En studie for å undersøke effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på metabolismen, sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose enzalutamid hos menn

Inklusjonskriterier:

• Mannlig forsøksperson og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon som starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18,5 og 34,0 kg/m2. Motivet veier minst 50 kg [ved screening].

Inklusjonskriterier: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon må også oppfylle følgende inklusjonskriterier:

• Emnet har en Child-Pugh-klassifisering klasse C (alvorlig, 10 til 15 poeng).

Inkluderingskriterier: Kun for friske personer:

• Alders- og BMI-tilpasset personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor enzalutamid, eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har tidligere hatt anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan disponere for anfall. Også historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter registrering (dag 1 besøk).
• Forsøkspersonen har brukt grapefrukt (eller grapefruktholdige produkter) eller marmelade i uken før innleggelse til den kliniske enheten (dag -1), som rapportert av forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier: Kun for friske personer:

• Personen har noen av leverfunksjonstestene over den øvre normalgrensen.

Eksklusjonskriterier: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon må heller ikke ha noen av følgende egenskaper:

• Pasienten har varierende eller raskt forverret leverfunksjon, som indikert ved sterkt varierende eller forverring av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon i løpet av screeningsperioden.
• Personen har kirurgiske portosystemiske shunter, inkludert TIPSS (Trans-jugulær intrahepatisk portosystemisk shunt).
• Personen har tilstedeværelse av alvorlig leverencefalopati (grad > 2).
• Personen har avansert ascites.
• Pasienten har esophageal variceal blødning i sykehistorien (innen 6 måneder før dag -1).
• Personen har trombocyttnivå under 40x109/L og/eller hemoglobin under 90 g/L.
• Personen har betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 50 ml/min, estimert i henhold til formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD).
• Personen har tidligere hatt levertransplantasjon.