Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon hydrogelových vs. silikonových hydrogelových kontaktních čoček

2. března 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Studie neaplikovaného fitingu srovnávající klinický výkon hydrogelových vs. silikonhydrogelových kontaktních čoček s kulovitým designem

Cílem této studie nasazování čoček bez výdeje je vyhodnotit subjektivní pohodlí, manipulaci s čočkou, vlastnosti nasazení čočky a zrakovou ostrost různých konstrukcí hydrogelových čoček oproti silikonovým hydrogelovým čočkám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 60-subjektová, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontralaterální, nedávkovací zkouška nasazování, která srovnává různé materiály čoček (hydrogel vs silikon hydrogel). Předpokládá se, že tato studie bude zahrnovat 2 návštěvy pro každý pár čoček, a to následovně: Návštěvy: V1 (vydání čočky), V2 (1 hodina po usazení čočky). Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby nosil testovací a kontrolní čočky v sérii tří krátkých srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobeným nositelem měkkých CL (kontaktních čoček).
  • Má CL sférický recept mezi -1,00 a -10,00 (včetně)
  • Má brýlový cylindr do 0,75D (Dioptrie) v každém oku.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček
  • Je ochoten dodržovat harmonogram nošení
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • V současné době nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má předpis CL mimo rozsah -1,00 až -10,00D
  • Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D cylindru v každém oku.
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu.
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: enfilcon A / omafilcon A
Účastníci nosí pár čoček s testovací čočkou na jednom oku a kontrolní čočkou na protilehlém oku. Přibližně po 1 hodině nošení čoček se čočky vyjmou a nasadí se další pár. To se bude opakovat u celkem tří párů čoček.
Přístroj: omafilcon A
Kontralaterální pár studijních čoček. Testovací čočka (enfilcon A) v jednom oku a kontrolní čočka (omafilcon A) v kontralaterálním oku.
Ostatní jména:
  • Hydrogelové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: enfilcon A / ocufilcon D
Účastníci nosí pár čoček s testovací čočkou na jednom oku a kontrolní čočkou na protilehlém oku. Přibližně po 1 hodině nošení čoček se čočky vyjmou a nasadí se další pár. To se bude opakovat u celkem tří párů čoček.
Přístroj: ocufilcon D
Kontralaterální pár studijních čoček. Testovací čočka (enfilcon A) v jednom oku a kontrolní čočka (ocufilcon D) v kontralaterálním oku.
Ostatní jména:
  • Hydrogelové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: enfilcon A / metafilcon A
Účastníci nosí pár čoček s testovací čočkou na jednom oku a kontrolní čočkou na protilehlém oku. Přibližně po 1 hodině nošení čoček se čočky vyjmou a nasadí se další pár. To se bude opakovat u celkem tří párů čoček.
Přístroj: metafilcon A
Kontralaterální pár studijních čoček. Testovací čočka (enfilcon A) v jednom oku a kontrolní čočka (methafilcon A) v kontralaterálním oku.
Ostatní jména:
  • Hydrogelové kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení účastníka pro manipulaci s objektivem - Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Zkoumáno po 1 hodině nošení čoček pro každou čočku při vyjmutí čočky Pár #1 (1 hodina). Hodnoceno pomocí dotazníků (0= velmi obtížné 0-100, 100= velmi snadné).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro manipulaci s objektivem - Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: 1 hodina po usazení
Zkoumáno po 1 hodině nošení čočky pro každou čočku při sejmutí čočky pro pár č. 2 (1 hodina). Hodnoceno pomocí dotazníků (0=velmi obtížné 0-100, 100= velmi snadné).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro manipulaci s objektivem - Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Zkoumáno po 1 hodině nošení čoček pro každou čočku při vyjmutí čočky Pár #3. Hodnoceno pomocí dotazníků (0-100 0 = velmi obtížné, 100 = velmi snadné).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení pro komfort objektivu – Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno po vložení každého páru čoček č. 2 (při vložení). Hodnoceno dotazníkem (0-100,0=Nelze nosit a způsobuje bolest, 100=necítím).
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníka pro komfort objektivu - Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno po vložení každé čočky při základní návštěvě pro pár č. 1. Hodnoceno dotazníky (0-100, 0-Nelze nosit a způsobuje bolest, 100= necítí).
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníka pro komfort objektivu - Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno po vložení páru #3 (základní hodnota). Hodnoceno dotazníky (0-100, 0-Nelze nosit, 100= necítí).
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníka pro komfort objektivu - Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Průzkum po 1 hodině po usazení pro pár #1. Hodnoceno dotazníky (0-100, 0= nelze nosit a způsobuje bolest, 100= necítí).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro komfort objektivu – Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: 1 hodina po usazení
Průzkum po 1 hodině po usazení pro pár č. 2. Hodnoceno dotazníky (0-100 0=Nelze nosit a způsobuje bolest, 100= necítí).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro komfort objektivu - Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: 1 hodinu po usazení
Průzkum po 1 hodině po usazení pro pár č. 3. Hodnoceno dotazníky (0-100,0=Nelze nosit a způsobuje bolest 100=necítí).
1 hodinu po usazení
Subjektivní hodnocení účastníků pro preferenci komfortu objektivu – Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno po vložení každého páru čoček č. 1 v (základní návštěva). Hodnoceno dotazníkem (4 možná hodnocení: Silný Enfilcon A, Slabý Enfilcon A, Bez preference, Slabý Omafilcon A, Silný Omafilcon A).
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníků pro preferenci komfortu objektivu – Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno při vkládání každého páru čoček č. 2 pomocí dotazníku (4 možná hodnocení: Silný Enfilcon A, Nízký Enfilcon A, Bez preference, Nízký Ocufilcon D, Silný Ocufilcon D).
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníků pro preferenci komfortu objektivu – Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno po vložení každé čočky pro pár č. 3. Hodnoceno dotazníkem (4 možná hodnocení: Silný Enfilcon A, Slabý Enfilcon A, Bez preference, Slabý Methafilcon A, Silný Methafilcon A).
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníka pro preferenci komfortu objektivu – Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Zkoumáno po 1 hodině po usazení (1 hodina) nošení čoček pro pár #1. Hodnoceno subjektem, který preferuje testovací čočky nebo kontrolní čočky (Silný Enfilcon A, Slabý Enfilcon A, Bez preference, Slabý Omafilcon A, Silný Omafilcon A).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro preferenci komfortu objektivu – Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: 1 hodina po usazení
Průzkum po 1 hodině po usazení pro pár č. 2. Hodnoceno dotazníkem (4 možná hodnocení: Silný Enfilcon A, Slabý Enfilcon A, Bez preference, Slabý Ocufilcon D, Silný Ocufilcon D).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro preferenci komfortu objektivu – Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Průzkum po 1 hodině po usazení pro pár č. 3. Hodnoceno dotazníkem (4 možná hodnocení: Silný Enfilcon A, Slabý Enfilcon A, Bez preference, Slabý Methafilcon A, Silný Methafilcon A).
1 hodina po usazení
Objektivní posouzení očního lékaře, pokud jde o přizpůsobení čočky, pohyb po mrknutí a primární zpoždění pohledu - Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Vyhodnoceno po 1 hodině po usazení opotřebení čoček pro pár #1. Štěrbinová lampa (0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
1 hodina po usazení
Objektivní posouzení očního lékaře, pokud jde o usazení čočky, pohyb po mrknutí a primární zpoždění pohledu - Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: 1 hodina po usazení
Posouzeno po 1 hodině po usazení pro pár #2. (0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
1 hodina po usazení
Objektivní posouzení očního lékaře, zda čočka sedí, pohyb po mrknutí a primární zpoždění pohledu - Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Posouzeno po 1 hodině po usazení pro pár #3. (0-4, 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
1 hodina po usazení
Objektivní posouzení očního lékaře ohledně usazení čočky, test těsnosti Push-up – Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Vyhodnoceno po 1 hodině po usazení opotřebení čoček pro pár #1. Štěrbinová lampa. (0%-100%, souvislá stupnice, kde 100%=žádný pohyb, 50%=optimální, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka).
1 hodina po usazení
Objektivní hodnocení očního lékaře ohledně usazení čočky, test těsnosti push-up – Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: 1 hodina po usazení
Vyhodnoceno po 1 hodině po usazení pro pár č. 2, (0 %-100 %, souvislá stupnice, kde 100 % = žádný pohyb, 50 % = optimální, 0 % = pády z rohovky bez podpory víčka).
1 hodina po usazení
Objektivní posouzení očního lékaře ohledně usazení čočky, test těsnosti Push-up – Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Posouzeno po 1 hodině po usazení pro pár #3. (Měřítko 0%-100%, 0%-100%, spojité měřítko, kde 100%=žádný pohyb, 50%=optimální, 0%=pády z rohovky bez podpory víčka)
1 hodina po usazení
Objektivní posouzení očního lékaře ohledně přizpůsobení čočky, centrování - Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Vyhodnoceno po 1 hodině po usazení opotřebení čoček pro pár #1. (4 možná hodnocení: optimální, Decentrace přijatelná, Decentrace nepřijatelná).
1 hodina po usazení
Objektivní posouzení očního lékaře ohledně přizpůsobení čočky, centrování - Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: 1 hodina po usazení
Posouzeno po 1 hodině po usazení pro pár #2. (4 možná hodnocení: optimální, Decentrace přijatelná, Decentrace nepřijatelná)
1 hodina po usazení
Objektivní hodnocení očního lékaře ohledně přizpůsobení čočky, centrování - Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Posouzeno po 1 hodině po usazení pro pár č. 3, (4 možná hodnocení: optimální, Decentrace přijatelná, Decentrace nepřijatelná)
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro bodání/pálení – Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno po vložení každé čočky pro pár č. 1 při základní návštěvě. Hodnoceno dotazníky (0-100, 0=žádný pocit píchání/pálení, 100= extrémní štípání).
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníka pro bodání/pálení – Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno po vložení každého páru čoček č. 2 na základní linii. Hodnoceno dotazníky (0-100,0=žádný pocit píchání/pálení 100=extrémní štípání)
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníka pro bodání/pálení – Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Zkoumáno po vložení každé čočky pro pár č. 3. Hodnoceno dotazníky (0-100,0=žádný pocit píchání/pálení, 100=extrémní štípání).
Základní linie
Subjektivní hodnocení účastníků pro bodání/pálení – Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Zkoumáno po 1 hodině nošení čoček pro každou čočku při vyjmutí čočky Pár #1. Hodnoceno dotazníky (0-100,0=žádný pocit píchání/pálení 100=extrémní štípání).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro bodání/pálení – Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: 1 hodina po usazení
Průzkum po 1 hodině po usazení pro pár č. 2. Hodnoceno dotazníky (0-100,0= žádný pocit píchání/pálení, 100= extrémní štípání).
1 hodina po usazení
Subjektivní hodnocení účastníka pro bodání/pálení – Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Průzkum po 1 hodině po usazení pro pár č. 3. Hodnoceno dotazníky (0-100,0= žádný pocit píchání/pálení, 100= extrémní štípání).
1 hodina po usazení
Objektivní hodnocení binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku očním lékařem - Enfilcon A / Omafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Zraková ostrost hodnocená po vložení každé studijní čočky, před aplikací kontralaterálních párů Pár #1. LogMAR Visual Acuity (VA) na nejbližší písmeno)
1 hodina po usazení
Objektivní hodnocení binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku očním lékařem - Enfilcon A / Ocufilcon D
Časové okno: 1 hodina po usazení
Zraková ostrost hodnocená po vložení každé studijní čočky, před aplikací kontralaterálních párů – pár č. 2. LogMAR Visual Acuity (VA) na nejbližší písmeno)
1 hodina po usazení
Objektivní hodnocení binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku očním lékařem - Enfilcon A / Methafilcon A
Časové okno: 1 hodina po usazení
Zraková ostrost hodnocená po vložení každé studijní čočky, před aplikací kontralaterálních párů – pár č. 3. LogMAR Visual Acuity (VA) na nejbližší písmeno)
1 hodina po usazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-47

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit