Badanie mające na celu zbadanie wpływu poważnie upośledzonej czynności wątroby na metabolizm, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki doustnej enzalutamidu u mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyźnie nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5 - 34,0 kg/m2 włącznie. Podmiot waży co najmniej 50 kg [podczas badania przesiewowego].

Kryteria włączenia: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:

• Podmiot ma klasyfikację Child-Pugh Klasa C (ciężki, od 10 do 15 punktów).

Kryteria włączenia: Tylko dla zdrowych osób:

• Wiek i BMI dopasowane do osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na enzalutamid lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Podmiot ma napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego. Również historia utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy od włączenia (wizyta w dniu 1).
• Pacjent spożywał grejpfruta (lub produkty zawierające grejpfruty) lub marmoladę w tygodniu poprzedzającym przyjęcie do jednostki klinicznej (dzień -1), zgodnie ze zgłoszeniem podmiotu.

Kryteria wykluczenia: Tylko dla zdrowych osób:

• Tester ma którykolwiek z testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy.

Kryteria wykluczenia: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie mogą również wykazywać żadnej z poniższych cech:

• Pacjent ma zmieniającą się lub szybko pogarszającą się czynność wątroby, na co wskazują silnie zmieniające się lub pogarszające kliniczne i/lub laboratoryjne objawy zaburzenia czynności wątroby w okresie przesiewowym.
• Podmiot ma chirurgiczne przetoki wrotno-systemowe, w tym TIPSS (przezszyjne wewnątrzwątrobowe przetoki wrotno-systemowe).
• Podmiot ma obecność ciężkiej encefalopatii wątrobowej (stopień > 2).
• Podmiot ma zaawansowane wodobrzusze.
• Pacjent ma krwawienie z żylaków przełyku w historii medycznej (w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1).
• Podmiot ma poziom trombocytów poniżej 40x109/l i/lub hemoglobinę poniżej 90 g/l.
• Pacjent ma znaczną dysfunkcję nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min, oszacowany według wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)).
• Podmiot miał wcześniej przeszczepioną wątrobę.