Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Hydrogel vs. Silikone Hydrogel kontaktlinser

2. marts 2017 opdateret af: Coopervision, Inc.

Ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne af Hydrogel vs. Silikone Hydrogel Sphere Design kontaktlinser

Formålet med denne ikke-dispenserende tilpasningsundersøgelse er at evaluere den subjektive komfort, linsehåndtering, linsetilpasningsegenskaber og synsstyrke af forskellige hydrogel linsedesigns kontra silikone hydrogel linser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltmasket, randomiseret, kontralateralt, ikke-dispenserende tilpasningsforsøg med 60 personer, der sammenligner forskellige linsematerialer (hydrogel vs silikonehydrogel). Det forventes, at denne undersøgelse vil involvere 2 besøg, for hvert linsepar, som følger: Besøg: V1 (linsedispensering), V2 (1 time efter linseafsætning). Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære test- og kontrollinserne i en serie af tre korte tilpasningssammenligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød CL-bærer (kontaktlinse).
  • Har en CL sfærisk recept mellem - 1.00 og - 10.00 (inklusive)
  • Har en brillecylinder op til 0,75D (Dioptri) i hvert øje.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne
  • Er villig til at overholde slidplanen
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har en CL-recept uden for området - 1.00 til -10.00D
  • Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter.
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enfilcon A / omafilcon A
Deltagerne bærer et par linser med en testlinse i det ene øje og en kontrollinse i det kontralaterale øje. Efter cirka 1 times linsebrug, fjernes linserne, og det næste par indsættes. Dette vil blive gentaget for i alt tre par linser.
Enhed: omafilcon A
Kontralateralt par studielinser. Testlinse (enfilcon A) i det ene øje og en kontrollinse (omafilcon A) i det kontralaterale øje.
Andre navne:
  • Hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: enfilcon A / ocufilcon D
Deltagerne bærer et par linser med en testlinse i det ene øje og en kontrollinse i det kontralaterale øje. Efter cirka 1 times linsebrug, fjernes linserne, og det næste par indsættes. Dette vil blive gentaget for i alt tre par linser.
Enhed: ocufilcon D
Kontralateralt par studielinser. Testlinse (enfilcon A) i det ene øje og en kontrollinse (ocufilcon D) i det kontralaterale øje.
Andre navne:
  • Hydrogel kontaktlinse
Aktiv komparator: enfilcon A / methafilcon A
Deltagerne bærer et par linser med en testlinse i det ene øje og en kontrollinse i det kontralaterale øje. Efter cirka 1 times linsebrug, fjernes linserne, og det næste par indsættes. Dette vil blive gentaget for i alt tre par linser.
Enhed: metafilcon A
Kontralateralt par studielinser. Testlinse (enfilcon A) i det ene øje og en kontrollinse (metafilcon A) i det kontralaterale øje.
Andre navne:
  • Hydrogel kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens subjektive vurdering for linsehåndtering - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 times linsebrug for hver linse ved linsefjernelse Par #1 (1 time). Vurderet ved spørgeskemaer (0= Meget svært 0-100, 100= meget let).
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for linsehåndtering - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 times linsebrug for hver linse ved linsefjernelse for par #2 (1 time). Vurderet ved spørgeskemaer (0=Meget svært 0-100, 100=meget let).
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for linsehåndtering - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 times linsebrug for hver linse ved linsefjernelse Par #3. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100 0=Meget svært, 100=meget let).
1 time efter afregning
Deltageres subjektiv vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline
Undersøgt efter indsættelse af hvert linsepar #2 (ved indsættelse). Vurderet af spørgeskema (0-100,0=Kan ikke bæres og forårsager smerte, 100=kan ikke føles).
Baseline
Deltagerens subjektive vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: Baseline
Undersøgt efter indsættelse af hver linse ved baseline besøg for par #1. Vurderet af spørgeskemaer (0-100, 0-Kan ikke bæres og forårsager smerte,100= kan ikke føles).
Baseline
Deltagerens subjektive vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: Baseline
Undersøgt efter indsættelse Par #3 (baseline). Vurderet af spørgeskemaer (0-100, 0-Kan ikke bæres, 100= kan ikke føles).
Baseline
Deltagerens subjektive vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 time efter afregning for par #1. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100, 0= Kan ikke bæres og forårsager smerte, 100= kan ikke føles).
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 time efter afregning for par #2. Vurderet af spørgeskemaer (0-100 0=Kan ikke bæres og forårsager smerte, 100= kan ikke føles).
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 time efter afregning for par #3. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100,0=Kan ikke bæres og forårsager smerte 100= kan ikke føles).
1 time efter afregning
Deltageres subjektiv bedømmelse for Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: Baseline
Undersøgt efter indsættelse af hver linsepar #1 ved (Basislinjebesøg). Vurderet ved spørgeskema (4 mulige vurderinger: Stærk Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Ingen præference, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
Baseline
Deltageres subjektiv vurdering for Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline
Undersøgt ved indsættelse af hver linse Par #2 ved spørgeskema (4 mulige vurderinger: Stærk Enfilcon A, Svag Enfilcon A, Ingen præference, Slight Ocufilcon D, Strong Ocufilcon D).
Baseline
Deltageres subjektiv bedømmelse for Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: Baseline
Undersøgt efter indsættelse af hver linse for par #3. Vurderet ved spørgeskema (4 mulige vurderinger: Stærk Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Ingen præference, Slight Methafilcon A, Strong Methafilcon A).
Baseline
Deltagerens subjektive vurdering for Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 time efter bundfældning (1 time) med linsebrug for par #1. Vurderet efter forsøgspersoners præference for testlinse eller kontrollinse (Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preference, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 time efter afregning for par #2. Vurderet ved spørgeskema (4 mulige vurderinger: Stærk Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Ingen præference, Slight Ocufilcon D, Strong Ocufilcon D).
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for Lens Comfort Preference - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 time efter afregning for par #3. Vurderet ved spørgeskema (4 mulige vurderinger: Stærk Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Ingen præference, Slight Methafilcon A, Strong Methafilcon A).
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, post-blink-bevægelse og primær blikforsinkelse - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter udligning af linsens slid for par #1. Spaltelampe (0-4, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse)
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, post-blink-bevægelse og primær blikforsinkelse - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter afregning for par #2. (0-4, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse)
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, post-blink-bevægelse og primær blikforsinkelse - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter afregning for par #3. (0-4, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse)
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, stramhed Push-up-test - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter udligning af linsens slid for par #1. Spaltelampe. (0%-100%, kontinuerlig skala hvor 100%=ingen bevægelse, 50%=optimum, 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte).
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, stramhed Push-up-test - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter afregning for par #2, (0%-100%, kontinuerlig skala hvor 100%=ingen bevægelse, 50%=optimum, 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte).
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, tæthed Push-up-test - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter afregning for par #3. (Skala 0%-100%, 0%-100%, kontinuerlig skala hvor 100%=ingen bevægelse, 50%=optimum, 0%=Fælder fra hornhinden uden lågstøtte)
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, centrering - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter udligning af linsens slid for par #1. (4 mulige vurderinger: optimal, Decentration acceptabel, Decentration uacceptabel).
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, centrering - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter afregning for par #2. (4 mulige vurderinger: optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel)
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af linsetilpasning, centrering - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Vurderet efter 1 time efter afregning for par #3, (4 mulige vurderinger: optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel)
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for stikkende/brænding - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: Baseline
Undersøgt efter indsættelse af hver linse for par #1 ved baseline besøg. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100, 0=ingen fornemmelse af stikken/brænding, 100= ekstrem svien).
Baseline
Deltager subjektiv vurdering for stikkende/brænding - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: Baseline
Undersøgt efter indsættelse af hvert linsepar #2 ved baseline. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100,0=ingen sviefornemmelse/brænding 100=ekstrem svien)
Baseline
Deltagerens subjektiv bedømmelse for stikkende/brænding - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: Baseline
Undersøgt efter indsættelse af hver linse for par #3. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100,0=ingen fornemmelse af svie/brænding, 100=ekstrem svien).
Baseline
Deltageres subjektiv vurdering for stikkende/brænding - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 times linsebrug for hver linse ved linsefjernelse Par #1. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100,0=ingen fornemmelse af svie/brænding 100=ekstrem svien).
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for stikkende/brænding - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 time efter afregning for par #2. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100,0= ingen fornemmelse af stikken/brænding, 100= ekstrem svien).
1 time efter afregning
Deltagerens subjektive vurdering for stikkende/brænding - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Undersøgt efter 1 time efter afregning for par #3. Vurderet ved spørgeskemaer (0-100,0= ingen fornemmelse af svie/brænding, 100= ekstrem svien).
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af synskarphed med høj kontrast i kikkert - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Synsstyrke vurderet efter indsættelse af hver undersøgelseslinse, før dispensering af kontralaterale par Par #1. LogMAR Visual Acuity (VA) til nærmeste bogstav)
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af synskarphed med høj kontrast i kikkert - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time efter afregning
Synsstyrken vurderet efter indsættelse af hver undersøgelseslinse, før dispensering af kontralaterale par - Par #2. LogMAR Visual Acuity (VA) til nærmeste bogstav)
1 time efter afregning
Øjenplejers objektive vurdering af synskarphed med høj kontrast i kikkert - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time efter afregning
Synsstyrke vurderet efter indsættelse af hver undersøgelseslinse, før dispensering af kontralaterale par - Par #3. LogMAR Visual Acuity (VA) til nærmeste bogstav)
1 time efter afregning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-47

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner