Клинические характеристики гидрогелевых контактных линз по сравнению с силикон-гидрогелевыми контактными линзами
2 марта 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Исследование подбора без дозирования, в котором сравнивались клинические характеристики гидрогелевых и силикон-гидрогелевых контактных линз со сферической конструкцией
Целью этого исследования подбора без дозирования является оценка субъективного комфорта, обращения с линзами, характеристик подбора линз и остроты зрения различных конструкций гидрогелевых линз по сравнению с силикон-гидрогелевыми линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с двойной маской, включающее 60 человек, с контралатеральной подборкой без дозирования и сравнением различных материалов линз (гидрогель против силикон-гидрогеля).
Ожидается, что это исследование будет включать 2 визита для каждой пары линз, как указано ниже: Визиты: V1 (выдача линз), V2 (1 час после установки линз).
Каждый субъект будет случайным образом выбран для ношения тестовых и контрольных линз в серии из трех коротких сравнений подбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз.
- Имеет сферический рецепт CL от - 1,00 до - 10,00 (включительно)
- Имеет очковый цилиндр до 0,75 дптр (диоптрий) в каждом глазу.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график износа
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- В настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Имеет предписание CL за пределами диапазона от -1,00 до -10,00 дптр.
- Имеет очковый цилиндр ≥1,00D цилиндра в любом глазу.
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза.
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: энфилкон А / омафилкон А
Участники надевают пару линз: тестовую линзу на один глаз и контрольную линзу на противоположный глаз.
Примерно через 1 час ношения линз линзы снимаются и вставляется следующая пара.
Это будет повторяться в общей сложности для трех пар линз.
|
Контралатеральная пара исследуемых линз.
Тестовая линза (энфилкон А) на одном глазу и контрольная линза (омафилкон А) на противоположном глазу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: энфилкон А / окуфилкон Д
Участники надевают пару линз: тестовую линзу на один глаз и контрольную линзу на противоположный глаз.
Примерно через 1 час ношения линз линзы снимаются и вставляется следующая пара.
Это будет повторяться в общей сложности для трех пар линз.
|
Контралатеральная пара исследуемых линз.
Тестовая линза (энфилкон А) на одном глазу и контрольная линза (окуфилкон D) на противоположном глазу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: энфилкон А / метафилкон А
Участники надевают пару линз: тестовую линзу на один глаз и контрольную линзу на противоположный глаз.
Примерно через 1 час ношения линз линзы снимаются и вставляется следующая пара.
Это будет повторяться в общей сложности для трех пар линз.
|
Контралатеральная пара исследуемых линз.
Тестовая линза (энфилкон А) на одном глазу и контрольная линза (метафилкон А) на противоположном глазу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка участника за обращение с линзами - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Обследовано через 1 час ношения линз для каждой пары линз при снятии линз №1 (1 час).
Рейтинг по анкетам (0= очень сложно, 0-100, 100= очень легко).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника за обращение с линзами - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрос проводился через 1 час ношения каждой линзы при снятии линзы для пары № 2 (1 час).
Оценка по анкетам (0=очень сложно, 0-100, 100=очень легко).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника за обращение с линзами - Enfilcon A / Metafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрошено через 1 час ношения линз для каждой линзы при снятии линз. Пара №3.
Оценка по анкетам (0-100 0=очень сложно, 100=очень легко).
|
1 час после заселения
|
|
Участники Субъективная оценка комфорта линз - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обследовано после установки каждой пары линз № 2 (при установке).
Оценка по опроснику (0-100,0=нельзя носить и причиняет боль, 100=не чувствую).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участника за комфорт линз - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос проводился после надевания каждой линзы при исходном посещении для пары № 1.
Оценка по опросникам (0-100, 0-нельзя носить и причиняет боль, 100= не чувствуется).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участника за удобство линз - Enfilcon A / Metafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обследовано после установки пары № 3 (базовый уровень).
Рейтинг по опросникам (0-100, 0-нельзя носить, 100=не чувствую).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участника за комфорт линз - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрошено через 1 час после установления пары №1.
Оценка по опросникам (0-100, 0= нельзя носить и причиняет боль, 100= не чувствуется).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника за комфорт линз - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрошено через 1 час после установки пары № 2.
Оценка по опросникам (0-100 0=нельзя носить и причиняет боль, 100=не ощущается).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника за удобство линз - Enfilcon A / Metafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрошено через 1 час после установки пары №3.
Оценка по опросникам (0-100,0=нельзя носить и причиняет боль, 100=не чувствую).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участников по удобству линз - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обследовано после установки каждой пары линз № 1 во время (исходное посещение).
Оценка по анкете (4 возможных рейтинга: Сильный Энфилкон А, Слабый Энфилкон А, Без предпочтения, Слабый Омафилкон А, Сильный Омафилкон А).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участников по удобству линз - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос проводился при надевании каждой пары линз № 2 с помощью анкеты (4 возможных рейтинга: Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Нет предпочтения, Slight Ocufilcon D, Strong Ocufilcon D).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участников в отношении предпочтения комфорта линз - Enfilcon A / Metafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осмотрено после установки каждой линзы для пары № 3.
Оценка по анкете (4 возможных рейтинга: Сильный Энфилкон А, Слабый Энфилкон А, Без предпочтения, Слабый Метафилкон А, Сильный Метафилкон А).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участника за предпочтение комфортности линз - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрос проводился через 1 час после установки (1 час) ношения линз для пары №1.
Оценивается в зависимости от предпочтений испытуемых в отношении тестовой линзы или контрольной линзы (сильный энфилкон A, легкий энфилкон A, без предпочтений, легкий омафилкон A, сильный омафилкон A).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника за удобство линз Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрошено через 1 час после установки пары № 2.
Оценка по анкете (4 возможных рейтинга: Сильный Энфилкон А, Слабый Энфилкон А, Без предпочтения, Слабый Окуфилкон D, Сильный Окуфилкон D).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника за предпочтение комфортности линз - Enfilcon A / Metafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрошено через 1 час после установки пары №3.
Оценка по анкете (4 возможных рейтинга: Сильный Энфилкон А, Слабый Энфилкон А, Без предпочтения, Слабый Метафилкон А, Сильный Метафилкон А).
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом прилегания линзы, движения после моргания и первичной задержки взгляда - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценивается через 1 час после износа линз для пары № 1.
Щелевая лампа (0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение)
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом прилегания линзы, движения после моргания и первичной задержки взгляда - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценивается через 1 час после установки для пары № 2.
(0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение)
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом подгонки линзы, движения после моргания и первичной задержки взгляда - Энфилкон А / Метафилкон А
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценивается через 1 час после установки для пары № 3.
(0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение)
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка посадки линз офтальмологом, тест на плотность прилегания - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценивается через 1 час после износа линз для пары № 1.
Щелевая лампа.
(0%-100%, непрерывная шкала, где 100%=нет движения, 50%=оптимально, 0%=падение с роговицы без поддержки века).
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка посадки линз офтальмологом, тест на плотность прилегания - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценка через 1 час после отстаивания для пары № 2 (0%-100%, непрерывная шкала, где 100% = отсутствие движения, 50% = оптимальное значение, 0% = падение с роговицы без поддержки века).
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом подгонки линзы, тест на плотность прилегания - Enfilcon A / Metafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценивается через 1 час после установки для пары № 3.
(Шкала 0%-100%, 0%-100%, непрерывная шкала, где 100%=нет движения, 50%=оптимально, 0%=падение с роговицы без поддержки века)
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом подгонки линзы, центрирования - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценивается через 1 час после износа линз для пары № 1.
(4 возможных оценки: оптимальная, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая).
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом подгонки линзы, центрирования - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценивается через 1 час после установки для пары № 2.
(4 возможных оценки: оптимальная, допустимая децентрация, неприемлемая децентрация)
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом подгонки линзы, центрирования - Энфилкон А / Метафилкон А
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Оценка через 1 час после установления для пары № 3 (4 возможных оценки: оптимальная, приемлемая децентрация, неприемлемая децентрация)
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника по жжению/жжению - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос проводился после надевания каждой линзы для пары № 1 при исходном посещении.
Оценка по опросникам (0-100, 0=нет ощущения покалывания/жжения, 100=сильное покалывание).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участника за жжение/жжение - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обследовано после установки каждой пары линз № 2 на исходном уровне.
Оценка по опросникам (0-100,0=нет ощущения покалывания/жжения 100=очень сильное покалывание)
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участника за жжение/жжение - Энфилкон А / Метафилкон А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осмотрено после установки каждой линзы для пары № 3.
Оценивается по опросникам (0-100,0=нет ощущения покалывания/жжения, 100=сильное покалывание).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная оценка участников по жжению/жжению - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Обследовано после 1 часа ношения линз для каждой линзы при снятии линз. Пара №1.
Оценивается по опросникам (0-100,0=нет ощущения покалывания/жжения 100=очень сильное покалывание).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника по жжению/жжению - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрошено через 1 час после установки пары № 2.
Оценивается по опросникам (0-100,0= нет ощущения покалывания/жжения, 100= сильное покалывание).
|
1 час после заселения
|
|
Субъективная оценка участника по жжению/жжению - Энфилкон А / Метафилкон А
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Опрошено через 1 час после установки пары №3.
Оценивается по опросникам (0-100,0= нет ощущения покалывания/жжения, 100= сильное покалывание).
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом бинокулярной высококонтрастной остроты зрения вдаль - Enfilcon A / Omafilcon A
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Острота зрения оценивалась после надевания каждой изучаемой линзы до выдачи контралатеральных пар. Пара №1.
LogMAR Острота зрения (VA) с точностью до ближайшей буквы)
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом бинокулярной высококонтрастной остроты зрения вдаль - Enfilcon A / Ocufilcon D
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Острота зрения оценивалась после надевания каждой изучаемой линзы до выдачи контралатеральных пар — Пара № 2.
LogMAR Острота зрения (VA) с точностью до ближайшей буквы)
|
1 час после заселения
|
|
Объективная оценка офтальмологом бинокулярной высококонтрастной остроты зрения вдаль - Энфилкон А / Метафилкон А
Временное ограничение: 1 час после заселения
|
Остроту зрения оценивали после надевания каждой исследуемой линзы до распределения контралатеральных пар — Пара №3.
LogMAR Острота зрения (VA) с точностью до ближайшей буквы)
|
1 час после заселения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .