하이드로겔 대 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 성능
2017년 3월 2일 업데이트: Coopervision, Inc.
하이드로겔 콘택트렌즈와 실리콘 하이드로겔 구형 디자인 콘택트렌즈의 임상적 성능 비교 비분주 피팅 연구
비분배 피팅 연구의 목적은 다양한 하이드로겔 렌즈 디자인과 실리콘 하이드로겔 렌즈의 주관적 편안함, 렌즈 취급, 렌즈 피팅 특성 및 시력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 서로 다른 렌즈 재료(하이드로겔 대 실리콘 하이드로겔)를 비교하는 60명의 피험자, 이중 마스킹, 무작위, 반대측, 비분배 피팅 시험입니다.
이 연구는 다음과 같이 각 쌍의 렌즈에 대해 2회의 방문을 포함할 것으로 예상됩니다: 방문: V1(렌즈 분배), V2(렌즈 고정 후 1시간).
각 피험자는 일련의 세 가지 짧은 피팅 비교에서 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았습니다.
- 적응된 소프트 CL(콘택트 렌즈) 착용자입니다.
- -1.00에서 -10.00(포함) 사이의 CL 구형 처방이 있음
- 각 눈에 최대 0.75D(디옵터)의 안경 실린더가 있습니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 현재 단단한 기체 투과성 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- -1.00 ~ -10.00D 범위를 벗어난 CL 처방이 있음
- 한쪽 눈에 1.00D 이상의 안경원통이 있습니다.
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재.
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력이 있습니다.
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔필콘 A / 오마필콘 A
참가자는 한 쌍의 렌즈를 착용하고 한쪽 눈에는 테스트 렌즈를, 반대쪽 눈에는 대조 렌즈를 착용합니다.
약 1시간의 렌즈 착용 후 렌즈를 제거하고 다음 쌍을 삽입합니다.
이것은 총 세 쌍의 렌즈에 대해 반복됩니다.
|
연구용 렌즈의 반대쪽 쌍.
한쪽 눈에는 렌즈(enfilcon A)를, 반대쪽 눈에는 대조 렌즈(omafilcon A)를 테스트합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 엔필콘 A / 오큐필콘 D
참가자는 한 쌍의 렌즈를 착용하고 한쪽 눈에는 테스트 렌즈를, 반대쪽 눈에는 대조 렌즈를 착용합니다.
약 1시간의 렌즈 착용 후 렌즈를 제거하고 다음 쌍을 삽입합니다.
이것은 총 세 쌍의 렌즈에 대해 반복됩니다.
|
연구용 렌즈의 반대쪽 쌍.
한쪽 눈의 테스트 렌즈(enfilcon A)와 반대쪽 눈의 대조 렌즈(ocufilcon D).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 엔필콘 A / 메타필콘 A
참가자는 한 쌍의 렌즈를 착용하고 한쪽 눈에는 테스트 렌즈를, 반대쪽 눈에는 대조 렌즈를 착용합니다.
약 1시간의 렌즈 착용 후 렌즈를 제거하고 다음 쌍을 삽입합니다.
이것은 총 세 쌍의 렌즈에 대해 반복됩니다.
|
연구용 렌즈의 반대쪽 쌍.
한쪽 눈에는 렌즈(enfilcon A)를, 반대쪽 눈에는 대조 렌즈(methafilcon A)를 테스트합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렌즈 취급에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
렌즈 제거 쌍 #1(1시간)에서 각 렌즈에 대해 렌즈 착용 1시간 후 조사.
설문지에 의해 평가됨(0= 매우 어려움 0-100, 100= 매우 쉬움).
|
정착 후 1시간
|
|
렌즈 취급에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #2(1시간)에 대한 렌즈 제거 시 각 렌즈에 대해 렌즈 착용 1시간 후 조사.
설문지에 의해 평가됨(0=매우 어려움 0-100, 100=매우 쉬움).
|
정착 후 1시간
|
|
렌즈 취급에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
렌즈 제거 쌍 #3에서 각 렌즈에 대해 렌즈 착용 1시간 후 조사.
설문지에 의해 평가됨(0-100 0=매우 어려움, 100=매우 쉬움).
|
정착 후 1시간
|
|
Lens Comfort에 대한 참가자 주관적 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 기준선
|
각 렌즈 쌍 #2 삽입 후 조사(삽입 시).
설문지에서 평가(0-100,0=착용할 수 없고 통증 유발, 100=느낄 수 없음).
|
기준선
|
|
렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 기준선
|
쌍 #1에 대한 기준선 방문에서 각 렌즈 삽입 후 조사.
설문지에 의해 평가됨(0-100, 0-착용할 수 없고 통증을 유발함, 100= 느낄 수 없음).
|
기준선
|
|
렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 기준선
|
쌍 #3(기준선)을 삽입한 후 측량했습니다.
설문지에 의해 평가됨(0-100, 0-착용 불가, 100=감각 없음).
|
기준선
|
|
렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #1에 대해 정착 후 1시간 후에 조사됨.
설문지에 의해 평가됨(0-100, 0= 착용할 수 없고 통증 유발, 100= 느낄 수 없음).
|
정착 후 1시간
|
|
렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #2에 대해 정착 후 1시간 후에 조사됨.
설문지에 의해 평가됨(0-100 0=착용할 수 없고 통증 유발, 100= 느낄 수 없음).
|
정착 후 1시간
|
|
렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #3에 대해 정착 후 1시간 후에 조사됨.
설문지에 의해 평가됨(0-100,0=착용할 수 없고 통증 유발 100=느낄 수 없음).
|
정착 후 1시간
|
|
렌즈 편안함 선호에 대한 참가자 주관적 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 기준선
|
(기준선 방문)에서 각 렌즈 쌍 #1을 삽입한 후 조사했습니다.
설문지에 의해 평가됨(4가지 가능한 등급: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preference, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
|
기준선
|
|
렌즈 편안함 선호에 대한 참가자 주관적 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 기준선
|
설문지(4가지 가능한 등급: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, 선호 없음, Slight Ocufilcon D, Strong Ocufilcon D)에 의해 각 렌즈 쌍 #2 삽입 시 조사.
|
기준선
|
|
렌즈 편안함 선호도에 대한 참가자 주관적 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 기준선
|
쌍 #3에 대한 각 렌즈 삽입 후 조사.
설문지에 의해 평가됨(4개의 가능한 등급: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preference, Slight Methafilcon A, Strong Methafilcon A).
|
기준선
|
|
렌즈 편안함 선호도에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #1에 대해 렌즈 착용 후 1시간 후(1시간) 조사.
테스트 렌즈 또는 대조 렌즈에 대한 대상자의 선호도를 평가했습니다(Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, 선호 없음, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
|
정착 후 1시간
|
|
렌즈 편안함 선호도에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #2에 대해 정착 후 1시간 후에 조사됨.
설문지에 의해 평가됨(4가지 가능한 등급: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preference, Slight Ocufilcon D, Strong Ocufilcon D).
|
정착 후 1시간
|
|
렌즈 편안함 선호도에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #3에 대해 정착 후 1시간 후에 조사됨.
설문지에 의해 평가됨(4개의 가능한 등급: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preference, Slight Methafilcon A, Strong Methafilcon A).
|
정착 후 1시간
|
|
안과 전문의의 렌즈 맞춤, 깜박임 후 움직임 및 기본 시선 지연에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #1에 대해 렌즈 착용 후 1시간 후에 평가됨.
슬릿 램프(0-4, 0=불충분하고 용납할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
|
정착 후 1시간
|
|
안과 전문의의 렌즈 피팅, 깜박임 후 움직임 및 기본 시선 지연에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #2에 대해 정착 후 1시간 후에 평가됨.
(0-4, 0=불충분하고 용납할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
|
정착 후 1시간
|
|
안과 전문의의 렌즈 맞춤, 깜박임 후 움직임 및 기본 시선 지연에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #3에 대해 정착 후 1시간 후에 평가됨.
(0-4, 0=불충분하고 용납할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임)
|
정착 후 1시간
|
|
Eye Care Practitioner의 Lens Fit, Tightness Push-up Test에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #1에 대해 렌즈 착용 후 1시간 후에 평가됨.
슬릿 램프.
(0%-100%, 100%=움직임 없음, 50%=최적, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 떨어짐).
|
정착 후 1시간
|
|
안과 전문의의 렌즈 피팅, 조임 푸쉬업 테스트에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #2(0%-100%, 연속 척도 여기서 100%=움직임 없음, 50%=최적, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 떨어짐)에 대해 안착 후 1시간 후에 평가됨.
|
정착 후 1시간
|
|
Eye Care Practitioner의 Lens Fit, Tightness Push-up Test에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #3에 대해 정착 후 1시간 후에 평가됨.
(눈금 0%-100%, 0%-100%, 연속 눈금 여기서 100%=움직임 없음, 50%=최적, 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상)
|
정착 후 1시간
|
|
안과 전문의의 렌즈 맞춤, 중심점에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #1에 대해 렌즈 착용 후 1시간 후에 평가됨.
(4개의 가능한 등급: 최적, 허용되는 편심, 허용되지 않는 편심).
|
정착 후 1시간
|
|
안과 전문의의 렌즈 맞춤, 중심점에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #2에 대해 정착 후 1시간 후에 평가됨.
(4개의 가능한 등급: 최적, 허용되는 편심, 허용되지 않는 편심)
|
정착 후 1시간
|
|
Eye Care Practitioner의 Lens Fit, Centration에 대한 객관적인 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #3에 대해 침전 후 1시간 후에 평가됨(4개의 가능한 등급: 최적, 허용되는 편심, 허용되지 않는 편심)
|
정착 후 1시간
|
|
따끔거림/화끈거림에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 기준선
|
기준선 방문에서 쌍 #1에 대한 각 렌즈 삽입 후 조사.
설문지에 의해 평가됨(0-100, 0=자통/화끈거림 없음, 100=극심한 따끔거림).
|
기준선
|
|
따끔거림/화끈거림에 대한 참가자 주관적 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 기준선
|
기준선에서 각 렌즈 쌍 #2를 삽입한 후 조사했습니다.
설문지에 의해 평가됨(0-100,0=따가움/화끈거림 없음 100=매우 따가움)
|
기준선
|
|
따가움/화끈거림에 대한 참가자 주관적 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 기준선
|
쌍 #3에 대한 각 렌즈 삽입 후 조사.
설문지에 의해 평가됨(0-100,0=따가움/화끈거림 없음, 100=매우 따가움).
|
기준선
|
|
따끔거림/화끈거림에 대한 참가자 주관적 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
렌즈 제거 쌍 #1에서 각 렌즈에 대해 렌즈 착용 1시간 후 조사.
설문지에 의해 평가됨(0-100,0=따가움/화끈거림 없음 100=극심한 따끔거림).
|
정착 후 1시간
|
|
따끔거림/화끈거림에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #2에 대해 정착 후 1시간 후에 조사됨.
설문지에 의해 평가됨(0-100,0= 따가움/화끈거림 없음, 100= 극도로 따끔거림).
|
정착 후 1시간
|
|
따가움/화끈거림에 대한 참가자의 주관적 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
쌍 #3에 대해 정착 후 1시간 후에 조사됨.
설문지에 의해 평가됨(0-100,0= 따가움/화끈거림 없음, 100= 극도로 따끔거림).
|
정착 후 1시간
|
|
양안 고대비 거리 시력에 대한 안과 의사의 객관적인 평가 - Enfilcon A / Omafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
각 연구 렌즈를 삽입한 후 대측성 쌍 #1을 분배하기 전에 시력을 평가했습니다.
가장 가까운 문자로 LogMAR 시력(VA))
|
정착 후 1시간
|
|
양안 고대비 거리 시력에 대한 안과 의사의 객관적인 평가 - Enfilcon A / Ocufilcon D
기간: 정착 후 1시간
|
각 연구 렌즈를 삽입한 후 반대쪽 쌍을 분배하기 전에 평가한 시력 - 쌍 #2.
가장 가까운 문자로 LogMAR 시력(VA))
|
정착 후 1시간
|
|
양안 고대비 거리 시력에 대한 안과 의사의 객관적인 평가 - Enfilcon A / Methafilcon A
기간: 정착 후 1시간
|
각 연구 렌즈를 삽입한 후 반대쪽 쌍을 분배하기 전에 평가한 시력 - 쌍 #3.
가장 가까운 문자로 LogMAR 시력(VA))
|
정착 후 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오마필콘 A에 대한 임상 시험
-
Bausch & Lomb Incorporated아직 모집하지 않음