Tutkimus, jossa tutkitaan vakavasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta entsalutamidikerta-annoksen aineenvaihduntaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen miehillä
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan enzalutamidin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta
Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutus entsalutamidin kerta-annoksen aineenvaihduntaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen 8 miehen ryhmässä.
Tuloksia verrataan tietoihin, jotka on saatu 8 iän ja BMI:n mukaisesta miehestä, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta tapahtuu päivien -22 ja -2 välisenä aikana ja koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1. Jokainen koehenkilö saa yhden oraalisen annoksen enzalutamidia päivänä 1 paasto-olosuhteissa. Heidät kotiutetaan päivänä 7; Ambulanssikäynnit jatkuvat päivään 50 asti. End of Study Visit (ESV) tapahtuu 7–10 päivää viimeisen PK-näytteenoton tai varhaisen vetäytymisen jälkeen.
Entsalutamidin, entsalutamidin metaboliitin 1 (M1) ja entsalutamidin metaboliitin 2 (M2) täydelliset PK-profiilit saadaan 1 176 tuntiin (päivä 50) annon jälkeen.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville henkilöille tehdään säännöllisesti lisää Child-Pugh-luokitusta ja laboratorioturvallisuustestejä (mukaan lukien maksan toimintakokeet) säännöllisesti annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Comac Medical Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolisen koehenkilön ja heidän naispuolisen puolisonsa/kumppaninsa, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisystä alkaen seulonnasta ja jatkuu koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5 - 34,0 kg/m2 mukaan lukien. Kohde painaa vähintään 50 kg [seulonnassa].
Osallistumiskriteerit: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden on myös täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Aineella on Child-Pugh-luokitus, luokka C (vakava, 10-15 pistettä).
Osallistumiskriteerit: Vain terveille koehenkilöille:
- Ikä- ja BMI-arvot vastaavat henkilöille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä entsalutamidille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle. Myös tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (päivän 1 käynti).
- Koehenkilö on käyttänyt greippiä (tai greippiä sisältäviä tuotteita) tai marmeladia kliiniselle osastolle pääsyä edeltävän viikon aikana (päivä -1), kuten koehenkilö ilmoitti.
Poissulkemiskriteerit: Vain terveille koehenkilöille:
- Koehenkilöllä on jokin maksan toimintakokeista normaalin ylärajan yläpuolella.
Poissulkemiskriteerit: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei myöskään saa olla mitään seuraavista ominaisuuksista:
- Potilaalla on vaihteleva tai nopeasti heikentynyt maksan toiminta, minkä osoittavat maksan vajaatoiminnan kliiniset ja/tai laboratoriomerkit voimakkaasti vaihtelevat tai pahenevat seulontajakson aikana.
- Potilaalla on kirurgiset portosysteemiset shuntit, mukaan lukien TIPSS (trans-jugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt).
- Tutkittavalla on vaikea hepaattinen enkefalopatia (aste > 2).
- Kohdeella on pitkälle edennyt askites.
- Potilaalla on sairaushistoriassa ruokatorven suonikohjuvuotoa (6 kuukauden sisällä ennen päivää -1).
- Potilaalla on trombosyyttitaso alle 40 x 109 /l ja/tai hemoglobiini alle 90 g/l.
- Potilaalla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, arvioitu munuaissairauden ruokavalion modifiointimenetelmän (MDRD) kaavan mukaan).
- Tutkittavalle on tehty aiemmin maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Kerta-annos enzalutamidia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
Entsalutamidin kerta-annos
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2: Kerta-annos enzalutamidia terveille koehenkilöille
Entsalutamidin kerta-annos
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entsalutamidin farmakokinetiikka (PK) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
plasmapitoisuuden alla oleva alue – aikakäyrä (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
|
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
|
Entsalutamidin PK kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
maksimipitoisuus (havaittu) (Cmax)
|
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
|
Entsalutamidin ja N-desmetyylientsalutamidin (M2) PK kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
plasmapitoisuuden alla oleva alue – aikakäyrä (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
|
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
|
Entsalutamidin ja N-desmetyylientsalutamidin (M2) PK kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
maksimipitoisuus (havaittu) (Cmax)
|
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entsalutamidin PK, M1, M2 ja entsalutamidin ja N-desmetyylientsalutamidin (M2) summa
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
Cmax ja AUC0-inf (vain M1, M2), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), AUC viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen hoidon aikana vaihe ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F), näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annostelun jälkeen (CL/F) (vain lähtöaine), aineenvaihduntasuhde vanhempiin (MPR), prosentti ekstrapoloitu AUC0-inf:lle (%AUC)
|
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
|
Muut farmakokineettiset muuttujat enzalutamidille ja tarvittaessa M1:lle ja M2:lle, jotka perustuvat sitoutumattomiin plasmapitoisuuksiin
Aikaikkuna: Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
Sitoutumaton Cmax (Cmax,u), sitoutumaton AUC0-inf (AUC0-inf,u) ja sitoutumaton AUC0-last (AUC0-last,u).
Sitoutumaton CL/F (CLu/F) ja sitoutumaton Vz/F (Vz,u/F) (vain emo)
|
Päivät 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0404
- 2012-004858-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .