Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för Hydrogel vs Silikon Hydrogel kontaktlinser

2 mars 2017 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

Icke-dispenserande passningsstudie som jämför den kliniska prestandan för Hydrogel vs. Silikon Hydrogel Sphere Design Kontaktlinser

Syftet med denna icke-dispenserande passningsstudie är att utvärdera den subjektiva komforten, linshanteringen, linspassningsegenskaperna och synskärpan hos olika hydrogellinsdesigner kontra silikonhydrogellinser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 60-personers, dubbelmaskerad, randomiserad, kontralateral, icke-dispenserande passningsförsök som jämför olika linsmaterial (hydrogel vs silikonhydrogel). Det förväntas att denna studie kommer att involvera 2 besök, för varje linspar, enligt följande: Besök: V1 (linsdispensering), V2 (1 timme efter linssättning). Varje försöksperson kommer att randomiseras för att bära test- och kontrolllinserna i en serie med tre jämförelser med kort passform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
  • Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
  • Är en anpassad bärare av mjuk CL (Contact Lens).
  • Har ett CL-sfäriskt recept mellan - 1.00 och - 10.00 (inklusive)
  • Har en glasögoncylinder upp till 0,75D (Dioptri) i varje öga.
  • Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
  • Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet
  • Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna
  • Är villig att följa slitageschemat
  • Är villig att följa besöksschemat

Exklusions kriterier:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
  • Bär för närvarande styva gaspermeabla kontaktlinser.
  • Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
  • Har ett CL-recept utanför intervallet -1.00 till -10.00D
  • Har en glasögoncylinder ≥1,00D cylinder i vardera ögat.
  • Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet.
  • Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.

  • Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:

