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Prestazioni cliniche dell'idrogel rispetto alle lenti a contatto in silicone idrogel

2 marzo 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Studio di adattamento senza erogazione che confronta le prestazioni cliniche delle lenti a contatto con design a sfera in idrogel rispetto a quelle in silicone idrogel

Lo scopo di questo studio di adattamento senza erogazione è valutare il comfort soggettivo, la manipolazione della lente, le caratteristiche di adattamento della lente e l'acuità visiva di diversi design di lenti in idrogel rispetto alle lenti in silicone idrogel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di adattamento senza erogazione su 60 soggetti, in doppio cieco, randomizzato, controlaterale, che confronta diversi materiali per lenti (idrogel vs silicone idrogel). Si prevede che questo studio comporterà 2 visite, per ogni coppia di lenti, come segue: Visite: V1 (erogazione della lente), V2 (1 ora dopo il posizionamento della lente). Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare le lenti di prova e di controllo in una serie di tre confronti di adattamento corto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore adattato di CL morbide (lenti a contatto).
  • Ha una prescrizione sferica CL tra - 1.00 e - 10.00 (incluse)
  • Ha un cilindro per occhiali fino a 0,75 D (diottrie) in ciascun occhio.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio
  • È disposto a rispettare il programma di usura
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Attualmente porta lenti a contatto rigide gas permeabili.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • Ha una prescrizione CL al di fuori dell'intervallo da -1,00 a -10,00D
  • Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • La lente a contatto ha la migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: enfilcon A / omafilcon A
I partecipanti indossano un paio di lenti, con una lente di prova in un occhio e una lente di controllo nell'occhio controlaterale. Dopo circa 1 ora di utilizzo delle lenti, le lenti verranno rimosse e verrà inserito il paio successivo. Questo sarà ripetuto per un totale di tre paia di lenti.
Dispositivo: omafilcon A
Coppia controlaterale di lenti di studio. Lente di prova (enfilcon A) in un occhio e lente di controllo (omafilcon A) nell'occhio controlaterale.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto in idrogel
Comparatore attivo: enfilcon A / ocufilcon D
I partecipanti indossano un paio di lenti, con una lente di prova in un occhio e una lente di controllo nell'occhio controlaterale. Dopo circa 1 ora di utilizzo delle lenti, le lenti verranno rimosse e verrà inserito il paio successivo. Questo sarà ripetuto per un totale di tre paia di lenti.
Dispositivo: ocufilcon D
Coppia controlaterale di lenti di studio. Lente di prova (enfilcon A) in un occhio e lente di controllo (ocufilcon D) nell'occhio controlaterale.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto in idrogel
Comparatore attivo: enfilcon A / metafilcon A
I partecipanti indossano un paio di lenti, con una lente di prova in un occhio e una lente di controllo nell'occhio controlaterale. Dopo circa 1 ora di utilizzo delle lenti, le lenti verranno rimosse e verrà inserito il paio successivo. Questo sarà ripetuto per un totale di tre paia di lenti.
Dispositivo: metafilcon A
Coppia controlaterale di lenti di studio. Lente di prova (enfilcon A) in un occhio e lente di controllo (methafilcon A) nell'occhio controlaterale.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto in idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del partecipante per la manipolazione dell'obiettivo - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Rilevato dopo 1 ora di utilizzo della lente per ciascuna lente alla rimozione della lente Paio n. 1 (1 ora). Valutato da questionari (0= Molto difficile 0-100, 100= molto facile).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per la manipolazione dell'obiettivo - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Rilevato dopo 1 ora di utilizzo della lente per ciascuna lente alla rimozione della lente per la coppia n. 2 (1 ora). Valutato da questionari (0=Molto difficile 0-100, 100=molto facile).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per la manipolazione delle lenti - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Rilevato dopo 1 ora di utilizzo della lente per ciascuna lente alla rimozione della lente Paio n. 3. Valutato da questionari (0-100 0=Molto difficile, 100=molto facile).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva dei partecipanti per il comfort della lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevato dopo l'inserimento di ciascuna coppia di lenti n. 2 (all'inserimento). Valutato dal questionario (0-100,0=Non può essere indossato e provoca dolore, 100=non si sente).
Linea di base
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort della lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato dopo l'inserimento di ciascuna lente alla visita di riferimento per la coppia n. 1. Valutato da questionari (0-100, 0-Non può essere indossato e provoca dolore, 100= non si sente).
Linea di base
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort della lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato dopo l'inserimento della coppia n. 3 (linea di base). Valutato da questionari (0-100, 0-Non può essere indossato, 100= non si sente).
Linea di base
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort della lente - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Intervistato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 1. Valutato da questionari (0-100, 0= Non può essere indossato e provoca dolore, 100= non si sente).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort della lente - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Intervistato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 2. Valutato da questionari (0-100 0=Non può essere indossato e provoca dolore, 100= non si sente).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort della lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo la liquidazione
Intervistato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 3. Valutato da questionari (0-100,0=Non può essere indossato e provoca dolore 100= non si sente).
1 ora dopo la liquidazione
Valutazione soggettiva dei partecipanti per la preferenza di comfort dell'obiettivo - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato dopo l'inserimento di ciascuna coppia di lenti n. 1 a (visita di riferimento). Valutato tramite questionario (4 possibili valutazioni: Strong Enfilcon A, Lieve Enfilcon A, Nessuna preferenza, Lieve Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
Linea di base
Valutazione soggettiva dei partecipanti per la preferenza di comfort dell'obiettivo - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevato all'inserimento di ciascuna coppia di lenti n. 2 tramite questionario (4 possibili valutazioni: forte Enfilcon A, leggero Enfilcon A, nessuna preferenza, leggero Ocufilcon D, forte Ocufilcon D).
