Rendimiento clínico de lentes de contacto de hidrogel frente a hidrogel de silicona
2 de marzo de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio de adaptación sin dosificación que compara el rendimiento clínico de lentes de contacto de hidrogel con diseño de esfera de hidrogel de silicona
El objetivo de este estudio de adaptación sin dispensación es evaluar la comodidad subjetiva, el manejo de las lentes, las características de adaptación de las lentes y la agudeza visual de diferentes diseños de lentes de hidrogel frente a lentes de hidrogel de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de adaptación sin dosificación, contralateral, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de 60 sujetos que compara diferentes materiales de lentes (hidrogel frente a hidrogel de silicona).
Se anticipa que este estudio incluirá 2 visitas, para cada par de lentes, de la siguiente manera: Visitas: V1 (dispensación de lentes), V2 (1 hora posterior a la colocación de lentes).
Cada sujeto será aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control en una serie de tres comparaciones de ajuste corto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario adaptado de CL suave (lentes de contacto)
- Tiene una prescripción esférica CL entre - 1,00 y - 10,00 (inclusive)
- Tiene un cilindro de gafas de hasta 0,75 D (dioptrías) en cada ojo.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de -1.00 a -10.00D
- Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4).
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: enfilcon A / omafilcon A
Los participantes usan un par de lentes, con una lente de prueba en un ojo y una lente de control en el ojo contralateral.
Después de aproximadamente 1 hora de uso de los lentes, se quitarán los lentes y se insertará el siguiente par.
Esto se repetirá para un total de tres pares de lentes.
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Par de lentes de estudio contralaterales.
Lente de prueba (enfilcon A) en un ojo y una lente de control (omafilcon A) en el ojo contralateral.
Otros nombres:
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Comparador activo: enfilcon A / ocufilcon D
Los participantes usan un par de lentes, con una lente de prueba en un ojo y una lente de control en el ojo contralateral.
Después de aproximadamente 1 hora de uso de los lentes, se quitarán los lentes y se insertará el siguiente par.
Esto se repetirá para un total de tres pares de lentes.
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Par de lentes de estudio contralaterales.
Lente de prueba (enfilcon A) en un ojo y lente de control (ocufilcon D) en el ojo contralateral.
Otros nombres:
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Comparador activo: enfilcon A / metafilcon A
Los participantes usan un par de lentes, con una lente de prueba en un ojo y una lente de control en el ojo contralateral.
Después de aproximadamente 1 hora de uso de los lentes, se quitarán los lentes y se insertará el siguiente par.
Esto se repetirá para un total de tres pares de lentes.
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Par de lentes de estudio contralaterales.
Lente de prueba (enfilcon A) en un ojo y una lente de control (methafilcon A) en el ojo contralateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva del participante para el manejo de lentes - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora de uso de los lentes para cada lente en el momento de la extracción del par #1 (1 hora).
Calificado por cuestionarios (0= Muy difícil 0-100, 100= muy fácil).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para el manejo de lentes - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora de uso de lentes para cada lente en el momento de quitarse los lentes para el par n.° 2 (1 hora).
Calificado por cuestionarios (0=Muy difícil 0-100, 100= muy fácil).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para el manejo de lentes - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora de uso de lentes para cada lente en el momento de la extracción del par #3.
Calificado por cuestionarios (0-100 0=Muy difícil, 100= muy fácil).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva de los participantes para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Base
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Inspeccionado después de la inserción de cada par de lentes #2 (en la inserción).
Calificado por cuestionario (0-100,0 = no se puede usar y causa dolor, 100 = no se puede sentir).
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Base
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Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Encuestados después de la inserción de cada lente en la visita inicial para el par n.º 1.
Calificado por cuestionarios (0-100, 0-No se puede usar y causa dolor, 100= no se puede sentir).
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Base
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Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Encuestado después de la inserción Par #3 (línea de base).
Calificado por cuestionarios (0-100, 0-No se puede usar, 100= no se puede sentir).
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Base
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Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #1.
Calificado por cuestionarios (0-100, 0= no se puede usar y causa dolor, 100= no se puede sentir).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #2.
Calificado por cuestionarios (0-100 0 = No se puede usar y causa dolor, 100 = no se puede sentir).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para la comodidad de la lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #3.
Calificado por cuestionarios (0-100,0 = No se puede usar y causa dolor 100 = no se puede sentir).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva de los participantes para la preferencia de comodidad de la lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Encuestado después de la inserción de cada par de lentes n.° 1 en (visita inicial).
Calificado por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Omafilcon A, Fuerte Omafilcon A).
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Base
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Calificación subjetiva de los participantes para la preferencia de comodidad de la lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Base
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Encuestado en la inserción de cada par de lentes #2 por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Ocufilcon D, Fuerte Ocufilcon D).
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Base
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Calificación subjetiva de los participantes para la preferencia de comodidad de lentes - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Inspeccionado después de la inserción de cada lente para el Par #3.
Calificado por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Methafilcon A, Fuerte Methafilcon A).
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Base
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Calificación subjetiva del participante para la preferencia de comodidad de la lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Inspeccionado después de 1 hora después del asentamiento (1 hora) de uso de lentes para el Par #1.
Calificado por la preferencia de los sujetos por la lente de prueba o la lente de control (Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Sin preferencia, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para la preferencia de comodidad de la lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #2.
Calificado por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Ocufilcon D, Fuerte Ocufilcon D).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para la preferencia de comodidad de lentes - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #3.
Calificado por cuestionario (4 calificaciones posibles: Fuerte Enfilcon A, Ligero Enfilcon A, Sin preferencia, Ligero Methafilcon A, Fuerte Methafilcon A).
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del profesional de la visión sobre la adaptación de los lentes, el movimiento posterior al parpadeo y el retraso primario de la mirada - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora después del ajuste del uso de lentes para el Par #1.
Lámpara de hendidura (0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable)
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del oftalmólogo sobre la adaptación de los lentes, el movimiento posterior al parpadeo y el retraso primario de la mirada - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par #2.
(0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable)
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del oftalmólogo sobre la adaptación de los lentes, el movimiento posterior al parpadeo y el retraso primario de la mirada - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par #3.
(0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable)
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del profesional del cuidado de los ojos sobre el ajuste de los lentes, prueba de ajuste de tensión - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora después del ajuste del uso de lentes para el Par #1.
Lampara de hendidura.
(0%-100%, escala continua donde 100%=sin movimiento, 50%=óptimo, 0%=Caídas de la córnea sin soporte palpebral).
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del ajuste de la lente por parte de un profesional del cuidado de la vista, prueba de ajuste de tensión - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora de asentamiento para el Par #2, (0%-100%, escala continua donde 100%=sin movimiento, 50%=óptimo, 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado).
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del profesional del cuidado de los ojos sobre el ajuste de los lentes, prueba de ajuste de tensión - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par #3.
(Escala 0%-100%, 0%-100%, escala continua donde 100%=sin movimiento, 50%=óptimo, 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado)
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del ajuste de lentes y centrado del profesional de la visión - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora después del ajuste del uso de lentes para el Par #1.
(4 valoraciones posibles: óptima, Descentración aceptable, Descentración inaceptable).
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del ajuste de lentes y centrado del profesional de la visión - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par #2.
(4 valoraciones posibles: óptima, Descentración aceptable, Descentración inaceptable)
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva del ajuste de lentes y centrado del profesional de la visión - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Evaluado después de 1 hora después de establecerse para el par n.° 3 (4 calificaciones posibles: óptima, descentración aceptable, descentración inaceptable)
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Encuestados después de la inserción de cada lente para el par n.º 1 en la visita inicial.
Calificado por cuestionarios (0-100, 0= sin sensación de escozor/ardor, 100= escozor extremo).
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Base
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Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: Base
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Encuestado después de la inserción de cada par de lentes n.° 2 al inicio del estudio.
Calificado por cuestionarios (0-100,0=sin sensación de escozor/ardor 100=escozor extremo)
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Base
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Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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Inspeccionado después de la inserción de cada lente para el Par #3.
Calificado por cuestionarios (0-100,0=sin sensación de escozor/ardor, 100=escozor extremo).
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Base
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Calificación subjetiva de los participantes para escozor/ardor - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora de uso de los lentes para cada lente en el momento de la extracción del par #1.
Calificado por cuestionarios (0-100,0=sin sensación de escozor/ardor 100=escozor extremo).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #2.
Calificado por cuestionarios (0-100,0= sin sensación de escozor/ardor, 100= escozor extremo).
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1 hora después de la sedimentación
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Calificación subjetiva del participante para escozor/ardor - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Encuestado después de 1 hora después de conformarse con el par #3.
Calificado por cuestionarios (0-100,0= sin sensación de escozor/ardor, 100= escozor extremo).
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva de la agudeza visual binocular de alto contraste a distancia por parte de un profesional de la visión - Enfilcon A / Omafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Agudeza visual evaluada después de la inserción de cada lente de estudio, antes de dispensar los pares contralaterales Par #1.
LogMAR Visual Agudeza (VA) a la letra más cercana)
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva de la agudeza visual a distancia binocular de alto contraste por parte de un profesional de la visión - Enfilcon A / Ocufilcon D
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Agudeza visual evaluada después de la inserción de cada lente de estudio, antes de dispensar los pares contralaterales: par n.º 2.
LogMAR Visual Agudeza (VA) a la letra más cercana)
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1 hora después de la sedimentación
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Evaluación objetiva de la agudeza visual binocular de alto contraste a distancia por parte de un profesional de la visión - Enfilcon A / Methafilcon A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sedimentación
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Agudeza visual evaluada después de la inserción de cada lente de estudio, antes de dispensar los pares contralaterales - Par #3.
LogMAR Visual Agudeza (VA) a la letra más cercana)
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1 hora después de la sedimentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-47
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .