심각하게 저하된 간 기능이 남성의 엔잘루타마이드 단일 경구 투여의 대사, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 두 가지 형태의 피임으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5 - 34.0 kg/m2입니다. 피험자의 체중은 [스크리닝 시] 최소 50kg입니다.

포함 기준: 중증 간 장애가 있는 피험자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 대상은 Child-Pugh 분류 클래스 C(심함, 10~15점)를 가집니다.

포함 기준: 건강한 피험자만 해당:

• 심각한 간 장애가 있는 피험자와 연령 및 BMI 일치.

제외 기준:

• 피험자는 엔잘루타마이드 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 발작의 병력이 있거나 발작에 걸리기 쉬운 상태가 있습니다. 또한 등록 후 12개월 이내(1일차 방문)에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
• 피험자가 보고한 바와 같이 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 주(-1일)에 자몽(또는 자몽 함유 제품) 또는 마멀레이드를 사용했습니다.

제외 기준: 건강한 피험자만 해당:

• 피험자는 정상 상한을 초과하는 간 기능 검사를 받았습니다.

제외 기준: 중증 간 장애가 있는 피험자는 다음과 같은 특징도 없어야 합니다.

• 대상자는 스크리닝 기간 내에 간 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후가 크게 변화하거나 악화되는 것으로 나타난 바와 같이 간 기능이 변동하거나 급격하게 악화됩니다.
• 피험자는 TIPSS(경경정맥 간내 문맥전신 단락)를 포함한 외과적 문맥-전신 단락을 가지고 있습니다.
• 피험자는 심각한 간성 뇌병증이 있습니다(등급 > 2).
• 피험자는 복수가 진행되었습니다.
• 피험자는 병력에 식도 정맥류 출혈이 있습니다(-1일 전 6개월 이내).
• 피험자는 40x109 /L 미만의 혈소판 수치 및/또는 90g/L 미만의 헤모글로빈을 가지고 있습니다.
• 피험자는 상당한 신장 기능 장애가 있습니다(크레아티닌 청소율 50mL/분 미만, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따라 추정).
• 피험자는 이전에 간 이식을 받은 적이 있습니다.