En studie för att undersöka effekten av kraftigt nedsatt leverfunktion på metabolismen, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av enzalutamid hos män

Inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda mycket effektiv preventivmedel bestående av två former av preventivmedel som börjar vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI)-intervall på 18,5 - 34,0 kg/m2 inklusive. Försöket väger minst 50 kg [vid screening].

Inklusionskriterier: Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion måste också uppfylla följande inklusionskriterier:

• Ämnet har en Child-Pugh-klassificering Klass C (svår, 10 till 15 poäng).

Inklusionskriterier: Endast för friska ämnen:

• Ålders- och BMI-matchade till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

Exklusions kriterier:

• Personen har känd eller misstänkt överkänslighet mot enzalutamid eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
• Personen har tidigare haft anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall. Även anamnes på medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter inskrivningen (dag 1 besök).
• Försökspersonen har använt grapefrukt (eller grapefruktinnehållande produkter) eller marmelad veckan före intagningen till den kliniska enheten (dag -1), enligt uppgift från försökspersonen.

Uteslutningskriterier: Endast för friska ämnen:

• Personen har något av leverfunktionstesten över den övre normalgränsen.

Uteslutningskriterier: Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion får inte heller ha någon av följande egenskaper:

• Personen har fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion, vilket indikeras av kraftigt varierande eller försämring av kliniska och/eller laboratoriemässiga tecken på nedsatt leverfunktion under screeningsperioden.
• Försökspersonen har kirurgiska portosystemiska shunts, inklusive TIPSS (Trans-jugulär intrahepatisk portosystemisk shunt).
• Patient har förekomst av svår leverencefalopati (grad > 2).
• Ämnet har avancerad ascites.
• Patienten har esofagus variceal blödning i sin medicinska historia (inom 6 månader före dag -1).
• Försökspersonen har trombocytnivåer under 40x109/L och/eller hemoglobin under 90 g/L.
• Försökspersonen har signifikant njurdysfunktion (kreatininclearance under 50 ml/min, uppskattat enligt metoden för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) formel).
• Försökspersonen har tidigare genomgått levertransplantation.