    • Patologiska torra ögon eller associerade fynd
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
    • Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
    • Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
    • Främre uveit eller irit (förr eller nu)
    • Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
    • Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
    • Dålig personlig hygien
  • Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
  • Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
  • Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enfilcon A / omafilcon A
Deltagarna bär ett par linser, med en testlins i ena ögat och en kontrolllins i det kontralaterala ögat. Efter ungefär 1 timmes linsbruk kommer linserna att tas bort och nästa par sätts in. Detta kommer att upprepas för totalt tre par linser.
Enhet: omafilcon A
Kontralateralt par studielinser. Testlins (enfilcon A) i ett öga och en kontrolllins (omafilcon A) i det kontralaterala ögat.
Andra namn:
  • Hydrogel kontaktlins
Aktiv komparator: enfilcon A / ocufilcon D
Deltagarna bär ett par linser, med en testlins i ena ögat och en kontrolllins i det kontralaterala ögat. Efter ungefär 1 timmes linsbruk kommer linserna att tas bort och nästa par sätts in. Detta kommer att upprepas för totalt tre par linser.
Enhet: ocufilcon D
Kontralateralt par studielinser. Testlins (enfilcon A) i ett öga och en kontrolllins (ocufilcon D) i det kontralaterala ögat.
Andra namn:
  • Hydrogel kontaktlins
Aktiv komparator: enfilcon A / metafilcon A
Deltagarna bär ett par linser, med en testlins i ena ögat och en kontrolllins i det kontralaterala ögat. Efter ungefär 1 timmes linsbruk kommer linserna att tas bort och nästa par sätts in. Detta kommer att upprepas för totalt tre par linser.
Enhet: metafilcon A
Kontralateralt par studielinser. Testlins (enfilcon A) i ett öga och en kontrolllins (metafilcon A) i det kontralaterala ögat.
Andra namn:
  • Hydrogel kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens subjektiva betyg för linshantering - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timmes linsbruk för varje lins vid linsborttagning Par #1 (1 timme). Betygsatt av frågeformulär (0= Mycket svårt 0-100, 100= mycket lätt).
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för linshantering - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timmes linsbruk för varje lins vid linsborttagning för par #2 (1 timme). Betygsatt av frågeformulär (0=Mycket svårt 0-100, 100=mycket lätt).
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för linshantering - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timmes linsbruk för varje lins vid linsborttagning Par #3. Betygsatt av frågeformulär (0-100 0=Mycket svårt, 100=mycket lätt).
1 timme efter sättning
Deltagares subjektiva betyg för Lens Comfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje
Undersöktes efter insättning av varje linspar #2 (vid insättning). Betygsatt av frågeformulär (0-100,0=Kan inte bäras och orsakar smärta, 100=kan inte känna).
Baslinje
Deltagarens subjektiva betyg för linskomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: Baslinje
Undersöktes efter insättning av varje lins vid baslinjebesöket för par #1. Betygsatt av frågeformulär (0-100, 0-Kan inte bäras och orsakar smärta,100= kan inte känna).
Baslinje
Deltagarens subjektiva betyg för Lens Comfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: Baslinje
Undersöktes efter insättning Par #3 (baslinje). Betygsatt av frågeformulär (0-100, 0-Kan inte bäras, 100= kan inte kännas).
Baslinje
Deltagarens subjektiva betyg för linskomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timme efter avräkning för par #1. Betygsatt av frågeformulär (0-100, 0= Kan inte bäras och orsakar smärta, 100= kan inte känna).
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för linskomfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timme efter avräkning för par #2. Betygsatt av frågeformulär (0-100 0=Kan inte bäras och orsakar smärta, 100= kan inte känna).
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för Lens Comfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timme efter att ha bestämt sig för par #3. Betygsatt av frågeformulär (0-100,0=Kan inte bäras och orsakar smärta 100= kan inte kännas).
1 timme efter sättning
Deltagarnas subjektiva betyg för Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: Baslinje
Undersöktes efter insättning av varje linspar #1 vid (Baslinjebesök). Betygsatt av frågeformulär (4 möjliga betyg: Strong Enfilcon A, Lätt Enfilcon A, No preferens, Lätt Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
Baslinje
Deltagarnas subjektiva betyg för Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje
Undersöktes vid insättning av varje lins Par #2 genom frågeformulär (4 möjliga betyg: Stark Enfilcon A, Lätt Enfilcon A, Ingen preferens, Lätt Ocufilcon D, Strong Ocufilcon D).
Baslinje
Deltagarnas subjektiva betyg för Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: Baslinje
Undersöktes efter insättning av varje lins för par #3. Betygsatt av frågeformulär (4 möjliga betyg: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preferens, Slight Methafilcon A, Strong Methafilcon A).
Baslinje
Deltagarens subjektiva betyg för Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timme efter sedimentering (1 timme) av linsbruk för par #1. Bedömd efter försöksobjekts preferens för testlins eller kontrolllins (Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preferens, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timme efter avräkning för par #2. Betygsatt av frågeformulär (4 möjliga betyg: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preferens, Slight Ocufilcon D, Strong Ocufilcon D).
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timme efter att ha bestämt sig för par #3. Betygsatt av frågeformulär (4 möjliga betyg: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preferens, Slight Methafilcon A, Strong Methafilcon A).
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassning, post-blink-rörelse och primär blickfördröjning - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedömd efter 1 timme efter stabilisering av linsslitage för par #1. Spaltlampa (0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse)
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassning, rörelse efter blinkning och primär blickfördröjning - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedöms efter 1 timme efter kvittning för par #2. (0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse)
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassning, rörelse efter blinkning och primär blickfördröjning - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedöms efter 1 timme efter kvittning för par #3. (0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse)
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassform, täthetstest - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedömd efter 1 timme efter stabilisering av linsslitage för par #1. Slitslampa. (0%-100%, kontinuerlig skala där 100%=ingen rörelse, 50%=optimum, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd).
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassning, täthetstest - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedöms efter 1 timme efter sättning för par #2, (0%-100%, kontinuerlig skala där 100%=ingen rörelse, 50%=optimum, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd).
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassform, täthetstest - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedöms efter 1 timme efter kvittning för par #3. (Skala 0%-100%, 0%-100%, kontinuerlig skala där 100%=ingen rörelse, 50%=optimum, 0%=Faller från hornhinnan utan lockstöd)
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassning, centrering - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedömd efter 1 timme efter stabilisering av linsslitage för par #1. (4 möjliga betyg: optimal, Decentration acceptabel, Decentration oacceptabel).
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassning, centrering - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedöms efter 1 timme efter kvittning för par #2. (4 möjliga betyg: optimal, Decentration acceptabel, Decentration oacceptabel)
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av linspassning, centrering - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Bedöms efter 1 timme efter kvittering för par #3, (4 möjliga betyg: optimal, decentration acceptabel, decentration oacceptabel)
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för sveda/bränning - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: Baslinje
Undersöktes efter insättning av varje lins för par #1 vid baslinjebesöket. Betygsatt av frågeformulär (0-100, 0=ingen sveda/brännande känsla, 100=extrem sveda).
Baslinje
Deltagarens subjektiva betyg för sveda/bränning - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: Baslinje
Undersöktes efter insättning av varje linspar #2 vid baslinjen. Betygsatt av frågeformulär (0-100,0=ingen känsla av sveda/bränna 100=extrem sveda)
Baslinje
Deltagares subjektiva betyg för sveda/bränning - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: Baslinje
Undersöktes efter insättning av varje lins för par #3. Betygsatt av frågeformulär (0-100,0=ingen känsla av sveda/bränna, 100=extrem sveda).
Baslinje
Deltagarnas subjektiva betyg för sveda/bränning - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timmes linsbruk för varje lins vid linsborttagning Par #1. Betygsatt av frågeformulär (0-100,0=ingen känsla av sveda/bränna 100=extrem sveda).
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för sveda/bränning - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timme efter avräkning för par #2. Betygsatt av frågeformulär (0-100,0= ingen känsla av stickning/bränning, 100= extrem sveda).
1 timme efter sättning
Deltagarens subjektiva betyg för sveda/bränning - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Undersöktes efter 1 timme efter att ha bestämt sig för par #3. Betygsatt av frågeformulär (0-100,0= ingen känsla av stickande/brännande känsla, 100= extremt sveda).
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av binokulärt högkontrastavstånd synskärpa - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Synskärpan bedömd efter insättning av varje studielins, före dispensering av kontralaterala par Par #1. LogMAR Visual Acuity (VA) till närmaste bokstav)
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av binokulärt högkontrastavstånd synskärpa - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsram: 1 timme efter sättning
Synskärpan bedömd efter insättning av varje studielins, innan kontralaterala par dispenseras - Par #2. LogMAR Visual Acuity (VA) till närmaste bokstav)
1 timme efter sättning
Ögonvårdsläkares objektiva bedömning av binokulärt högkontrastavstånd synskärpa - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsram: 1 timme efter sättning
Synskärpan bedömd efter insättning av varje studielins, innan kontralaterala par dispenseras - Par #3. LogMAR Visual Acuity (VA) till närmaste bokstav)
1 timme efter sättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-47

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera