Klinisk ytelse av Hydrogel vs. Silikon Hydrogel kontaktlinser
2. mars 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Ikke-dispenserende tilpasningsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til Hydrogel vs. Silikon Hydrogel Sphere-designkontaktlinser
Målet med denne ikke-dispenserende tilpasningsstudien er å evaluere den subjektive komforten, linsehåndteringen, linsetilpasningsegenskapene og synsstyrken til forskjellige hydrogellinsedesign kontra silikonhydrogellinser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 60-fags, dobbeltmasket, randomisert, kontralateral, ikke-dispenserende tilpasningsforsøk som sammenligner forskjellige linsematerialer (hydrogel vs silikonhydrogel).
Det er forventet at denne studien vil involvere 2 besøk, for hvert linsepar, som følger: Besøk: V1 (linsedispensering), V2 (1 time etter linsesetting).
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å bruke test- og kontrolllinsene i en serie med tre sammenligninger med kort tilpasning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk CL-bruker (kontaktlinse).
- Har en CL sfærisk resept mellom - 1.00 og - 10.00 (inklusive)
- Har en brillesylinder opp til 0,75D (Dioptri) i hvert øye.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene
- Er villig til å overholde slitasjeplanen
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har en CL-resept utenfor området -1.00 til -10.00D
- Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment.
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enfilcon A / omafilcon A
Deltakerne bruker et par linser, med en testlinse i det ene øyet og en kontrolllinse i det kontra laterale øyet.
Etter omtrent 1 time med linsebruk, vil linsene fjernes og neste par settes inn.
Dette vil gjentas for totalt tre par linser.
|
Kontralateralt par studielinser.
Testlinse (enfilcon A) i ett øye og en kontrolllinse (omafilcon A) i det kontra laterale øyet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: enfilcon A / ocufilcon D
Deltakerne bruker et par linser, med en testlinse i det ene øyet og en kontrolllinse i det kontra laterale øyet.
Etter omtrent 1 time med linsebruk, vil linsene fjernes og neste par settes inn.
Dette vil gjentas for totalt tre par linser.
|
Kontralateralt par studielinser.
Testlinse (enfilcon A) i ett øye og en kontrolllinse (ocufilcon D) i det kontra laterale øyet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: enfilcon A / methafilcon A
Deltakerne bruker et par linser, med en testlinse i det ene øyet og en kontrolllinse i det kontra laterale øyet.
Etter omtrent 1 time med linsebruk, vil linsene fjernes og neste par settes inn.
Dette vil gjentas for totalt tre par linser.
|
Kontralateralt par studielinser.
Testlinse (enfilcon A) i ett øye og en kontrolllinse (metafilcon A) i det kontra laterale øyet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers subjektiv vurdering for linsehåndtering - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 times linsebruk for hver linse ved linsefjerning Par #1 (1 time).
Vurdert av spørreskjemaer (0= Veldig vanskelig 0-100, 100= veldig lett).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakers subjektiv vurdering for linsehåndtering - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time med linsebruk for hver linse ved linsefjerning for par #2 (1 time).
Vurdert av spørreskjemaer (0=Veldig vanskelig 0-100, 100= veldig lett).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakerens subjektive vurdering for linsehåndtering - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time med linsebruk for hver linse ved linsefjerning Par #3.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100 0=Veldig vanskelig, 100= veldig lett).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakernes subjektiv vurdering for Lens Comfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt etter innsetting av hvert linsepar #2 (ved innsetting).
Vurdert av spørreskjema (0-100,0=Kan ikke bæres og forårsaker smerte, 100=kan ikke føle).
|
Grunnlinje
|
|
Deltakers subjektiv vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt etter innsetting av hver linse ved baseline-besøk for par #1.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100, 0-Kan ikke bæres og forårsaker smerte,100= kan ikke føle).
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerens subjektive vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt etter innsetting Par #3 (grunnlinje).
Vurdert av spørreskjemaer (0-100, 0-Kan ikke bæres, 100= kan ikke føles).
|
Grunnlinje
|
|
Deltakers subjektiv vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time etter oppgjør for par #1.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100, 0= Kan ikke bæres og forårsaker smerte, 100= kan ikke føle).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakers subjektiv vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time etter oppgjør for par #2.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100 0=Kan ikke bæres og forårsaker smerte, 100= kan ikke føle).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakerens subjektive vurdering for linsekomfort - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time etter oppgjør for par #3.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100,0=Kan ikke bæres og forårsaker smerte 100= kan ikke føles).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakeres subjektiv vurdering for Lens Comfort Preferanse - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt etter innsetting av hvert linsepar #1 ved (grunnlinjebesøk).
Vurdert etter spørreskjema (4 mulige vurderinger: Sterk Enfilcon A, Liten Enfilcon A, Ingen preferanse, Liten Omafilcon A, Sterk Omafilcon A).
|
Grunnlinje
|
|
Deltakernes subjektiv vurdering for Lens Comfort Preferanse - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt ved innsetting av hver linsepar #2 ved hjelp av spørreskjema (4 mulige vurderinger: Sterk Enfilcon A, Liten Enfilcon A, Ingen preferanse, Liten Ocufilcon D, Sterk Ocufilcon D).
|
Grunnlinje
|
|
Deltakernes subjektiv vurdering for Lens Comfort-preferanse - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt etter innsetting av hver linse for par #3.
Vurdert etter spørreskjema (4 mulige rangeringer: Sterk Enfilcon A, Liten Enfilcon A, Ingen preferanse, Slight Methafilcon A, Strong Methafilcon A).
|
Grunnlinje
|
|
Deltakerens subjektive vurdering for Lens Comfort Preferanse - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time etter setting (1 time) med linsebruk for par #1.
Vurdert etter forsøkspersonens preferanse for testlinse eller kontrolllinse (Strong Enfilcon A, Slight Enfilcon A, No preferanse, Slight Omafilcon A, Strong Omafilcon A).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakerens subjektive vurdering for Lens Comfort Preferanse - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time etter oppgjør for par #2.
Vurdert av spørreskjema (4 mulige vurderinger: Sterk Enfilcon A, Liten Enfilcon A, Ingen preferanse, Liten Ocufilcon D, Sterk Ocufilcon D).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakerens subjektive vurdering for Lens Comfort-preferanse - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time etter oppgjør for par #3.
Vurdert etter spørreskjema (4 mulige rangeringer: Sterk Enfilcon A, Liten Enfilcon A, Ingen preferanse, Slight Methafilcon A, Strong Methafilcon A).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, bevegelse etter blinking og primær blikklag - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter regulering av linseslitasje for par #1.
Spaltelampe (0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, post-blink-bevegelse og primær blikklag - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter oppgjør for par #2.
(0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, bevegelse etter blinking og primær blikklag - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter oppgjør for par #3.
(0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, tetthet Push-up-test - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter regulering av linseslitasje for par #1.
Spaltelampe.
(0%-100%, kontinuerlig skala hvor 100%=ingen bevegelse, 50%=optimal, 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, tetthetspush-up-test - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter setting for par #2, (0%-100%, kontinuerlig skala hvor 100%=ingen bevegelse, 50%=optimal, 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, tetthetspush-up-test - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter oppgjør for par #3.
(Skala 0%-100%, 0%-100%, kontinuerlig skala hvor 100%=ingen bevegelse, 50%=optimal, 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte)
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, sentrering - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter regulering av linseslitasje for par #1.
(4 mulige vurderinger: optimal, desentrering akseptabel, desentrasjon uakseptabel).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, sentrering - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter oppgjør for par #2.
(4 mulige vurderinger: optimal, desentrering akseptabel, desentrering uakseptabel)
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av linsetilpasning, sentrering - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Vurdert etter 1 time etter oppgjør for par #3, (4 mulige vurderinger: optimal, desentrering akseptabel, desentrasjon uakseptabel)
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakerens subjektive vurdering for stikkende/brennende - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt etter innsetting av hver linse for par #1 ved baseline-besøk.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100, 0=ingen følelse av stikk/sviing, 100= ekstrem svie).
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv vurdering for deltaker for svie/brenning - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt etter innsetting av hvert linsepar #2 ved baseline.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100,0=ingen følelse av stikk/brenning 100=ekstrem stikking)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv vurdering for deltaker for stikkende/brennende - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkt etter innsetting av hver linse for par #3.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100,0=ingen følelse av stikkende/brennende, 100=ekstrem stikkende).
|
Grunnlinje
|
|
Deltakernes subjektiv vurdering for stikkende/brennende - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time med linsebruk for hver linse ved linsefjerning Par #1.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100,0=ingen følelse av stikk/brenning 100=ekstrem stikking).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakerens subjektive vurdering for stikkende/brennende - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time etter oppgjør for par #2.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100,0= ingen følelse av stikk/sviing, 100= ekstrem svie).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Deltakers subjektiv vurdering for stikkende/brennende - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Undersøkt etter 1 time etter oppgjør for par #3.
Vurdert av spørreskjemaer (0-100,0= ingen følelse av stikkende/brennende, 100= ekstrem stikkende).
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av synsskarphet med kikkert med høy kontrastavstand - Enfilcon A / Omafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Synsskarphet vurdert etter innsetting av hver studielinse, før utlevering av kontralaterale par Par #1.
LogMAR Visual Acuity (VA) til nærmeste bokstav)
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av synsskarphet med høy kontrast av kikkert - Enfilcon A / Ocufilcon D
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Synsstyrken vurderes etter innsetting av hver studielinse, før dispensering av kontralaterale par - Par #2.
LogMAR Visual Acuity (VA) til nærmeste bokstav)
|
1 time etter oppgjør
|
|
Optikers objektive vurdering av synsskarphet med kikkert med høy kontrastavstand - Enfilcon A / Methafilcon A
Tidsramme: 1 time etter oppgjør
|
Synsskarphet vurdert etter innsetting av hver studielinse, før dispensering av kontralaterale par - Par #3.
LogMAR Visual Acuity (VA) til nærmeste bokstav)
|
1 time etter oppgjør
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optics Department, University of Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .