Autologa fettstamceller och blodplättsrik plasmaterapi för patienter med knäartros
Fas I/II-studie av transplantation av autologa fettstamceller och aktiverat blodplättsrikt plasma vid behandling av knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är två centra, oblindad, icke randomiserad, fas I/II-studie där patienterna kommer att behandlas med en engångsdos av autologa stromala vaskulära celler (SVF) i kombination med blodplättsrik plasma (PRP).
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av autolog fettvävnadshärledd MSC-transplantation hos patienter med bekräftad artros i grad II och III. Fettvävnad isoleras från magen och används för extraktion av SVF. SVF blandas med aktiverad blodplättsrik plasma före injektion. Den kliniska effektiviteten utvärderas genom smärtpoäng (VAS), Lysholm-poäng och MRT-fynd. SVF isoleras från cirka 100 ml fettvävnad och PRP framställs från 20 ml perifert blod. Total injektionsvolym kommer att vara cirka 5-10 ml. Det totala antalet SVF som ska injiceras är 1,0 x 10(7) till 5 x 10(7).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- 115 Hospital, Ho Chi Minh city
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år och förmåga att förstå den planerade behandlingen.
- Idiopatisk eller sekundär artros i knäet med grad 2, 3 radiografisk svårighetsgrad
Förmåga och vilja att genomgå fettsugning
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller kognitivt nedsatta vuxna.
- Förekomst av stora meniskrevor ("bucket handle"-revor), som upptäckts genom klinisk undersökning eller genom magnetisk resonanstomografi.
- Inflammatorisk eller postinfektiös artrit.
- Mer än 5 grader av varus- eller valgusdeformitet.
- Kellgren Lawrence grad 4 artros i två kompartment (de mediala eller laterala avdelningarna i tibiofemoralleden eller patellofemoral avdelningen) hos personer över 60 år.
- Intraartikulär kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna.
- Ett stort neurologiskt underskott.
- Allvarlig medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Föregående antagning för missbruk
- Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
- Patient som får experimentell medicin eller deltar i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter det att det informerade samtycket undertecknats
- Enligt utredarens eller sponsorns uppfattning är patienten olämplig för cellulär terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) och blodplättsrik plasma (PRP) kommer att injiceras i lederna hos 16 patienter med grad 2, 3 radiografisk OA-allvarlighet med 16 patienter som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjens smärtpoäng (VAS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Förändring från baseline Lysholm-poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Ändring från baslinje-MR-bedömning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Phuc V Pham, PhD, Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, VNU-HCM, VN
- Huvudutredare: Phuong TB Le, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Huvudutredare: Phu D Nguyen, PhD, MD, 115 Hospital, HCM
- Huvudutredare: Ho H La, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
- Huvudutredare: Tung DX Tran, MSc, MD, Van Hanh Hospital, Ho Chi Minh city, VN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1438/QDBYT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .