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Performance clinique des lentilles de contact en hydrogel par rapport aux lentilles en silicone hydrogel

2 mars 2017 mis à jour par: Coopervision, Inc.

Étude d'adaptation sans distribution comparant les performances cliniques des lentilles de contact à conception sphérique en hydrogel et en silicone hydrogel

Le but de cette étude d'ajustement sans distribution est d'évaluer le confort subjectif, la manipulation des lentilles, les caractéristiques d'ajustement des lentilles et l'acuité visuelle de différentes conceptions de lentilles en hydrogel par rapport aux lentilles en silicone hydrogel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'ajustement de 60 sujets, à double insu, randomisé, contralatéral et sans distribution comparant différents matériaux de lentilles (hydrogel vs silicone hydrogel). Il est prévu que cette étude impliquera 2 visites, pour chaque paire de lentilles, comme suit : Visites : V1 (distribution des lentilles), V2 (1 heure après la pose des lentilles). Chaque sujet sera randomisé pour porter les lentilles de test et de contrôle dans une série de trois courtes comparaisons d'ajustement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A entre 18 et 40 ans (inclus)
  • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur adapté de CL (Lentilles de Contact) souples
  • Possède une prescription sphérique CL comprise entre - 1.00 et - 10.00 (inclus)
  • Possède un cylindre de lunettes jusqu'à 0,75 D (dioptrie) dans chaque œil.
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations
  • La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port
  • Est prêt à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • Porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz.
  • A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • A une prescription CL en dehors de la plage de -1,00 à -10,00D
  • A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil.
  • A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
  • Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4).
  • Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.

  • Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
    • Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
    • Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
    • Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
    • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    • Mauvaise hygiène personnelle
  • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
  • Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
  • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enfilcon A / omafilcon A
Les participants portent une paire de lentilles, avec une lentille de test dans un œil et une lentille de contrôle dans l'œil contra latéral. Après environ 1 heure de port de lentilles, les lentilles seront retirées et la prochaine paire sera insérée. Ceci sera répété pour un total de trois paires de lentilles.
Dispositif: omafilcon A
Paire controlatérale de lentilles d'étude. Lentille de test (enfilcon A) dans un œil et une lentille de contrôle (omafilcon A) dans l'œil contralatéral.
Autres noms:
  • Lentille de contact hydrogel
Comparateur actif: enfilcon A / ocufilcon D
Les participants portent une paire de lentilles, avec une lentille de test dans un œil et une lentille de contrôle dans l'œil contra latéral. Après environ 1 heure de port de lentilles, les lentilles seront retirées et la prochaine paire sera insérée. Ceci sera répété pour un total de trois paires de lentilles.
Dispositif: ocufilcon D
Paire controlatérale de lentilles d'étude. Lentille de test (enfilcon A) dans un œil et une lentille de contrôle (ocufilcon D) dans l'œil contralatéral.
Autres noms:
  • Lentille de contact hydrogel
Comparateur actif: enfilcon A / méthafilcon A
Les participants portent une paire de lentilles, avec une lentille de test dans un œil et une lentille de contrôle dans l'œil contra latéral. Après environ 1 heure de port de lentilles, les lentilles seront retirées et la prochaine paire sera insérée. Ceci sera répété pour un total de trois paires de lentilles.
Dispositif: méthafilcon A
Paire controlatérale de lentilles d'étude. Lentille de test (enfilcon A) dans un œil et une lentille de contrôle (méthafilcon A) dans l'œil contralatéral.
Autres noms:
  • Lentille de contact hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective du participant pour la manipulation des lentilles - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure de port de lentilles pour chaque lentille lors du retrait de la lentille Paire n° 1 (1 heure). Évalué par des questionnaires (0= Très difficile 0-100, 100= très facile).
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour la manipulation des lentilles - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure de port de lentilles pour chaque lentille lors du retrait de la lentille pour la paire n° 2 (1 heure). Évalué par des questionnaires (0=Très difficile 0-100, 100=très facile).
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour la manipulation des lentilles - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure de port de lentilles pour chaque lentille lors du retrait de la lentille Paire #3. Évalué par des questionnaires (0-100 0=très difficile, 100=très facile).
1h après décantation
Évaluation subjective des participants pour le confort des verres - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: Ligne de base
Interrogé après l'insertion de chaque paire de lentilles #2 (à l'insertion). Évalué par questionnaire (0-100,0=Ne peut pas être porté et cause de la douleur, 100=ne peut pas sentir).
Ligne de base
Évaluation subjective du participant pour le confort des verres - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: Ligne de base
Interrogé après l'insertion de chaque lentille lors de la visite de référence pour la paire n° 1. Évalué par des questionnaires (0-100, 0-ne peut pas être porté et cause de la douleur, 100= ne peut pas sentir).
Ligne de base
Évaluation subjective du participant pour le confort des lentilles - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: Ligne de base
Interrogé après l'insertion de la paire n° 3 (ligne de base). Évalué par des questionnaires (0-100, 0-ne peut pas être porté, 100= ne peut pas sentir).
Ligne de base
Évaluation subjective du participant pour le confort des verres - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 1. Évalué par des questionnaires (0-100, 0 = ne peut pas être porté et cause de la douleur, 100 = ne peut pas sentir).
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour le confort des verres - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 2. Évalué par des questionnaires (0-100 0=Ne peut pas être porté et cause de la douleur, 100= ne peut pas sentir).
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour le confort des lentilles - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 3. Évalué par des questionnaires (0-100,0=Ne peut pas être porté et cause de la douleur 100=ne peut pas sentir).
1h après décantation
Évaluation subjective des participants pour la préférence de confort des lentilles - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: Ligne de base
Interrogé après l'insertion de chaque paire de lentilles #1 à (visite de base). Notation par questionnaire (4 notations possibles : Fort Enfilcon A, Léger Enfilcon A, Aucune préférence, Léger Omafilcon A, Fort Omafilcon A).
Ligne de base
Évaluation subjective des participants pour la préférence de confort des lentilles - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: Ligne de base
Enquêté à l'insertion de chaque paire de lentilles #2 par questionnaire (4 classements possibles : Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preference, Slight Ocufilcon D, Strong Ocufilcon D).
Ligne de base
Évaluation subjective des participants pour la préférence de confort des lentilles - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: Ligne de base
Enquêté après l'insertion de chaque lentille pour la paire #3. Notation par questionnaire (4 notations possibles : Fort Enfilcon A, Léger Enfilcon A, Aucune préférence, Léger Méthafilcon A, Fort Méthafilcon A).
Ligne de base
Évaluation subjective du participant pour la préférence de confort des lentilles - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure après installation (1 heure) de port de lentilles pour la paire n°1. Évalué par la préférence des sujets pour la lentille de test ou la lentille de contrôle (Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, Aucune préférence, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour la préférence de confort des lentilles - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 2. Notation par questionnaire (4 notations possibles : Fort Enfilcon A, Léger Enfilcon A, Aucune préférence, Léger Ocufilcon D, Fort Ocufilcon D).
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour la préférence de confort des lentilles - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 3. Notation par questionnaire (4 notations possibles : Fort Enfilcon A, Léger Enfilcon A, Aucune préférence, Léger Méthafilcon A, Fort Méthafilcon A).
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'ajustement de la lentille, du mouvement après le clignement et du décalage du regard primaire - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après l'installation du port de lentilles pour la paire n°1. Lampe à fente (0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'ajustement de la lentille, du mouvement après le clignement et du décalage du regard primaire - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 2. (0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'ajustement de la lentille, du mouvement après le clignement et du décalage du regard primaire - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 3. (0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable)
1h après décantation
Évaluation objective par le praticien des soins oculaires de l'ajustement de la lentille, test de poussée d'étanchéité - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après l'installation du port de lentilles pour la paire n°1. Lampe à fente. (0 % à 100 %, échelle continue où 100 % = aucun mouvement, 50 % = optimal, 0 % = Chute de la cornée sans support de paupière).
1h après décantation
Évaluation objective par le praticien des soins oculaires de l'ajustement de la lentille, test de poussée d'étanchéité - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après installation pour la paire n° 2, (0 % à 100 %, échelle continue où 100 % = aucun mouvement, 50 % = optimal, 0 % = chutes de la cornée sans support de paupière).
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'ajustement de la lentille, test de poussée d'étanchéité - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 3. (Échelle 0 % à 100 %, 0 % à 100 %, échelle continue où 100 % = aucun mouvement, 50 % = optimal, 0 % = chute de la cornée sans support de paupière)
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'ajustement et du centrage des lentilles - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après l'installation du port de lentilles pour la paire n°1. (4 notes possibles : optimum, Décentrage acceptable, Décentrage inacceptable).
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'ajustement et du centrage des lentilles - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 2. (4 notes possibles : optimum, Décentration acceptable, Décentration inacceptable)
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'ajustement et du centrage des lentilles - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: 1h après décantation
Évalué après 1 heure après s'être installé pour la paire n° 3, (4 notes possibles : optimale, décentrement acceptable, décentré inacceptable)
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour les piqûres/brûlures - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: Ligne de base
Interrogé après l'insertion de chaque lentille pour la paire n° 1 lors de la visite de référence. Évalué par des questionnaires (0-100, 0 = aucune sensation de picotement/brûlure, 100 = picotement extrême).
Ligne de base
Évaluation subjective des participants pour les piqûres/brûlures - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: Ligne de base
Interrogé après l'insertion de chaque paire de lentilles #2 au départ. Évalué par des questionnaires (0-100,0=pas de sensation de picotement/brûlure 100=piqûre extrême)
Ligne de base
Évaluation subjective des participants pour les piqûres/brûlures - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: Ligne de base
Enquêté après l'insertion de chaque lentille pour la paire #3. Évalué par des questionnaires (0-100,0=pas de sensation de picotement/brûlure, 100=piqûre extrême).
Ligne de base
Évaluation subjective des participants pour les piqûres/brûlures - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure de port de lentilles pour chaque lentille lors du retrait de la lentille Paire #1. Évalué par des questionnaires (0-100,0=pas de sensation de picotement/brûlure 100=piqûre extrême).
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour les piqûres/brûlures - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 2. Évalué par des questionnaires (0-100,0= aucune sensation de picotement/brûlure, 100= picotement extrême).
1h après décantation
Évaluation subjective du participant pour les piqûres/brûlures - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: 1h après décantation
Interrogé après 1 heure après s'être installé pour la paire n ° 3. Évalué par des questionnaires (0-100,0= aucune sensation de picotement/brûlure, 100= picotement extrême).
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'acuité visuelle binoculaire à contraste élevé - Enfilcon A / Omafilcon A
Délai: 1h après décantation
Acuité visuelle évaluée après l'insertion de chaque lentille d'étude, avant la distribution des paires controlatérales Paire #1. LogMAR Visual Acuity (VA) à la lettre la plus proche)
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'acuité visuelle binoculaire à contraste élevé - Enfilcon A / Ocufilcon D
Délai: 1h après décantation
Acuité visuelle évaluée après l'insertion de chaque lentille d'étude, avant la distribution des paires controlatérales - Paire #2. LogMAR Visual Acuity (VA) à la lettre la plus proche)
1h après décantation
Évaluation objective par le professionnel de la vue de l'acuité visuelle binoculaire à contraste élevé - Enfilcon A / Methafilcon A
Délai: 1h après décantation
Acuité visuelle évaluée après l'insertion de chaque lentille d'étude, avant la distribution des paires controlatérales - Paire #3. LogMAR Visual Acuity (VA) à la lettre la plus proche)
1h après décantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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