Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrogél kontra szilikon hidrogél kontaktlencsék klinikai teljesítménye

2017. március 2. frissítette: CooperVision, Inc.

Nem adagoló illesztési vizsgálat a hidrogél és a szilikon hidrogél gömb kialakítású kontaktlencsék klinikai teljesítményének összehasonlításáról

Ennek a nem adagoló illesztési vizsgálatnak a célja a különböző hidrogél lencsék szubjektív kényelmének, lencsekezelésének, lencseillesztési jellemzőinek és látásélességének értékelése a szilikon hidrogél lencsékkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 60 fős, kettős maszkos, randomizált, ellenoldali, nem adagoló illesztési próba, amely különböző lencseanyagokat (hidrogél vs. szilikon hidrogél) hasonlít össze. Ez a vizsgálat várhatóan 2 látogatást fog tartalmazni minden lencsepáronként, az alábbiak szerint: Látogatás: V1 (lencse adagolás), V2 (1 óra a lencse leülepedés után). Minden alany véletlenszerű besorolást kap a teszt- és kontrolllencsék viselésére három rövid illeszkedési összehasonlítás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti (beleértve)
  • Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
  • Egy adaptált puha CL (kontaktlencse) viselő
  • CL gömb alakú receptje van - 1,00 és -10,00 között (beleértve)
  • Mindkét szemében 0,75D-s (dioptriás) szemüveghenger található.
  • A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
  • 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
  • Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
  • Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet
  • A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé
  • Hajlandó betartani a viselési ütemtervet
  • Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Még soha nem viselt kontaktlencsét.
  • Jelenleg merev gázáteresztő kontaktlencsét visel.
  • Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
  • A - 1,00 és -10,00 D közötti tartományon kívüli CL-felírása van
  • Mindkét szemében ≥1,00D szemüveghenger található.
  • A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
  • Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte.
  • Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.

  • A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:

    • Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
    • Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
    • Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
    • Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
    • Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
    • Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
    • Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
    • Rossz személyes higiénia
  • Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
  • Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
  • Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
  • Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
  • Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: enfilcon A / omafilcon A
A résztvevők egy pár lencsét viselnek, az egyik szemükben egy tesztlencse, a másik szemében pedig egy kontrolllencse. Körülbelül 1 óra lencseviselés után a lencséket eltávolítjuk, és a következő párat behelyezzük. Ez összesen három pár objektívnél megismétlődik.
Eszköz: omafilcon A
Ellenoldali tanulmánylencsepár. Tesztlencse (enfilcon A) az egyik szemben és egy kontrolllencse (omafilcon A) az ellenoldali szemben.
Más nevek:
  • Hidrogél kontaktlencse
Aktív összehasonlító: enfilcon A / ocufilcon D
A résztvevők egy pár lencsét viselnek, az egyik szemükben egy tesztlencse, a másik szemében pedig egy kontrolllencse. Körülbelül 1 óra lencseviselés után a lencséket eltávolítjuk, és a következő párat behelyezzük. Ez összesen három pár objektívnél megismétlődik.
Eszköz: ocufilcon D
Ellenoldali tanulmánylencsepár. Tesztlencse (enfilcon A) az egyik szemen és egy kontrolllencse (ocufilcon D) az ellenoldali szemen.
Más nevek:
  • Hidrogél kontaktlencse
Aktív összehasonlító: enfilcon A / metafilcon A
A résztvevők egy pár lencsét viselnek, az egyik szemükben egy tesztlencse, a másik szemében pedig egy kontrolllencse. Körülbelül 1 óra lencseviselés után a lencséket eltávolítjuk, és a következő párat behelyezzük. Ez összesen három pár objektívnél megismétlődik.
Eszköz: metafilcon A
Ellenoldali tanulmánylencsepár. Tesztlencse (enfilcon A) az egyik szemben és egy kontrolllencse (metafilcon A) a másik szemben.
Más nevek:
  • Hidrogél kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők szubjektív értékelése a lencsekezeléshez – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
Felmérve 1 órás lencseviselés után minden egyes lencse eltávolításakor. Pár #1 (1 óra). Kérdőívek alapján értékelve (0= Nagyon nehéz 0-100, 100= nagyon könnyű).
1 óra elszámolás után
A résztvevők szubjektív értékelése a lencsekezeléshez – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órás lencseviselés után vizsgálva minden egyes lencse eltávolításakor a 2. pár esetében (1 óra). Kérdőívek alapján értékelve (0=Nagyon nehéz 0-100, 100=nagyon könnyű).
1 óra elszámolás után
A résztvevők szubjektív értékelése a lencsekezeléshez – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órás lencseviselés után vizsgálva minden lencse eltávolításakor. 3. pár. Kérdőíves értékelés (0-100 0=nagyon nehéz, 100=nagyon könnyű).
1 óra elszámolás után
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelméről – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: Alapvonal
Felmérés az egyes lencsepárok behelyezése után, 2. számú lencsepár (behelyezéskor). Kérdőív értékelése (0-100,0=nem hordható és fájdalmat okoz, 100=nem érzem).
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelméről – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: Alapvonal
Felmérés az egyes lencsék behelyezése után az 1. párnál az alaplátogatás alkalmával történt. Kérdőíves értékelés (0-100, 0-Nem hordható és fájdalmat okoz,100=nem érezhető).
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelméről – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: Alapvonal
Felmérés a beillesztés után. Pár #3 (alapvonal). Kérdőíves értékelés (0-100, 0-Nem hordható, 100=nem érezhető).
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelméről – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
A felmérés 1 órával az 1. párra való kiegyezés után történt. Kérdőíves értékelés (0-100, 0= nem hordható és fájdalmat okoz, 100= nem érezhető).
1 óra elszámolás után
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelméről – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 2. párra való kiegyenlítés után kérdőjelezték meg. Kérdőíves értékelés (0-100 0=nem hordható és fájdalmat okoz, 100=nem érzem).
1 óra elszámolás után
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelméről – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: 1 óra az elszámolás után
1 órával a 3. párra való kiegyenlítés után kérdőjelezte meg. Kérdőíves értékelés (0-100,0=nem hordható és fájdalmat okoz 100=nem érzem).
1 óra az elszámolás után
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelmét illetően – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: Alapvonal
Felmérés az egyes lencsepárok (1. számú) behelyezése után történt (alaplátogatás). Kérdőíves értékelés (4 lehetséges értékelés: Erős Enfilcon A, Enyhe Enfilcon A, Nincs preferencia, Enyhe Omafilcon A, Erős Omafilcon A).
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelmét illetően – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: Alapvonal
Felmérve az egyes lencsepárok behelyezésekor, kérdőív alapján (4 lehetséges értékelés: Erős Enfilcon A, Enyhe Enfilcon A, Nincs preferencia, Enyhe Ocufilcon D, Erős Ocufilcon D).
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelmét illetően – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: Alapvonal
Felmérés az egyes lencsék behelyezése után a 3. pár esetében. Kérdőíves értékelés (4 lehetséges értékelés: Erős Enfilcon A, Enyhe Enfilcon A, Nincs preferencia, Enyhe Methafilcon A, Erős Methafilcon A).
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelmére vonatkozóan – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
Felmérés az 1. pár lencseviselésének rendeződése után 1 óra (1 óra) után. Az alanyok által besorolt, tesztlencséket vagy kontrolllencséket preferáló alanyok (Erős Enfilcon A, Enyhe Enfilcon A, Nincs preferencia, Enyhe Omafilcon A, Erős Omafilcon A).
1 óra elszámolás után
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelmére vonatkozóan – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 2. párra való kiegyenlítés után kérdőjelezték meg. Kérdőíves értékelés (4 lehetséges értékelés: Erős Enfilcon A, Enyhe Enfilcon A, Nincs preferencia, Enyhe Ocufilcon D, Erős Ocufilcon D).
1 óra elszámolás után
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse kényelmére vonatkozóan – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 3. párra való kiegyenlítés után kérdőjelezte meg. Kérdőíves értékelés (4 lehetséges értékelés: Erős Enfilcon A, Enyhe Enfilcon A, Nincs preferencia, Enyhe Methafilcon A, Erős Methafilcon A).
1 óra elszámolás után
A szemészeti szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, a pislogás utáni mozgásról és az elsődleges tekintet késéséről – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
Az 1. pár lencsekopásának rendezése után 1 órával értékelték. Réslámpa (0-4, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
1 óra elszámolás után
A szemészeti szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, a pislogás utáni mozgásról és az elsődleges pillantás késéséről – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 2. párra való letelepedés után értékelve. (0-4, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
1 óra elszámolás után
A szemészeti szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, a pislogás utáni mozgásról és az elsődleges tekintet késéséről – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 3. párra való rendezés után értékelték. (0-4, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
1 óra elszámolás után
A szemészeti szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, a szorosság felhúzási tesztje – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
Az 1. pár lencsekopásának rendezése után 1 órával értékelték. Réslámpa. (0%-100%, folyamatos skála, ahol 100%=nincs mozgás, 50%=optimum, 0%=leesik a szaruhártyáról fedőtámasz nélkül).
1 óra elszámolás után
Szemápoló szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, a szorosság felhúzási tesztje – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1. órával a beülepedés után értékelve a 2. párra (0%-100%, folyamatos skála, ahol 100%=nincs mozgás, 50%=optimum, 0%=leesik a szaruhártyáról fedőtámasz nélkül).
1 óra elszámolás után
A szemészeti szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, a szorosság felhúzási tesztje – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 3. párra való rendezés után értékelték. (Skála 0%-100%, 0%-100%, folyamatos skála, ahol 100%=nincs mozgás, 50%=optimum, 0%=leesik a szaruhártyáról fedőtámasz nélkül)
1 óra elszámolás után
A szemészeti szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, központosításáról - Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
Az 1. pár lencsekopásának rendezése után 1 órával értékelték. (4 lehetséges besorolás: optimális, Decentralitás elfogadható, Decentralitás elfogadhatatlan).
1 óra elszámolás után
Szemészeti szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, központosításáról - Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 2. párra való letelepedés után értékelve. (4 lehetséges értékelés: optimális, Decentralitás elfogadható, Decentralitás elfogadhatatlan)
1 óra elszámolás után
A szemészeti szakember objektív értékelése a lencse illeszkedéséről, központosításáról - Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 3. párra való kiegyezés után értékelve (4 lehetséges értékelés: optimális, Decentralitás elfogadható, Decentralitás elfogadhatatlan)
1 óra elszámolás után
A résztvevő szubjektív értékelése a csípés/égés miatt – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: Alapvonal
Felmérés az egyes lencsék behelyezése után az 1. pár esetében a kiindulási látogatáskor. Kérdőíves értékelés (0-100, 0=nincs szúró/égő érzés, 100= extrém csípés).
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a csípés/égés miatt – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: Alapvonal
Felmérés az egyes lencsepárok #2 kiindulási állapotba helyezése után történt. Kérdőívek alapján értékelve (0-100,0=nincs szúró/égő érzés 100=extrém szúrás)
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a csípés/égés miatt – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: Alapvonal
Felmérés az egyes lencsék behelyezése után a 3. pár esetében. Kérdőíves értékelés (0-100,0=nincs szúró/égő érzés, 100=extrém szúrás).
Alapvonal
A résztvevők szubjektív értékelése a csípés/égés miatt – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órás lencseviselés után vizsgálva minden lencse eltávolításakor. 1. pár. Kérdőíves értékelés (0-100,0=nincs szúró/égő érzés 100=extrém szúrás).
1 óra elszámolás után
A résztvevő szubjektív értékelése a csípés/égés miatt – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 2. párra való kiegyenlítés után kérdőjelezték meg. Kérdőíves értékelés (0-100,0= nincs szúró/égő érzés, 100= extrém csípés).
1 óra elszámolás után
A résztvevő szubjektív értékelése a csípés/égés miatt – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
1 órával a 3. párra való kiegyenlítés után kérdőjelezte meg. Kérdőíves értékelés (0-100,0= nincs szúró/égő érzés, 100= extrém csípés).
1 óra elszámolás után
Szemészeti szakember objektív értékelése a binokuláris nagy kontrasztú látásélességről – Enfilcon A / Omafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
A látásélesség az egyes vizsgálati lencsék behelyezése után, az ellenoldali párok kiosztása előtt, 1. pár. LogMAR látásélesség (VA) a legközelebbi betűig)
1 óra elszámolás után
Szemápoló szakember objektív értékelése a binokuláris nagy kontrasztú látásélességről – Enfilcon A / Ocufilcon D
Időkeret: 1 óra elszámolás után
A látásélességet az egyes vizsgálati lencsék behelyezése után, az ellenoldali párok kiosztása előtt értékeljük – 2. pár. LogMAR látásélesség (VA) a legközelebbi betűig)
1 óra elszámolás után
Szemészeti szakember objektív értékelése a binokuláris nagy kontrasztú látásélességről – Enfilcon A / Methafilcon A
Időkeret: 1 óra elszámolás után
A látásélességet az egyes vizsgálati lencsék behelyezése után, az ellenoldali párok kiosztása előtt értékeljük – 3. pár. LogMAR látásélesség (VA) a legközelebbi betűig)
1 óra elszámolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CooperVision, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-MKTG-47

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel