Zkouška systému Pantheris, aterektomického zařízení, které poskytuje zobrazení při odstraňování plaku v tepnách dolních končetin (COMBINE-II)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Pacient je kandidátem na perkutánní intervenci pro onemocnění periferních cév na nohou.
3. Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
4. Dokumentované symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních cév Rutherfordova klasifikace 2-5.
5. Lumen referenční cévy proximálně k cílové lézi > 3,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu.
6. Subjekt má de novo cílové léze se stenózou >70 % podle vizuálního odhadu distálně od profunda femorální arterie. Zařízením Pantheris nelze léčit více než 2 léze.
7. Cílová délka léze < 10 cm, pokud je cílová léze > 70 % a < 99 % stenózovaná. Pokud je cílová léze chronická totální okluze (99-100% stenóza), délka cílové léze <4 cm.
8. Pacient je schopen plnit požadavky a být přítomen na následných návštěvách kliniky po 30 dnech.
9. Alespoň jedna průchodná tibiální céva na základní linii. -

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojí.
2. Rutherfordova třída 0 až 1 (asymptomatická a mírná klaudikace).
3. Rutherford třídy 6 (kritická končetinová ischemie).
4. Závažná kalcifikace cílové léze.
5. Zacilte lézi jakýmkoli typem stentu nebo štěpu.
6. Cílová léze v ilické tepně.
7. Stenóza cílové léze <70 %.
8. Subjekty s významnými (>70 %) okluzivními lézemi v blízkosti cílové léze, které nebyly úspěšně léčeny během indexové procedury (upstream onemocnění) a před léčbou cílové léze.
9. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok provedený na indexové končetině méně než nebo rovný 30 dnům před indexovým zákrokem.
10. Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický výkon 30 dní po indexovém výkonu.
11. Léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexové procedury nebo do 30 dnů od indexové procedury.
12. Subjekty s aktivní infekcí bez ohledu na to, zda jsou aktuálně léčeny nebo ne.
13. Hemodialýza nebo GFR <30 ml/min nebo hladina kreatininu >2,5 mg/dl.
14. Důkaz nebo anamnéza intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 2 měsíců.
15. Důkaz nebo historie aneuryzmatické cílové cévy během posledních 2 měsíců.
16. Těžké trauma, zlomenina, velký chirurgický zákrok nebo biopsie parenchymálního orgánu v anamnéze během posledních 14 dnů.
17. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
18. Subjekty, u kterých je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
19. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze.
20. Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček nižším než 125 000/mm2, známá koagulopatie nebo INR >1,5.
21. Jakákoli trombolytická terapie do 2 týdnů od indexové procedury.
22. Jakákoli klinická a/nebo angiografická komplikace přisuzovaná použití jiného zařízení před zavedením Pantheris do subjektu.
23. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepsali nebo nepodepíší Informovaný souhlas.
24. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny splnit požadavky následné studie.
25. Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením, která je buď kardiovaskulární studií, nebo by podle úsudku zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie.