一项研究调查肝功能严重下降对男性单次口服恩杂鲁胺的代谢、安全性和耐受性的影响

纳入标准：

• 具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括从筛选开始的两种节育形式，并在整个研究期间和最后一次研究药物给药后持续 90 天。
• 男性受试者不得从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 90 天内捐献精子。
• 对象的体重指数 (BMI) 范围为 18.5 - 34.0 kg/m2（含）。 受试者体重至少 50 公斤 [在筛选时]。

纳入标准：患有严重肝功能损害的受试者还必须满足以下纳入标准：

• 受试者的 Child-Pugh 分级为 C 级（严重，10 至 15 分）。

纳入标准：仅针对健康受试者：

• 年龄和 BMI 与严重肝功能不全的受试者相匹配。

排除标准：

• 受试者已知或怀疑对恩杂鲁胺或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者有癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的情况。 还有入组后 12 个月内意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史（第 1 天就诊）。
• 根据受试者的报告，受试者在进入临床单位前一周（第 -1 天）使用过葡萄柚（或含有葡萄柚的产品）或果酱。

排除标准：仅针对健康受试者：

• 受试者有任何高于正常上限的肝功能测试。

排除标准：患有严重肝功能损害的受试者也不得具有以下任何特征：

• 受试者的肝功能波动或迅速恶化，如筛选期间肝功能损害的临床和/或实验室迹象发生强烈变化或恶化所表明的那样。
• 受试者接受了外科门体分流术，包括 TIPSS（经颈静脉肝内门体分流术）。
• 受试者存在严重的肝性脑病（> 2 级）。
• 受试者有晚期腹水。
• 受试者有食管静脉曲张出血病史（第-1天前6个月内）。
• 受试者的血小板水平低于 40x109 /L 和/或血红蛋白低于 90 g/L。
• 受试者有明显的肾功能障碍（肌酐清除率低于 50 mL/min，根据肾脏疾病饮食改良法 (MDRD) 公式估算）。
• 受试者之前曾接受过肝移植。