Cellules souches adipeuses autologues et thérapie par plasma riche en plaquettes pour les patients souffrant d'arthrose du genou
Étude de phase I/II sur la transplantation de cellules souches adipeuses autologues et de plasma riche en plaquettes activé dans le traitement de l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai de phase I/II dans deux centres, sans insu, non randomisé, dans lequel les patients seront traités avec une dose unique de cellules vasculaires stromales autologues (SVF) en association avec du plasma riche en plaquettes (PRP).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique de la greffe autologue de CSM dérivées de tissu adipeux chez des patients atteints d'arthrose confirmée de grade II et III. Le tissu adipeux est isolé du ventre et utilisé pour l'extraction de la SVF. Le SVF est mélangé avec du plasma riche en plaquettes activé avant l'injection. Les efficacités cliniques sont évaluées par le score de douleur (EVA), le score de Lysholm et les résultats de l'IRM. Le SVF est isolé à partir d'environ 100 ml de tissu adipeux et le PRP est préparé à partir de 20 ml de sang périphérique. Le volume total d'injection sera d'environ 5 à 10 ml. Le nombre total de SVF à injecter est de 1,0 x 10(7) à 5 x 10(7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et capacité à comprendre le traitement prévu.
- Arthrose idiopathique ou secondaire du genou avec sévérité radiographique de grade 2, 3
Capacité et volonté de subir une liposuccion
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou adultes déficients cognitifs.
- Présence de grosses déchirures méniscales (déchirures en "anse de seau"), détectées par examen clinique ou par imagerie par résonance magnétique.
- Arthrite inflammatoire ou post-infectieuse.
- Plus de 5 degrés de déformation en varus ou en valgus.
- Arthrose de grade 4 de Kellgren Lawrence bi-compartimentale (compartiment médial ou latéral de l'articulation tibio-fémorale ou compartiment fémoro-patellaire) chez les personnes de plus de 60 ans.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 3 mois précédents.
- Un déficit neurologique majeur.
- Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Admission préalable pour toxicomanie
- Indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m2 ou plus
- Patient recevant un médicament expérimental ou participant à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
- De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le patient ne convient pas à la thérapie cellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Une fraction vasculaire stromale autologue (SVF) et du plasma riche en plaquettes (PRP) seront injectés dans les articulations de 16 patients atteints d'arthrose radiographique de grade 2, 3 avec 16 patients comme témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au score de douleur de base (EVA) à 6 mois
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois
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6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport au score de Lysholm initial à 6 mois
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois
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6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement par rapport à l'évaluation IRM de référence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Chercheur principal: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Chercheur principal: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Chercheur principal: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Chercheur principal: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1438/QDBYT
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