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下肢動脈のプラークを画像化しながら除去するアテレクトミーデバイス「パンテリスシステム」の試験運用 (COMBINE-II)

2015年12月15日 更新者：Avinger, Inc.

アビンジャー・パンテリス・システムの非ランダム化多施設実現可能性試験

罹患した下肢動脈からのプラークの除去を支援するために、蛍光透視の補助として指向性視覚化とイメージングを使用しながら、アテローム切除術を実行する Pantheris システムの安全性と有効性を評価する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 患者は脚の末梢血管疾患に対する経皮的介入の候補者です。
  3. 患者はインフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
  4. 症候性アテローム性動脈硬化性末梢血管疾患ラザフォード分類 2-5 が記録されています。
  5. 目視による推定で直径が 3.0 mm を超える、標的病変に近位の参照血管内腔。
  6. 被験者は深大腿動脈の遠位に目視による推定で70%を超える狭窄を伴う新たな標的病変を有する。 Pantheris デバイスで治療できる病変は 2 つまでです。
  7. 標的病変が 70% 以上、99% 未満の狭窄の場合、標的病変の長さは 10 cm 未満。 病変が慢性完全閉塞（99～100％狭窄）である場合、病変の長さは 4 cm 未満を対象とします。
  8. 患者は要件を満たすことができ、30 日後のフォローアップ診療所に来院することができます。
  9. ベースラインで少なくとも 1 つの脛骨流出血管開存。 -

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  2. ラザフォード クラス 0 ～ 1 (無症候性および軽度の跛行)。
  3. ラザフォード クラス 6 (重症虚血肢)。
  4. 標的病変の重度の石灰化。
  5. あらゆるタイプのステントまたはグラフトで病変を標的にします。
  6. 腸骨動脈の標的病変。
  7. 標的病変の狭窄率 <70%。
  8. 標的病変の近位に重大な（>70%）閉塞性病変を有する被験者は、インデックス処置中（上流疾患）および標的病変の治療前に治療が成功しなかった。
  9. インデックス処置の 30 日以内にインデックス手足に対して実行される血管内処置または外科的処置。
  10. 初回手術の 30 日後に計画された血管内手術または外科手術。
  11. -インデックス処置中またはインデックス処置から30日以内に介入を必要とする対側肢の病変。
  12. 現在治療を受けているかどうかにかかわらず、活動性感染症を患っている被験者。
  13. 血液透析またはGFR < 30 mL/min、またはクレアチニンレベル > 2.5 mg/dL。
  14. 過去2か月以内の頭蓋内出血または胃腸出血、頭蓋内動脈瘤、心筋梗塞または脳卒中の証拠または病歴。
  15. 過去2か月以内の動脈瘤の標的血管の証拠または病歴。
  16. 過去14日以内に重度の外傷、骨折、大手術または実質臓器の生検の病歴。
  17. 十分な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギー。
  18. 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
  19. ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴。
  20. 修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が125,000/mm2未満の血小板減少症、既知の凝固障害、またはINR > 1.5。
  21. インデックス処置から 2 週間以内の血栓溶解療法。
  22. 対象者へのパンテリスの挿入前の別のデバイスの使用に起因する臨床的および/または血管造影上の合併症。
  23. インフォームド・コンセントに署名していない、または署名する予定がない被験者またはその法的保護者。
  24. 追跡調査の要件に従う意思がない、または従うことができない被験者。
  25. -登録前30日以内の、心血管研究であるか、研究者の判断で研究結果に影響を与える可能性のある治験機器、薬剤、生物学的製剤またはその他の薬剤の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主要コホート
主なコホート; Pantheris アテローム切除術システムを備えた治療アーム
デバイス：パンテリス・アテローム切除術システム
主要コホート群の治療装置。 OCT 画像誘導による指向性アテローム切除術
他の名前：
  • パンテリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント
時間枠：0日目から30日目まで

安全性の主要エンドポイントは、30 日間の追跡調査を通じて重大な有害事象 (MAE) が発生しないこととして定義されます。

  • 臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
  • 心筋梗塞（MI）
  • 心血管関連の死亡
  • 計画外の大指示肢切断

  • デバイス関連イベント:

    • 臨床的に重大な穿孔
    • 臨床的に重要な解剖
    • 臨床的に重要な塞栓
    • 仮性動脈瘤
0日目から30日目まで
主要な有効性エンドポイント
時間枠：0日目
技術的成功の主要な有効性エンドポイントは、定量的血管造影または視覚的推定を使用した治療時の独立したレビューによって評価された、Pantheris デバイス単独使用後の残存直径狭窄が 50% 未満である標的病変の割合として定義されます。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全エンドポイント
時間枠：0日目
処置による塞栓がなくなること。これは、血管内血管拡張薬では回復できない、可視化された流出血管の新たな閉塞として定義されます。
0日目
二次有効性エンドポイント
時間枠：0日目
手術の成功は、パンテリスおよびその他の補助療法後、残存直径狭窄が 30% 未満である標的病変の割合として定義されます。
0日目
二次有効性エンドポイント
時間枠：30日目
30日後の足首上腕指数
30日目
二次有効性エンドポイント
時間枠：30日目
30日後のラザフォード分類。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avinger, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andreq Holden, MD、Auckland City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P0638

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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