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水凝胶与硅水凝胶隐形眼镜的临床表现

2017年3月2日 更新者:CooperVision, Inc.

比较水凝胶与硅水凝胶球体设计隐形眼镜临床性能的非配药验配研究

这项非配药验配研究的目的是评估不同水凝胶镜片设计与硅酮水凝胶镜片的主观舒适度、镜片处理、镜片验配特性和视力

研究概览

详细说明

这是一项 60 名受试者、双盲、随机、对侧、非配药验配试验,比较不同的镜片材料(水凝胶与硅水凝胶)。 预计本研究将涉及每对镜片的 2 次访问,如下所示:访问:V1(镜片分配)、V2(镜片放置后 1 小时)。 每个受试者将随机配戴测试镜片和对照镜片,进行一系列的三个短款配戴比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
  • 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
  • 是适合的软 CL(隐形眼镜)佩戴者
  • 具有介于 - 1.00 和 - 10.00(含)之间的 CL 球面处方
  • 每只眼睛有一个高达 0.75D(屈光度)的眼镜柱。
  • 每只眼睛可达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
  • 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
  • 角膜清晰,无活动性眼病
  • 已阅读、理解并签署信息同意书
  • 患者隐形眼镜的屈光度应符合研究镜片的可用参数
  • 愿意遵守穿着时间表
  • 愿意遵守访问日程

排除标准:

  • 以前从未戴过隐形眼镜。
  • 目前佩戴硬性透气性隐形眼镜。
  • 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
  • CL 处方在 - 1.00 至 -10.00D 范围之外
  • 两只眼睛的镜筒≥1.00D。
  • 任何一只眼睛的隐形眼镜最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
  • 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常。
  • 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
  • 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:

    • 病理性干眼症或相关发现
    • 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
    • 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
    • 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
    • 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
    • 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
    • 角膜溃疡或真菌感染史
    • 个人卫生差
  • 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
  • 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
  • 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
  • 做过角膜屈光手术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:enfilcon A / omafilcon A
参与者佩戴一副镜片,一只眼睛戴测试镜片,另一只眼睛戴对照镜片。 镜片佩戴大约 1 小时后,将取下镜片并插入下一副镜片。 这将对总共三对镜片重复进行。
对侧一对研究镜片。 在一只眼睛中测试镜片 (enfilcon A),在对侧眼中使用对照镜片 (omafilcon A)。
其他名称:
  • 水凝胶隐形眼镜
有源比较器:enfilcon A / ocufilcon D
参与者佩戴一副镜片,一只眼睛戴测试镜片,另一只眼睛戴对照镜片。 镜片佩戴大约 1 小时后,将取下镜片并插入下一副镜片。 这将对总共三对镜片重复进行。
对侧一对研究镜片。 一只眼中的测试镜片 (enfilcon A) 和对侧眼中的对照镜片 (ocufilcon D)。
其他名称:
  • 水凝胶隐形眼镜
有源比较器:enfilcon A / methafilcon A
参与者佩戴一副镜片,一只眼睛戴测试镜片,另一只眼睛戴对照镜片。 镜片佩戴大约 1 小时后,将取下镜片并插入下一副镜片。 这将对总共三对镜片重复进行。
对侧一对研究镜片。 在一只眼睛中测试镜片 (enfilcon A),在对侧眼中使用对照镜片 (methafilcon A)。
其他名称:
  • 水凝胶隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对镜片处理的主观评价 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在卸下第 1 对镜片(1 小时)时对每个镜片佩戴 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评分(0 = 非常困难 0-100,100 = 非常容易)。
安顿后 1 小时
参与者对镜片处理的主观评价 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:安顿后 1 小时
在为第 2 对(1 小时)取下镜片时,对每个镜片佩戴 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评分(0=非常困难 0-100,100=非常容易)。
安顿后 1 小时
参与者对镜片处理的主观评价 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在卸下第 3 对镜片时对每个镜片佩戴 1 小时后进行调查。 通过问卷评分(0-100 0=非常困难,100=非常容易)。
安顿后 1 小时
参与者对镜片舒适度的主观评价 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:基线
在插入每个镜片对 #2(插入时)后进行测量。 通过问卷评分(0-100,0=不能佩戴并导致疼痛,100=感觉不到)。
基线
参与者对镜片舒适度的主观评价 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:基线
在第 1 对的基线访问时插入每个镜片后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100,0-不能佩戴并导致疼痛,100= 感觉不到)。
基线
参与者对镜片舒适度的主观评价 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:基线
在插入对 #3(基线)后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100,0-不能佩戴,100= 感觉不到)。
基线
参与者对镜片舒适度的主观评价 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在为 Pair #1 安顿下来 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100,0= 不能佩戴并导致疼痛,100= 感觉不到)。
安顿后 1 小时
参与者对镜片舒适度的主观评价 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:安顿后 1 小时
在选择第 2 对后 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100 0=不能佩戴并导致疼痛,100=感觉不到)。
安顿后 1 小时
参与者对镜片舒适度的主观评价 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在为第 3 对解决 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100,0 = 不能佩戴并导致疼痛 100 = 感觉不到)。
安顿后 1 小时
参与者对镜片舒适度偏好的主观评分 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:基线
在(基线访问)插入每个镜片对 #1 后进行调查。 通过问卷进行评级(4 个可能的评级:强 Enfilcon A、轻微 Enfilcon A、无偏好、轻微 Omafilcon A、强 Omafilcon A)。
基线
参与者对镜片舒适度偏好的主观评分 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:基线
通过调查问卷在插入每个镜片对 #2 时进行调查(4 个可能的评级:强 Enfilcon A、轻微 Enfilcon A、无偏好、轻微 Ocufilcon D、强 Ocufilcon D)。
基线
参与者对镜片舒适度偏好的主观评分 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:基线
在插入第 3 对的每个镜片后进行测量。 通过问卷进行评级(4 个可能的评级:强 Enfilcon A、轻微 Enfilcon A、无偏好、轻微 Methafilcon A、强 Methafilcon A)。
基线
参与者对镜片舒适度偏好的主观评价 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
第 1 对镜片佩戴稳定后 1 小时(1 小时)后进行调查。 根据受试者对测试镜片或对照镜片的偏好进行评分(强 Enfilcon A、轻微 Enfilcon A、无偏好、轻微 Omafilcon A、强 Omafilcon A)。
安顿后 1 小时
参与者对镜片舒适度偏好的主观评价 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:安顿后 1 小时
在选择第 2 对后 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评级(4 个可能的评级:强 Enfilcon A、轻微 Enfilcon A、无偏好、轻微 Ocufilcon D、强 Ocufilcon D)。
安顿后 1 小时
参与者对镜片舒适度偏好的主观评价 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在为第 3 对解决 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评级(4 个可能的评级:强 Enfilcon A、轻微 Enfilcon A、无偏好、轻微 Methafilcon A、强 Methafilcon A)。
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、眨眼后运动和主要凝视滞后的客观评估 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #1 的镜片磨损稳定 1 小时后进行评估。 裂隙灯(0-4,0=不充分,不可接受的运动,1=最小但可接受的运动,2=最佳运动,3=中等但可接受的运动,4=过度,不可接受的运动)
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、眨眼后运动和主要凝视滞后的客观评估 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #2 稳定后 1 小时后进行评估。 (0-4,0=不充分、不可接受的运动,1=最小但可接受的运动,2=最佳运动,3=中等但可接受的运动,4=过度、不可接受的运动)
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、眨眼后运动和主要凝视滞后的客观评估 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #3 稳定后 1 小时进行评估。 (0-4,0=不充分、不可接受的运动,1=最小但可接受的运动,2=最佳运动,3=中等但可接受的运动,4=过度、不可接受的运动)
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、紧密度俯卧撑测试的客观评估 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #1 的镜片磨损稳定 1 小时后进行评估。 裂隙灯。 (0%-100%,连续刻度,其中 100%=无移动,50%=最佳,0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落)。
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、紧密度俯卧撑测试的客观评估 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #2 稳定后 1 小时后进行评估(0%-100%,连续刻度,其中 100%=无移动,50%=最佳,0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落)。
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、紧密度俯卧撑测试的客观评估 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #3 稳定后 1 小时进行评估。 (标度 0%-100%、0%-100%,连续标度,其中 100%=无移动,50%=最佳,0%=在没有眼睑支撑的情况下从角膜跌落)
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、中心度的客观评估 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #1 的镜片磨损稳定 1 小时后进行评估。 (4 个可能的评级:最佳、可接受的偏心、不可接受的偏心)。
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、中心度的客观评估 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #2 稳定后 1 小时后进行评估。 (4 个可能的评级:最佳、可接受的偏心、不可接受的偏心)
安顿后 1 小时
眼保健医生对镜片适配度、中心度的客观评估 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在对 #3 稳定后 1 小时后进行评估,(4 个可能的评级:最佳、偏心可接受、偏心不可接受)
安顿后 1 小时
参与者对刺痛/灼痛的主观评分 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:基线
在基线访问时为第 1 对插入每个镜片后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100,0 = 没有刺痛/灼痛感,100 = 极度刺痛)。
基线
参与者对刺痛/灼痛的主观评分 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:基线
在基线处插入每个镜片对 #2 后进行调查。 通过问卷评分(0-100,0=无刺痛感/灼痛感 100=极度刺痛)
基线
参与者对刺痛/灼痛的主观评分 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:基线
在插入第 3 对的每个镜片后进行测量。 通过问卷进行评分(0-100,0 = 没有刺痛感/灼痛感,100 = 极度刺痛感)。
基线
参与者对刺痛/灼痛的主观评分 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在卸下第 1 对镜片时对每个镜片佩戴 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100,0=无刺痛感/灼痛感 100=极度刺痛)。
安顿后 1 小时
参与者对刺痛/灼痛的主观评分 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:安顿后 1 小时
在选择第 2 对后 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100,0= 没有刺痛/灼痛感,100= 极度刺痛)。
安顿后 1 小时
参与者对刺痛/灼痛的主观评价 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在为第 3 对解决 1 小时后进行调查。 通过问卷进行评分(0-100,0= 没有刺痛/灼痛感,100= 极度刺痛)。
安顿后 1 小时
眼保健医生对双眼高对比度远距离视力的客观评估 - Enfilcon A / Omafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在分配对侧对 #1 之前,在插入每个研究镜片后评估视力。 LogMAR 视力 (VA) 到最接近的字母)
安顿后 1 小时
眼保健医生对双眼高对比度距离视力的客观评估 - Enfilcon A / Ocufilcon D
大体时间:安顿后 1 小时
在分配对侧对-第 2 对之前,在插入每个研究镜片后评估视力。 LogMAR 视力 (VA) 到最接近的字母)
安顿后 1 小时
眼保健医生对双眼高对比度距离视力的客观评估 - Enfilcon A / Methafilcon A
大体时间:安顿后 1 小时
在分配对侧对-第 3 对之前,在插入每个研究镜片后评估视力。 LogMAR 视力 (VA) 到最接近的字母)
安顿后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD、Optics Department, University of Valencia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月2日

首次发布 (估计)

2014年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月2日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-47

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