Pantheris Systemin kokeilu, aterektomialaite, joka mahdollistaa kuvantamisen ja poistaa plakin alaraajojen valtimoista (COMBINE-II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
2. Potilas on ehdokas perkutaaniseen interventioon jalkojen perifeeristen verisuonitautien vuoksi.
3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
4. Dokumentoitu oireinen ateroskleroottinen perifeerinen verisuonisairaus Rutherfordin luokitus 2-5.
5. Vertailusuonen luumen proksimaalisesti kohdevaurioon, jonka halkaisija on >3,0 mm visuaalisesti arvioituna.
6. Koehenkilöllä on de novo kohdeleesio(t), joiden ahtauma on visuaalisesti arvioiden mukaan >70 % distaalisesti syvän reisivaltimosta. Pantheris-laitteella ei saa hoitaa enempää kuin 2 leesiota.
7. Tavoiteleesion pituus <10 cm, jos kohdeleesio on >70 % ja <99 % ahtautunut. Jos kohteena leesio on krooninen kokonaistukos (99-100 % ahtautunut), tavoite leesion pituus < 4 cm.
8. Potilas pystyy täyttämään vaatimukset ja olemaan läsnä seurantaklinikalla 30 päivän kuluttua.
9. Vähintään yksi avoin sääriluun valumissuoni lähtötasolla. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on raskaana tai imettää.
2. Rutherfordin luokka 0–1 (oireeton ja lievä kyynärsyvyys).
3. Rutherford luokka 6 (kriittinen raajan iskemia).
4. Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen.
5. Kohdista leesio minkä tahansa tyyppisellä stentillä tai siirteellä.
6. Kohdevaurio suolivaltimossa.
7. Kohdevaurion ahtauma <70 %.
8. Potilaat, joilla on merkittäviä (> 70 %) okklusiivisia vaurioita lähellä kohdevauriota, joita ei hoidettu onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana (sairaus ylävirran puolella) ja ennen kohdeleesion hoitoa.
9. Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide, joka on tehty eturaajalle alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää ennen indeksitoimenpidettä.
10. Suunniteltu endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
11. Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
12. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita riippumatta siitä, ovatko he parhaillaan hoidossa vai eivät.
13. Hemodialyysi tai GFR <30 ml/min tai kreatiniinitaso >2,5mg/dl.
14. Todisteet tai historia kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta, kallonsisäisestä aneurysmasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen 2 kuukauden aikana.
15. Todisteet tai historia aneurysmaalista kohdesuoneen viimeisten 2 kuukauden aikana.
16. Aiempi vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
17. Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
18. Potilaat, joille verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
19. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
20. Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 125 000/mm2, tunnettu koagulopatia tai INR >1,5.
21. Mikä tahansa trombolyyttinen hoito 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä.
22. Mikä tahansa kliininen ja/tai angiografinen komplikaatio, joka johtuu toisen laitteen käytöstä ennen Pantheriksen asettamista potilaaseen.
23. Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka eivät ole allekirjoittaneet tai eivät allekirjoita Ilmoitettua suostumusta.
24. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan jatkotutkimuksen vaatimuksia.
25. Osallistuminen tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.