- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02131402
Klinische prestaties van hydrogel vs. siliconen hydrogel contactlenzen
2 maart 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Aanpasstudie zonder dosering waarin de klinische prestaties van hydrogel versus siliconen Hydrogel Sphere Design contactlenzen worden vergeleken
Het doel van dit niet-dispenserende aanpasonderzoek is het evalueren van het subjectieve comfort, lenshantering, lensaanpaskarakteristieken en gezichtsscherpte van verschillende hydrogellensontwerpen versus siliconenhydrogellenzen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, contralaterale, non-dispensing fitting-proef met 60 proefpersonen waarin verschillende lensmaterialen (hydrogel versus siliconenhydrogel) worden vergeleken.
Verwacht wordt dat dit onderzoek 2 bezoeken zal inhouden, voor elk lenspaar, als volgt: Bezoeken: V1 (lensafgifte), V2 (1 uur nadat de lens is gesetteld).
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om de test- en controlelenzen te dragen in een reeks van drie korte aanpassingsvergelijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
- Is een aangepaste drager van zachte CL (contactlenzen).
- Heeft een CL sferische sterkte tussen - 1.00 en - 10.00 (inclusief)
- Heeft een brilcilinder tot 0,75D (dioptrie) in elk oog.
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend
- De breking van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen
- Is bereid zich te houden aan het draagschema
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Draagt momenteel harde gasdoorlatende contactlenzen.
- Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van -1,00 tot -10,00D
- Heeft een brilcilinder ≥1.00D cilinder in beide ogen.
- Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 (0,10 logMAR) in beide ogen.
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen.
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
- Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enfilcon A / omafilcon A
Deelnemers dragen een paar lenzen, met een testlens in één oog en een controlelens in het contralaterale oog.
Na ongeveer 1 uur lenzen dragen, worden de lenzen verwijderd en wordt het volgende paar geplaatst.
Dit wordt herhaald voor in totaal drie paar lenzen.
|
Contralateraal paar studielenzen.
Testlens (enfilcon A) in één oog en een controlelens (omafilcon A) in het contralaterale oog.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: enfilcon A / ocufilcon D
Deelnemers dragen een paar lenzen, met een testlens in één oog en een controlelens in het contralaterale oog.
Na ongeveer 1 uur lenzen dragen, worden de lenzen verwijderd en wordt het volgende paar geplaatst.
Dit wordt herhaald voor in totaal drie paar lenzen.
|
Contralateraal paar studielenzen.
Testlens (enfilcon A) in één oog en een controlelens (ocufilcon D) in het contralaterale oog.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: enfilcon A / methafilcon A
Deelnemers dragen een paar lenzen, met een testlens in één oog en een controlelens in het contralaterale oog.
Na ongeveer 1 uur lenzen dragen, worden de lenzen verwijderd en wordt het volgende paar geplaatst.
Dit wordt herhaald voor in totaal drie paar lenzen.
|
Contralateraal paar studielenzen.
Testlens (enfilcon A) in één oog en een controlelens (methafilcon A) in het contralaterale oog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor het hanteren van lenzen - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Onderzocht na 1 uur lensdragen voor elke lens bij lensverwijdering Paar #1 (1 uur).
Beoordeeld door vragenlijsten (0= zeer moeilijk 0-100, 100= zeer gemakkelijk).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor het hanteren van lenzen - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Onderzocht na 1 uur lensdragen voor elke lens bij lensverwijdering voor paar #2 (1 uur).
Beoordeeld door vragenlijsten (0=zeer moeilijk 0-100, 100= zeer gemakkelijk).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor het hanteren van lenzen - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Onderzocht na 1 uur lensdragen voor elke lens bij lensverwijdering Paar #3.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100 0=zeer moeilijk, 100= zeer gemakkelijk).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van deelnemers voor lenscomfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzocht na het inbrengen van elk lenspaar #2 (bij het inbrengen).
Beoordeeld door vragenlijst (0-100,0=Kan niet worden gedragen en veroorzaakt pijn, 100=kan niet voelen).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor lenscomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzocht na het inbrengen van elke lens tijdens het basisbezoek voor paar #1.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100, 0-kan niet worden gedragen en veroorzaakt pijn, 100= kan niet voelen).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor lenscomfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ondervraagd na insertie Paar #3 (basislijn).
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100, 0-kan niet worden gedragen, 100= kan niet voelen).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor lenscomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Onderzocht na 1 uur na het vestigen voor paar #1.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100, 0= kan niet worden gedragen en veroorzaakt pijn, 100= kan niet voelen).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor lenscomfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Ondervraagd na 1 uur na het vestigen voor paar #2.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100 0=Kan niet gedragen worden en veroorzaakt pijn, 100= kan niet voelen).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor lenscomfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Ondervraagd na 1 uur na het vestigen voor paar #3.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100,0=Kan niet gedragen worden en veroorzaakt pijn 100= kan niet voelen).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van deelnemers voor voorkeur voor lenscomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzocht na het inbrengen van elk lenspaar #1 bij (basislijnbezoek).
Beoordeeld door vragenlijst (4 mogelijke beoordelingen: Sterke Enfilcon A, Lichte Enfilcon A, Geen voorkeur, Lichte Omafilcon A, Sterke Omafilcon A).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van deelnemers voor voorkeur voor lenscomfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ondervraagd bij het inbrengen van elk lenspaar #2 door middel van een vragenlijst (4 mogelijke beoordelingen: Sterk Enfilcon A, Licht Enfilcon A, Geen voorkeur, Licht Ocufilcon D, Sterk Ocufilcon D).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van deelnemers voor voorkeur voor lenscomfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzocht na het inbrengen van elke lens voor paar #3.
Beoordeeld door vragenlijst (4 mogelijke beoordelingen: Sterk Enfilcon A, Licht Enfilcon A, Geen voorkeur, Licht Methafilcon A, Sterk Methafilcon A).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor voorkeur voor lenscomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Onderzocht na 1 uur na het bezinken (1 uur) van lensslijtage voor paar #1.
Beoordeeld op basis van de voorkeur van proefpersonen voor testlens of controlelens (Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Geen voorkeur, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor voorkeur voor lenscomfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Ondervraagd na 1 uur na het vestigen voor paar #2.
Beoordeeld door vragenlijst (4 mogelijke beoordelingen: Sterke Enfilcon A, Lichte Enfilcon A, Geen voorkeur, Lichte Ocufilcon D, Sterke Ocufilcon D).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor voorkeur voor lenscomfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Ondervraagd na 1 uur na het vestigen voor paar #3.
Beoordeeld door vragenlijst (4 mogelijke beoordelingen: Sterk Enfilcon A, Licht Enfilcon A, Geen voorkeur, Licht Methafilcon A, Sterk Methafilcon A).
|
1 uur na bezinking
|
|
Objectieve beoordeling door de oogarts van lenspassing, beweging na het knipperen en primaire blikvertraging - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na het bezinken van lensslijtage voor paar #1.
Spleetlamp (0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
1 uur na bezinking
|
|
Objectieve beoordeling door de oogarts van lenspassing, beweging na het knipperen en primaire blikvertraging - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na afwikkeling voor paar #2.
(0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
1 uur na bezinking
|
|
Objectieve beoordeling door de oogarts van lenspassing, beweging na het knipperen en primaire blikvertraging - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na afwikkeling voor paar #3.
(0-4, 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 1=Minimale, maar acceptabele beweging, 2=Optimale beweging, 3=Gematigde, maar acceptabele beweging, 4=Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
1 uur na bezinking
|
|
Objectieve beoordeling door de oogarts van lenspasvorm, strakheid push-up test - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na het bezinken van lensslijtage voor paar #1.
Spleetlamp.
(0%-100%, continue schaal waarbij 100%=geen beweging, 50%=optimaal, 0%=Vallen van hoornvlies zonder ooglidsteun).
|
1 uur na bezinking
|
|
Objectieve beoordeling door de oogarts van lenspassing, strakheid push-up test - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na bezinking voor paar #2, (0%-100%, continue schaal waarbij 100%=geen beweging, 50%=optimaal, 0%=vallen van hoornvlies zonder steun van het ooglid).
|
1 uur na bezinking
|
|
Oogzorgspecialist's objectieve beoordeling van lenspassing, strakheid push-up test - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na afwikkeling voor paar #3.
(Schaal 0%-100%, 0%-100%, continue schaal waarbij 100%=geen beweging, 50%=optimaal, 0%=Vallen van hoornvlies zonder dekselsteun)
|
1 uur na bezinking
|
|
Oogzorgspecialist's objectieve beoordeling van lenspassing, centrering - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na het bezinken van lensslijtage voor paar #1.
(4 mogelijke beoordelingen: optimaal, Decentratie acceptabel, Decentratie onaanvaardbaar).
|
1 uur na bezinking
|
|
Oogzorgspecialist's objectieve beoordeling van lenspassing, centrering - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na afwikkeling voor paar #2.
(4 mogelijke beoordelingen: optimaal, Decentratie acceptabel, Decentratie onaanvaardbaar)
|
1 uur na bezinking
|
|
Oogzorgspecialist's objectieve beoordeling van lenspassing, centrering - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Beoordeeld na 1 uur na afwikkeling voor paar #3, (4 mogelijke beoordelingen: optimaal, Decentratie acceptabel, Decentratie onaanvaardbaar)
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor steken/branden - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzocht na het inbrengen van elke lens voor paar #1 tijdens het basisbezoek.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100, 0=geen gevoel van steken/branden, 100= extreem stekend gevoel).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor steken/branden - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten na het inbrengen van elk lenspaar #2 bij baseline.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100,0=geen gevoel van steken/branden 100=extreem stekend gevoel)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van deelnemer voor steken/branden - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzocht na het inbrengen van elke lens voor paar #3.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100,0=geen gevoel van steken/branden, 100=extreem stekend gevoel).
|
Basislijn
|
|
Subjectieve beoordeling van deelnemers voor steken/branden - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Onderzocht na 1 uur lensdragen voor elke lens bij lensverwijdering Paar #1.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100,0=geen gevoel van steken/branden 100=extreem stekend gevoel).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor steken/branden - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Ondervraagd na 1 uur na het vestigen voor paar #2.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100,0= geen gevoel van steken/branden, 100= extreem stekend gevoel).
|
1 uur na bezinking
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer voor steken/branden - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Ondervraagd na 1 uur na het vestigen voor paar #3.
Beoordeeld door vragenlijsten (0-100,0= geen gevoel van steken/branden, 100= extreem stekend gevoel).
|
1 uur na bezinking
|
|
Objectieve beoordeling door de oogarts van verrekijker Hoge contrastafstand Visuele scherpte - Enfilcon A / Omafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Gezichtsscherpte beoordeeld na het inbrengen van elke studielens, voorafgaand aan het doseren van contralaterale paren Paar #1.
LogMAR Visuele scherpte (VA) naar dichtstbijzijnde letter)
|
1 uur na bezinking
|
|
Oogzorgspecialist's objectieve beoordeling van verrekijker Hoge contrastafstand Visuele scherpte - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Gezichtsscherpte beoordeeld na het inbrengen van elke studielens, voorafgaand aan het doseren van contralaterale paren - Paar #2.
LogMAR Visuele scherpte (VA) naar dichtstbijzijnde letter)
|
1 uur na bezinking
|
|
Oogzorgspecialist's objectieve beoordeling van verrekijker Hoge contrastafstand Visuele scherpte - Enfilcon A / Methafilcon A
Tijdsspanne: 1 uur na bezinking
|
Gezichtsscherpte beoordeeld na het inbrengen van elke studielens, voorafgaand aan het doseren van contralaterale paren - Paar #3.
LogMAR Visuele scherpte (VA) naar dichtstbijzijnde letter)
|
1 uur na bezinking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .