En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​alvorligt nedsat leverfunktion på metabolismen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis af enzalutamid hos mænd

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention, der starter ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 34,0 kg/m2 inklusive. Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg [ved screening].

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner med svær leverinsufficiens skal også opfylde følgende inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en Child-Pugh-klassificering Klasse C (alvorlig, 10 til 15 point).

Inklusionskriterier: Kun for raske forsøgspersoner:

• Alders- og BMI-matchet til forsøgspersoner med alvorlig leverinsufficiens.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enzalutamid eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.
• Forsøgspersonen har tidligere haft anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald. Også anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter indskrivning (dag 1 besøg).
• Forsøgspersonen har brugt grapefrugt (eller produkter indeholdende grapefrugt) eller marmelade i ugen før indlæggelse på den kliniske enhed (dag -1), som rapporteret af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier: Kun for raske forsøgspersoner:

• Forsøgspersonen har nogen af ​​leverfunktionstestene over den øvre normalgrænse.

Eksklusionskriterier: Personer med alvorligt nedsat leverfunktion må heller ikke have nogen af ​​følgende egenskaber:

• Forsøgspersonen har fluktuerende eller hurtigt forværrede leverfunktion, som indikeret ved stærkt varierende eller forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nedsat leverfunktion inden for screeningsperioden.
• Forsøgspersonen har kirurgiske portosystemiske shunts, inklusive TIPSS (Trans-jugulær intrahepatisk portosystemisk shunt).
• Forsøgsperson har tilstedeværelse af svær hepatisk encefalopati (grad > 2).
• Forsøgspersonen har fremskreden ascites.
• Forsøgsperson har esophageal variceal blødning i sygehistorien (inden for 6 måneder før dag -1).
• Forsøgspersonen har et trombocytniveau under 40x109/L og/eller hæmoglobin under 90 g/L.
• Forsøgspersonen har signifikant nyreinsufficiens (kreatininclearance under 50 ml/min., estimeret i henhold til metoden til ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD) formel).
• Forsøgsperson har tidligere haft levertransplantation.