Um estudo para investigar o efeito da função hepática severamente diminuída no metabolismo, segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de enzalutamida em homens

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem estar usando contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade, começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O indivíduo tem uma faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 34,0 kg/m2 inclusive. O sujeito pesa pelo menos 50 kg [na triagem].

Critérios de inclusão: Indivíduos com insuficiência hepática grave também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

• O indivíduo tem uma classificação de Child-Pugh Classe C (grave, 10 a 15 pontos).

Critérios de inclusão: Apenas para indivíduos saudáveis:

• Idade e IMC pareados a indivíduos com insuficiência hepática hepática grave.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à enzalutamida ou a qualquer componente da formulação utilizada.
• O sujeito tem histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão. Também história de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a inscrição (visita do dia 1).
• O sujeito usou toranja (ou produtos contendo toranja) ou marmelada na semana anterior à admissão na unidade clínica (Dia -1), conforme relatado pelo sujeito.

Critérios de Exclusão: Somente para Indivíduos Saudáveis:

• O sujeito tem qualquer um dos testes de função hepática acima do limite superior do normal.

Critérios de Exclusão: Indivíduos com insuficiência hepática grave também não devem apresentar nenhuma das seguintes características:

• O sujeito tem função hepática flutuante ou em rápida deterioração, conforme indicado por forte variação ou piora dos sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática durante o período de triagem.
• O sujeito tem shunts portossistêmicos cirúrgicos, incluindo TIPSS (shunt portossistêmico intra-hepático transjugular).
• O sujeito tem presença de encefalopatia hepática grave (grau > 2).
• O sujeito tem ascite avançada.
• O sujeito tem sangramento de varizes esofágicas no histórico médico (dentro de 6 meses antes do Dia -1).
• O indivíduo tem nível de trombócitos abaixo de 40x109 /L e/ou hemoglobina abaixo de 90 g/L.
• O sujeito tem disfunção renal significativa (depuração de creatinina abaixo de 50 mL/min, estimada de acordo com o método de Modificação da Dieta na Fórmula de Doença Renal (MDRD)).
• Sujeito teve transplante de fígado anterior.