Autologní adipózní kmenové buňky a plazmová terapie bohatá na krevní destičky pro pacienty s osteoartrózou kolena
20. ledna 2016 aktualizováno: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City
Studie fáze I/II transplantace autologních adipózních kmenových buněk a aktivované plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě osteoartrózy kolena
Tukové kmenové buňky a plazma bohatá na krevní destičky mohou regenerovat poškozenou chrupavku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je dvoucentrová, nezaslepená, nerandomizovaná studie fáze I/II, ve které budou pacienti léčeni jednou dávkou autologních stromálních vaskulárních buněk (SVF) v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost autologní transplantace MSC pocházející z tukové tkáně u pacientů s potvrzenou osteoartrózou ve stupni II a III. Tuková tkáň je izolována z břicha a použita pro extrakci SVF. SVF se před injekcí smíchá s aktivovanou plazmou bohatou na krevní destičky. Klinická účinnost se hodnotí pomocí skóre bolesti (VAS), Lysholmova skóre a nálezů MRI. SVF se izoluje z asi 100 ml tukové tkáně a PRP se připraví z 20 ml periferní krve. Celkový injekční objem bude asi 5-10 ml. Celkový počet SVF k injekci je 1,0 x 10(7) až 5 x 10(7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let a schopnost porozumět plánované léčbě.
- Idiopatická nebo sekundární osteoartróza kolena s radiologickou závažností 2., 3. stupně
Schopnost a ochota podstoupit liposukci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo dospělí s kognitivní poruchou.
- Přítomnost velkých trhlin menisku (trhliny „držadla kbelíku“) zjištěné klinickým vyšetřením nebo zobrazením magnetickou rezonancí.
- Zánětlivá nebo postinfekční artritida.
- Více než 5 stupňů varózní nebo valgózní deformity.
- Osteoartróza 4. stupně podle Kellgrena Lawrence ve dvou kompartmentech (mediální nebo laterální kompartment tibiofemorálního kloubu nebo patelofemorální kompartment) u osob starších 60 let.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů během předchozích 3 měsíců.
- Velký neurologický deficit.
- Závažné zdravotní onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.
- Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší
- Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
- Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele je pacient nevhodný pro buněčnou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Autologní stromální vaskulární frakce (SVF) a plazma bohatá na destičky (PRP) budou injikovány do kloubů 16 pacientům s radiografickou závažností OA 2., 3. stupně s 16 pacienty jako kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základního skóre bolesti (VAS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna od výchozího Lysholmova skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu hodnocení MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Vrchní vyšetřovatel: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Vrchní vyšetřovatel: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Vrchní vyšetřovatel: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Vrchní vyšetřovatel: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1438/QDBYT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .