Terapia autologicznymi komórkami macierzystymi tkanki tłuszczowej i osoczem bogatopłytkowym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie I/II fazy przeszczepu autologicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej i aktywowanego osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to dwuośrodkowe, nieślepe, nierandomizowane badanie fazy I/II, w którym pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką autologicznych komórek zrębu naczyń (SVF) w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej autologicznego przeszczepu MSC pochodzącego z tkanki tłuszczowej u pacjentów z potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawów II i III stopnia. Tkanka tłuszczowa jest izolowana z brzucha i używana do ekstrakcji SVF. Przed wstrzyknięciem SVF miesza się z aktywowanym osoczem bogatopłytkowym. Skuteczność kliniczną ocenia się na podstawie oceny bólu (VAS), oceny Lysholma i wyników MRI. SVF izoluje się z około 100 ml tkanki tłuszczowej, a PRP przygotowuje się z 20 ml krwi obwodowej. Całkowita objętość wstrzyknięcia wyniesie około 5-10 ml. Całkowita liczba SVF do wstrzyknięcia wynosi od 1,0 x 10(7) do 5 x 10(7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i umiejętność zrozumienia planowanego leczenia.
- Idiopatyczna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o nasileniu radiograficznym 2, 3 stopnia
Możliwość i chęć poddania się liposukcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych.
- Obecność dużych łez łąkotki (łzy „uchwytu wiadra”), wykryte podczas badania klinicznego lub rezonansu magnetycznego.
- Zapalne lub poinfekcyjne zapalenie stawów.
- Więcej niż 5 stopni szpotawości lub koślawości deformacji.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 według Kellgrena Lawrence'a w dwóch przedziałach (przedział przyśrodkowy lub boczny stawu piszczelowo-udowego lub przedział rzepkowo-udowy) u osób w wieku powyżej 60 lat.
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Duży deficyt neurologiczny.
- Poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
- Wcześniejsze przyjęcie za nadużywanie substancji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy
- Pacjent otrzymujący lek eksperymentalny lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
- W opinii badacza lub sponsora pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Autologiczna frakcja naczyniowa zrębu (SVF) i osocze bogatopłytkowe (PRP) zostaną wstrzyknięte do stawów 16 pacjentów z radiograficznym stopniem ciężkości OA 2, 3 z 16 pacjentami jako kontrolą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu (VAS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji Lysholma po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Główny śledczy: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Główny śledczy: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Główny śledczy: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Główny śledczy: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1438/QDBYT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .