.
8. Patiënt is in staat om aan de vereisten te voldoen en aanwezig te zijn bij de vervolgkliniekbezoeken na 30 dagen.
9. Minstens één open tibia-afvoervat bij baseline. -

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Rutherford-klasse 0 tot 1 (asymptomatisch en milde claudicatio).
3. Rutherford klasse 6 (kritieke ischemie van ledematen).
4. Ernstige verkalking van de doellaesie.
5. Doellaesie met elk type stent of transplantaat.
6. Doellaesie in de iliacale slagader.
7. Stenose van doellaesie <70%.
8. Proefpersonen met significante (>70%) occlusieve laesies proximaal van de doellaesie die niet met succes werden behandeld tijdens de indexprocedure (stroomopwaartse ziekte) en voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
9. Endovasculaire of chirurgische ingreep uitgevoerd op de indexledemaat minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
10. Geplande endovasculaire of chirurgische ingreep 30 dagen na de indexprocedure.
11. Laesie in de contralaterale ledemaat die interventie vereist tijdens de indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
12. Proefpersonen met actieve infecties, of ze nu worden behandeld of niet.
13. Hemodialyse of GFR <30 ml/min of creatininewaarde >2,5 mg/dL.
14. Bewijs of voorgeschiedenis van intracraniale of gastro-intestinale bloedingen, intracraniaal aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 2 maanden.
15. Bewijs of voorgeschiedenis van een aneurysmatisch doelbloedvat in de afgelopen 2 maanden.
16. Geschiedenis van ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan in de afgelopen 14 dagen.
17. Bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
18. Proefpersonen bij wie anti-bloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie gecontra-indiceerd is.
19. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
20. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 125.000/mm2, bekende coagulopathie of INR >1,5.
21. Elke trombolytische therapie binnen 2 weken na de indexprocedure.
22. Elke klinische en/of angiografische complicatie die wordt toegeschreven aan het gebruik van een ander hulpmiddel voorafgaand aan het inbrengen van de Pantheris bij de patiënt.
23. Proefpersonen of hun wettelijke voogden die de Geïnformeerde Toestemming niet hebben of zullen ondertekenen.
24. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de vervolgstudie-eisen.
25. Deelname aan een studie van een onderzoeksapparaat, medicatie, biologische of andere agentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving die ofwel een cardiovasculaire studie is of, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van de studie kan beïnvloeden.