自体脂肪干细胞和富血小板血浆治疗膝骨关节炎患者
2016年1月20日 更新者：Phuc Van Pham、University of Science Ho Chi Minh City
自体脂肪干细胞移植与活化富血小板血浆治疗膝骨性关节炎的I/II期研究
脂肪干细胞和富含血小板的血浆可以使受伤的软骨再生。
研究概览
详细说明
拟议的研究是两个中心、非盲、非随机、I/II 期试验，其中患者将接受单剂量的自体基质血管细胞 (SVF) 与富含血小板的血浆 (PRP) 的联合治疗。
本研究旨在评估自体脂肪组织来源的 MSC 移植在确诊为 II 级和 III 级骨关节炎患者中的临床疗效。 脂肪组织从腹部分离出来，用于提取 SVF。 SVF 在注射前与活化的富含血小板的血浆混合。 通过疼痛评分 (VAS)、Lysholm 评分和 MRI 结果评估临床效率。 SVF 是从大约 100 mL 的脂肪组织中分离出来的，PRP 是从 20 mL 的外周血中制备的。 总注射量约为 5-10 mL。 要注入的 SVF 总数为 1.0 x 10(7) 至 5 x 10(7)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh、越南
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
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Ho Chi Minh、越南
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh、越南
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁并且能够理解计划的治疗。
- 放射学严重程度为 2、3 级的膝关节特发性或继发性骨关节炎
接受吸脂术的能力和意愿
排除标准：
- 孕妇或认知障碍的成年人。
- 通过临床检查或磁共振成像检测到存在大的半月板撕裂（“桶柄”撕裂）。
- 炎症性或感染后关节炎。
- 超过5度的内翻或外翻畸形。
- Kellgren Lawrence 4 级骨关节炎发生在 60 岁以上人群的两个间室（胫股关节或髌股关节的内侧或外侧间室）。
- 在过去 3 个月内关节内注射过皮质类固醇激素。
- 严重的神经功能障碍。
- 预期寿命不足 1 年的严重疾病。
- 因药物滥用而入院
- 身体质量指数 (BMI) 为 40 kg/m2 或更高
- 签署知情同意书后30天内接受实验性药物治疗或参加另一项临床研究的患者
- 研究者或申办者认为患者不适合细胞疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
自体血管基质成分 (SVF) 和富血小板血浆 (PRP) 将被注射到 16 名具有 2 级、3 级放射学 OA 严重程度的患者的关节中，其中 16 名患者作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时基线疼痛评分 (VAS) 的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月
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6个月、12个月、18个月
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6 个月时 Lysholm 评分相对于基线的变化
大体时间：6个月、12个月、18个月
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6个月、12个月、18个月
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与基线 MRI 评估相比的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Phuc V Pham, PhD、Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- 首席研究员：Phuong TB Le, MSc, MD、Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- 首席研究员：Phu D Nguyen, PhD, MD、115 Hospital, HCM
- 首席研究员：Ho H La, MD、Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- 首席研究员：Tung DX Tran, MSc, MD、Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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