Une étude pour enquêter sur l'effet d'une fonction hépatique sévèrement diminuée sur le métabolisme, la sécurité et la tolérabilité d'une dose orale unique d'enzalutamide chez les hommes

Critère d'intégration:

• Le sujet masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en deux formes de contraception à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,0 kg/m2 inclus. Le sujet pèse au moins 50 kg [au dépistage].

Critères d'inclusion : les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants :

• Le sujet a une classification Child-Pugh de classe C (sévère, 10 à 15 points).

Critères d'inclusion : Pour les sujets en bonne santé uniquement :

• Appariés selon l'âge et l'IMC aux sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'enzalutamide ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• Le sujet a des antécédents de crise ou de toute condition pouvant prédisposer à la crise. Également antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant l'inscription (visite du jour 1).
• Le sujet a utilisé du pamplemousse (ou des produits contenant du pamplemousse) ou de la marmelade au cours de la semaine précédant son admission à l'unité clinique (jour -1), comme indiqué par le sujet.

Critères d'exclusion : pour les sujets en bonne santé uniquement :

• Le sujet a l'un des tests de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la normale.

Critères d'exclusion : les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère ne doivent également présenter aucune des caractéristiques suivantes :

• - Le sujet a une fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par une forte variation ou une aggravation des signes cliniques et/ou de laboratoire d'insuffisance hépatique au cours de la période de dépistage.
• Le sujet a des shunts porto-systémiques chirurgicaux, y compris TIPSS (shunt porto-systémique intra-hépatique trans-jugulaire).
• Le sujet présente une encéphalopathie hépatique sévère (grade > 2).
• Le sujet a une ascite avancée.
• Le sujet a des saignements variqueux oesophagiens dans les antécédents médicaux (dans les 6 mois avant le jour -1).
• Le sujet a un taux de thrombocytes inférieur à 40 x 109/L et/ou une hémoglobine inférieure à 90 g/L.
• Le sujet présente un dysfonctionnement rénal significatif (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min, estimée selon la méthode de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)).
• Le sujet a déjà subi une transplantation hépatique.