Linea di base
Valutazione soggettiva dei partecipanti per la preferenza di comfort della lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevato dopo l'inserimento di ciascuna lente per la coppia n. 3. Classificazione mediante questionario (4 possibili valutazioni: Enfilcon A forte, Enfilcon A lieve, Nessuna preferenza, Metafilcon A lieve, Metafilcon A forte).
Linea di base
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza per il comfort delle lenti - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Rilevato dopo 1 ora dopo l'assestamento (1 ora) dell'uso delle lenti per la coppia n. 1. Valutato dalla preferenza dei soggetti per la lente di prova o la lente di controllo (Enfilcon A forte, Enfilcon A leggero, Nessuna preferenza, Omafilcon A leggero, Omafilcon A forte).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza per il comfort delle lenti - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Intervistato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 2. Valutato tramite questionario (4 possibili valutazioni: forte Enfilcon A, leggero Enfilcon A, nessuna preferenza, leggero Ocufilcon D, forte Ocufilcon D).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza di comfort della lente - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Intervistato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 3. Classificazione mediante questionario (4 possibili valutazioni: Enfilcon A forte, Enfilcon A lieve, Nessuna preferenza, Metafilcon A lieve, Metafilcon A forte).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione oggettiva dell'adattamento della lente, del movimento post-ammiccamento e del ritardo dello sguardo primario da parte del professionista della cura degli occhi - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dall'assestamento dell'usura delle lenti per la coppia n. Lampada a fessura (0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'oculista sull'adattamento della lente, il movimento post-ammiccamento e il ritardo dello sguardo primario - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 2. (0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'oculista sull'adattamento della lente, il movimento post-ammiccamento e il ritardo dello sguardo primario - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 3. (0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'oculista sull'adattamento della lente, test push-up di tenuta - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dall'assestamento dell'usura delle lenti per la coppia n. Lampada a fessura. (0%-100%, scala continua dove 100%=nessun movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'oculista sull'adattamento della lente, test push-up di tenuta - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dopo l'assestamento per la coppia n. 2, (0%-100%, scala continua dove 100%=nessun movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'oculista sull'adattamento della lente, test push-up di tenuta - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 3. (Scala 0%-100%, 0%-100%, scala continua dove 100%=nessun movimento, 50%=ottimale, 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'adattamento e della centratura della lente da parte del professionista della cura degli occhi - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dall'assestamento dell'usura delle lenti per la coppia n. (4 possibili valutazioni: ottimale, Decentramento accettabile, Decentramento inaccettabile).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'adattamento e centratura della lente da parte del professionista della cura degli occhi - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 2. (4 possibili valutazioni: ottimale, Decentramento accettabile, Decentramento inaccettabile)
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'adattamento e della centratura della lente da parte del professionista della cura degli occhi - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Valutato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 3, (4 possibili valutazioni: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per bruciore/bruciore - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Esaminato dopo l'inserimento di ciascuna lente per la coppia n. 1 alla visita di base. Valutato da questionari (0-100, 0=nessuna sensazione di bruciore/bruciore, 100= bruciore estremo).
Linea di base
Valutazione soggettiva del partecipante per bruciore/bruciore - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevato dopo l'inserimento di ciascuna coppia di lenti n. 2 al basale. Valutato da questionari (0-100,0=nessuna sensazione di bruciore/bruciore 100=bruciore estremo)
Linea di base
Valutazione soggettiva del partecipante per bruciore/bruciore - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Rilevato dopo l'inserimento di ciascuna lente per la coppia n. 3. Valutato da questionari (0-100,0=nessuna sensazione di bruciore/bruciore, 100=bruciore estremo).
Linea di base
Valutazione soggettiva dei partecipanti per bruciore/bruciore - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Rilevato dopo 1 ora di utilizzo della lente per ciascuna lente alla rimozione della lente Paio n. 1. Valutato da questionari (0-100,0=nessuna sensazione di bruciore/bruciore 100=bruciore estremo).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per bruciore/bruciore - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Intervistato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 2. Valutato da questionari (0-100,0= nessuna sensazione di bruciore/bruciore, 100= bruciore estremo).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione soggettiva del partecipante per bruciore/bruciore - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Intervistato dopo 1 ora dopo l'accordo per la coppia n. 3. Valutato da questionari (0-100,0= nessuna sensazione di bruciore/bruciore, 100= bruciore estremo).
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'oculista dell'acuità visiva binoculare a distanza ad alto contrasto - Enfilcon A / Omafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Acuità visiva valutata dopo l'inserimento di ogni lente di studio, prima di dispensare le coppie controlaterali Coppia n. 1. LogMAR Visual Acuity (VA) alla lettera più vicina)
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'oculista dell'acuità visiva binoculare a distanza ad alto contrasto - Enfilcon A / Ocufilcon D
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Acuità visiva valutata dopo l'inserimento di ciascuna lente di studio, prima di dispensare le coppie controlaterali - Coppia n. 2. LogMAR Visual Acuity (VA) alla lettera più vicina)
1 ora dopo l'assestamento
Valutazione obiettiva dell'oculista dell'acuità visiva binoculare a distanza ad alto contrasto - Enfilcon A / Methafilcon A
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assestamento
Acuità visiva valutata dopo l'inserimento di ciascuna lente di studio, prima di dispensare le coppie controlaterali - Coppia n. 3. LogMAR Visual Acuity (VA) alla lettera più vicina)
1 ora dopo l'assestamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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